Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een opioïdenstewardshipprogramma bij gehospitaliseerde patiënten met chronische pijn

13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie om de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een opioïdenstewardshipprogramma bij gehospitaliseerde patiënten met chronische pijn te evalueren

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een verbeterd programma voor opioïdenbeheer, toegesneden op de behoeften van gehospitaliseerde patiënten met chronische pijn met opioïdenafhankelijkheid, met real-time begeleiding van een verslavingsgeneeskundig en pijnopgeleid arts/apotheker-team, met behulp van een pilot gerandomiseerd klinisch proefformaat. Bevindingen van dit onderzoek kunnen de pijnbehandeling verbeteren en het risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen bij patiënten met chronische pijn verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een verbeterd opioïdenbeheerprogramma, toegesneden op de behoeften van patiënten met chronische pijn, haalbaar is om te implementeren in een ziekenhuisomgeving.

Een secundair doel is om te bepalen of een verbeterd opioïdenbeheerprogramma het gebruik van op richtlijnen gebaseerde opioïdenzorg doet toenemen. Het andere secundaire doel van deze studie is om te bepalen of een verbeterd programma voor opioïdenbeheer de pijnfrequentie, -intensiteit en -interferentie vermindert en het risico op aan opioïden gerelateerde bijwerkingen vermindert bij volwassen patiënten met chronische pijn die in het ziekenhuis zijn opgenomen op medische afdelingen van het Yale-New Haven Hospital. , York Street en Saint Raphael campussen.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met 100 volwassen deelnemers. Het is prospectief en richt zich vooral op haalbaarheid. Er zullen maximaal 3 studiebezoeken zijn met elke deelnemer, die zullen plaatsvinden tijdens de ziekenhuisopname of in de eerste week na ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital, 20 York Street
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen in het Yale New Haven Hospital (YSC en SRC) op medische afdelingen
  • geïdentificeerd als chronische pijn en voorgeschreven opioïden
  • afhankelijkheid van opioïden hebben (aangetoond door doorlopend voorschrijven van opioïden, voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5 criteria voor opioïdengebruiksstoornis, of klinische geschiedenis)

Uitsluitingscriteria:

  • actieve kanker
  • huidige zwangerschap
  • hospice zorg/comfortmaatregelen alleen
  • opname in de intramurale psychiatrie
  • afgerond of gepland consult verslavingszorg tijdens opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Verbeterd Opioid Stewardship-programma
Verbeterd programma voor opioïdenbeheer, afgestemd op de behoeften van gehospitaliseerde patiënten met chronische pijn met opioïdenafhankelijkheid, inclusief real-time begeleiding van een verslavingsmedicijn en een team van artsen/apothekers dat getraind is in pijn
Ander: Verbeterd Opioid Stewardship-programma
Het doel van de verbeterde opioïdenstewardship-interventie is om chronische pijn te beheersen en tegelijkertijd het risico op ongepast/risicovol opioïdengebruik te verminderen en schade door opioïdengebruik te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gescreende deelnemers vergeleken met het aantal in aanmerking komende deelnemers om de haalbaarheid van rekrutering te bepalen
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
De haalbaarheid van rekrutering zal worden bepaald door een telling van het aantal deelnemers dat voor het onderzoek wordt gescreend, vergeleken met het aantal in aanmerking komende deelnemers.
ongeveer 3 maanden
Aantal in aanmerking komende deelnemers vergeleken met het aantal ingeschreven deelnemers om de haalbaarheid van rekrutering te bepalen
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
De haalbaarheid van rekrutering zal worden bepaald door een telling van het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor het onderzoek, vergeleken met het aantal ingeschreven deelnemers.
ongeveer 3 maanden
Dagen tot ziekenhuis Dag van inschrijving
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
Dagen tot ziekenhuisdag van inschrijving in relatie tot opname- en ontslagdata
ongeveer 3 maanden
Aantal deelnemers in de interventiegroep dat de volledig verbeterde opioïdenbeheerinterventie kon ontvangen
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
Aantal deelnemers in de interventiegroep dat de volledig verbeterde opioïdenbeheerinterventie heeft kunnen ontvangen om de retentie te bepalen
ongeveer 3 maanden
Aantal deelnemers in de interventiegroep dat de evaluatie peri-ontlading voltooit.
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
Aantal deelnemers in de interventiegroep dat in staat was de evaluatie peri-ontslag te voltooien om de retentie te bepalen.
ongeveer 3 maanden
Aantal deelnemers in de controlegroep die de evaluatie peri-ontlading voltooien.
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
Aantal deelnemers in de controlegroep dat in staat was de evaluatie peri-ontslag te voltooien om de retentie te bepalen.
ongeveer 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal op richtlijnen gebaseerde zorgelementen die in gebruik zijn als richtlijn Concordante zorg met opioïden voor pijn tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
Tijdens ziekenhuisopnames zal een telling worden gedaan van op richtlijnen gebaseerde zorgelementen die worden beschouwd als 'best practices' voor opioïdenbeheer bij chronische pijn. Deze omvatten het bestellen van alternatieve pijnstillers (bijv. paracetamol), het bestellen van een darmregime, het bestellen van medicijnen om een ​​stoornis in het gebruik van opioïden te behandelen, het bestellen van een urine-toxicologisch onderzoek, het bestellen van een ECG voor patiënten die methadon voorgeschreven hebben, het vermijden van gelijktijdige recepten van benzodiazepines. en andere daarmee samenhangende ‘beste zorg’-praktijken. Deze statistieken worden uit het medisch dossier gehaald. Het gaat om een ​​totaal van twaalf mogelijke aanbevelingen. Twaalf zouden het meeste aanbevelingen zijn die een deelnemer had kunnen ontvangen.
ongeveer 4 maanden
Verandering in pijnintensiteit gemeten aan de hand van de korte pijninventarisatie - ernst
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
De Brief Pain Inventory meet de intensiteit van pijn, samen met de mate waarin de pijn het dagelijks functioneren van het leven verstoort. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Basislijn en 48 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in pijnintensiteit gemeten door de Brief Pain Inventory - Interferentie
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
De Brief Pain Inventory meet de intensiteit van pijn, samen met de mate waarin de pijn het dagelijks functioneren van het leven verstoort. Scores variëren van 0 (geen levensinterferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Basislijn en 48 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in depressie gemeten aan de hand van de vragenlijst over de gezondheid van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
De Patient Health Questionnaire meet verandering in depressie. Scores variëren van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie).
Basislijn en 48 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
Patiënttevredenheid gemeten met behulp van een patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 48 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
De patiënttevredenheid wordt gemeten met behulp van een Likert-schaal met scores variërend van 1 tot 5 (1 niet tevreden, 5 zeer tevreden). Deze gegevens zijn niet verzameld als onderdeel van het voltooide onderzoek.
48 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met heropnames in het ziekenhuis 30 dagen na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ziekenhuisopname
Het aantal deelnemers met heropnames in het ziekenhuis 30 dagen na ziekenhuisopname. De uitkomst werd bijgewerkt bij het invoeren van de resultaten.
tot 30 dagen na ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met bezoek(en) aan de spoedeisende hulp 30 dagen na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ziekenhuisopname
Het aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp 30 dagen na ziekenhuisopname. De uitkomst werd bijgewerkt toen de resultaten werden ingevoerd.
tot 30 dagen na ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000032638
  • 1RM1DA055310-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren