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Fattibilità ed efficacia preliminare di un programma di gestione degli oppioidi nei pazienti ospedalizzati con dolore cronico

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Studio pilota controllato randomizzato per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma di gestione degli oppioidi nei pazienti ospedalizzati con dolore cronico

Questo studio mira a indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma potenziato di gestione degli oppioidi, adattato alle esigenze dei pazienti ospedalizzati con dolore cronico con dipendenza da oppioidi, che incorpora la guida in tempo reale da parte di un team di medici/farmacisti addestrati per la medicina delle dipendenze e il dolore, utilizzando un formato di sperimentazione clinica randomizzata pilota. I risultati di questa ricerca possono migliorare la gestione del dolore e ridurre il rischio di eventi avversi correlati agli oppioidi tra i pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un programma di gestione degli oppioidi potenziato, adattato alle esigenze dei pazienti con dolore cronico, sia fattibile da implementare in un ambiente ospedaliero.

Un obiettivo secondario è determinare se un programma potenziato di gestione degli oppioidi aumenti l'uso della cura degli oppioidi basata sulle linee guida. L'altro obiettivo secondario di questo studio è determinare se un programma potenziato di gestione degli oppioidi riduca la frequenza, l'intensità e l'interferenza del dolore e diminuisca il rischio di eventi avversi correlati agli oppioidi tra i pazienti adulti con dolore cronico ricoverati nelle unità mediche dell'ospedale Yale-New Haven. , i campus di York Street e Saint Raphael.

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato di 100 partecipanti adulti. È prospettico e si concentra principalmente sulla fattibilità. Ci saranno fino a 3 visite di studio con ciascun partecipante, che si svolgeranno durante il ricovero o nella prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital, 20 York Street
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato presso lo Yale New Haven Hospital (YSC e SRC) in unità mediche
  • identificato come affetto da dolore cronico e oppioidi prescritti
  • ha dipendenza da oppioidi (evidenziata dalla prescrizione di oppioidi in corso, che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 per il disturbo da uso di oppioidi o storia clinica)

Criteri di esclusione:

  • cancro attivo
  • gravidanza in corso
  • solo cure in hospice/misure di conforto
  • ricovero in psichiatria ospedaliera
  • consulto di medicina delle dipendenze completato o pianificato durante il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Programma avanzato di gestione degli oppioidi
Programma avanzato di gestione degli oppioidi, adattato alle esigenze dei pazienti ospedalizzati con dolore cronico con dipendenza da oppioidi, che incorpora la guida in tempo reale di un team di medici/farmacisti addestrati per la medicina delle dipendenze e il dolore
Altro: Programma avanzato di gestione degli oppioidi
L'obiettivo dell'intervento di gestione avanzata degli oppioidi è gestire il dolore cronico riducendo il rischio di un uso inappropriato/rischioso di oppioidi e prevenendo i danni dell'uso di oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti selezionati rispetto al numero di partecipanti idonei per determinare la fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: circa 3 mesi
La fattibilità del reclutamento sarà determinata dal conteggio del numero di partecipanti selezionati per lo studio rispetto al numero di partecipanti idonei.
circa 3 mesi
Numero di partecipanti idonei rispetto al numero di partecipanti iscritti per determinare la fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: circa 3 mesi
La fattibilità del reclutamento sarà determinata dal conteggio del numero di partecipanti idonei per lo studio rispetto al numero di partecipanti iscritti.
circa 3 mesi
Giorni in ospedale Giorno di iscrizione
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Giorni di ricovero in ospedale giorno di iscrizione in relazione alle date di ricovero e dimissione
circa 3 mesi
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che hanno potuto ricevere l'intervento completo di gestione potenziata degli oppioidi
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che hanno potuto ricevere l'intervento completo di gestione potenziata degli oppioidi per determinarne la fidelizzazione
circa 3 mesi
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che hanno completato la valutazione peri-dimissione.
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che sono stati in grado di completare la valutazione peri-dimissione per determinare la ritenzione.
circa 3 mesi
Numero di partecipanti al gruppo di controllo che hanno completato la valutazione peri-dimissione.
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Numero di partecipanti nel gruppo di controllo che sono stati in grado di completare la valutazione peri-dimissione per determinare la ritenzione.
circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di elementi terapeutici basati sulle linee guida in uso Considerati trattamenti concordanti con le linee guida con oppioidi per il dolore durante il ricovero.
Lasso di tempo: circa 4 mesi
Durante i ricoveri verrà raccolto un conteggio degli elementi di cura basati sulle linee guida considerati "migliori pratiche" per la gestione degli oppioidi nel contesto del dolore cronico. Questi includono l'ordinazione di farmaci antidolorifici alternativi (ad es. paracetamolo), l'ordinazione di un regime intestinale, l'ordinazione di farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, l'ordine di screening tossicologico delle urine, l'ordine di ECG per i pazienti a cui è stato prescritto metadone, l'evitamento di co-prescrizioni di benzodiazepine e altre pratiche associate di "miglior cura". Queste metriche verranno estratte dalla cartella clinica. Il numero è compreso tra 12 raccomandazioni possibili: 12 sarebbe il numero massimo di raccomandazioni che un partecipante avrebbe potuto ricevere.
circa 4 mesi
Variazione dell'intensità del dolore misurata dal Brief Pain Inventory - Severità
Lasso di tempo: Basale e 48 ore prima della dimissione dall'ospedale
Il Brief Pain Inventory misura l’intensità del dolore, insieme al grado in cui il dolore interferisce con il funzionamento quotidiano della vita. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Basale e 48 ore prima della dimissione dall'ospedale
Variazione dell'intensità del dolore misurata dal Brief Pain Inventory - Interferenza
Lasso di tempo: Basale e 48 ore prima della dimissione dall'ospedale
Il Brief Pain Inventory misura l’intensità del dolore, insieme al grado in cui il dolore interferisce con il funzionamento quotidiano della vita. I punteggi vanno da 0 (nessuna interferenza sulla vita) a 10 (interferenza completa).
Basale e 48 ore prima della dimissione dall'ospedale
Cambiamento nella depressione misurato dal questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale e 48 ore prima della dimissione dall'ospedale
Il questionario sulla salute del paziente misura il cambiamento nella depressione. I punteggi vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave).
Basale e 48 ore prima della dimissione dall'ospedale
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore prima della dimissione dall'ospedale
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando una scala Likert con punteggi che vanno da una scala da 1 a 5 (1 non soddisfatto, 5 molto soddisfatto). Questi dati non sono stati raccolti come parte dello studio completato.
48 ore prima della dimissione dall'ospedale
Conteggio dei partecipanti con riammissioni ospedaliere a 30 giorni dal ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero
Il numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere a 30 giorni dal ricovero. Il risultato è stato aggiornato all'immissione dei risultati.
fino a 30 giorni dopo il ricovero
Conteggio dei partecipanti con visite al pronto soccorso a 30 giorni dal ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il ricovero
Il conteggio dei partecipanti con visite al pronto soccorso a 30 giorni dal ricovero. Il risultato è stato aggiornato quando sono stati immessi i risultati.
fino a 30 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
  • Investigatore principale: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000032638
  • 1RM1DA055310-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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