Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af et opioid-stewardship-program hos indlagte patienter med kroniske smerter

13. februar 2024 opdateret af: Yale University

Randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et opioidforvaltningsprogram hos indlagte patienter med kroniske smerter

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et forbedret opioidforvaltningsprogram, skræddersyet til behovene hos hospitalsindlagte patienter med kroniske smerter med opioidafhængighed, inkorporerer vejledning i realtid fra en afhængighedsmedicin og smerteuddannet læge/farmaceut-team, vha. et pilot-randomiseret klinisk forsøgsformat. Resultater fra denne forskning kan forbedre smertebehandling og mindske risikoen for opioid-relaterede bivirkninger blandt patienter med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om et forbedret opioidforvaltningsprogram, skræddersyet til behovene hos patienter med kroniske smerter, er gennemførligt at implementere i et hospitalsmiljø.

Et sekundært mål er at afgøre, om et forbedret opioidforvaltningsprogram øger brugen af ​​retningslinjebaseret opioidbehandling. Det andet sekundære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om et forbedret opioidforvaltningsprogram reducerer smertefrekvens, intensitet og interferens og mindsker risikoen for opioidrelaterede bivirkninger blandt voksne patienter med kroniske smerter indlagt på medicinske afdelinger på Yale-New Haven Hospital. , York Street og Saint Raphael campusser.

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med 100 voksne deltagere. Det er prospektivt og fokuserer primært på gennemførlighed. Der vil være op til 3 studiebesøg med hver deltager, som vil foregå under indlæggelse eller i den første uge efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital, 20 York Street
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på Yale New Haven Hospital (YSC og SRC) på medicinske enheder
  • identificeret som havende kroniske smerter og ordineret opioider
  • har opioidafhængighed (vist ved løbende opioidordination, opfyldelse af diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse eller klinisk historie)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv cancer
  • nuværende graviditet
  • kun hospice pleje/trøstforanstaltninger
  • indlæggelse i døgnpsykiatrien
  • afsluttet eller planlagt Misbrugsmedicin konsultation under indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Forbedret Opioid Stewardship Program
Forbedret opioid stewardship-program, skræddersyet til behovene hos indlagte patienter med kroniske smerter med opioidafhængighed, inkorporerer vejledning i realtid fra en afhængighedsmedicin og smerteuddannet læge/farmaceut-team
Andet: Forbedret Opioid Stewardship Program
Målet med den forbedrede opioidforvaltningsintervention er at håndtere kroniske smerter og samtidig reducere risikoen for uhensigtsmæssig/risikofyldt opioidbrug og forebygge skader ved opioidbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal screenede deltagere sammenlignet med antallet af kvalificerede deltagere for at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering
Tidsramme: cirka 3 måneder
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive bestemt ved en optælling af antallet af deltagere, der screenes til undersøgelsen sammenlignet med antallet af kvalificerede deltagere.
cirka 3 måneder
Antal kvalificerede deltagere sammenlignet med antallet af tilmeldte deltagere for at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering
Tidsramme: cirka 3 måneder
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive bestemt ved en optælling af antallet af deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, sammenlignet med antallet af tilmeldte deltagere.
cirka 3 måneder
Dage til hospitalets indskrivningsdag
Tidsramme: cirka 3 måneder
Dage til indlæggelsesdag i forhold til indlæggelses- og udskrivelsesdatoer
cirka 3 måneder
Antal deltagere i interventionsgruppen, der var i stand til at modtage den fulde forbedrede opioidforvaltningsintervention
Tidsramme: cirka 3 måneder
Antal deltagere i interventionsgruppen, der var i stand til at modtage den fulde forbedrede opioid-forvaltningsintervention for at bestemme retention
cirka 3 måneder
Antal deltagere i interventionsgruppen, der fuldfører peri-udskrivningsevalueringen.
Tidsramme: cirka 3 måneder
Antal deltagere i interventionsgruppen, der var i stand til at gennemføre evalueringen peri-udskrivning for at bestemme retention.
cirka 3 måneder
Antal deltagere i kontrolgruppen, der fuldfører peri-udskrivningsevalueringen.
Tidsramme: cirka 3 måneder
Antal deltagere i kontrolgruppen, der var i stand til at gennemføre evalueringen peri-udskrivning for at bestemme retention.
cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal retningslinjebaserede plejeelementer i brug Betragtes som retningslinjekonkordant pleje med opioider mod smerter under hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: cirka 4 måneder
En optælling af retningslinjebaserede plejeelementer, der anses for at være "bedste praksis" for opioidforvaltning i forbindelse med kroniske smerter, vil blive indsamlet under indlæggelser. Disse omfatter bestilling af alternativ smertestillende medicin (f.eks. acetaminophen), bestilling af en tarmbehandling, bestilling af medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser, bestilling af urintoksikologisk screening, bestilling af EKG til patienter ordineret metadon, undgåelse af samtidige ordinationer af benzodiazepiner , og andre tilknyttede "bedste pleje"-praksis. Disse målinger vil blive abstraheret fra journalen. Antallet er ud af 12 mulige anbefalinger - 12 ville være de fleste anbefalinger, en deltager kunne have modtaget.
cirka 4 måneder
Ændring i smerteintensitet målt ved den korte smerteopgørelse - sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 48 timer før udskrivelse fra hospitalet
The Brief Pain Inventory måler intensiteten af ​​smerte sammen med i hvilken grad smerten forstyrrer den daglige funktion af livet. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
Baseline og 48 timer før udskrivelse fra hospitalet
Ændring i smerteintensitet målt ved den korte smerteopgørelse - Interferens
Tidsramme: Baseline og 48 timer før udskrivelse fra hospitalet
The Brief Pain Inventory måler intensiteten af ​​smerte sammen med i hvilken grad smerten forstyrrer den daglige funktion af livet. Score varierer fra 0 (ingen livsinterferens) til 10 (komplet interferens).
Baseline og 48 timer før udskrivelse fra hospitalet
Ændring i depression målt ved patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 48 timer før udskrivelse fra hospitalet
Patientsundhedsspørgeskemaet måler ændring i depression. Score varierer fra 0 (ingen depression) til 27 (svær depression).
Baseline og 48 timer før udskrivelse fra hospitalet
Patienttilfredshed målt ved hjælp af en patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 48 timer før udskrivelse fra hospitalet
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala med score fra en skala fra 1-5 (1 ikke tilfreds, 5 meget tilfreds). Disse data blev ikke indsamlet som en del af den afsluttede undersøgelse.
48 timer før udskrivelse fra hospitalet
Antal deltagere med genindlæggelse på hospitalet 30 dage efter indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter indlæggelse
Antallet af deltagere med genindlæggelse på hospitalet 30 dage efter indlæggelse. Resultatet blev opdateret ved indtastning af resultater.
op til 30 dage efter indlæggelse
Antal deltagere med besøg på akutafdelingen 30 dage efter indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter indlæggelse
Antallet af deltagere med akutmodtagelsesbesøg 30 dage efter indlæggelse. Resultatet blev opdateret, da resultaterne blev indtastet.
op til 30 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
  • Ledende efterforsker: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000032638
  • 1RM1DA055310-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Forbedret Opioid Stewardship Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner