만성 통증으로 입원한 환자에서 오피오이드 관리 프로그램의 타당성 및 예비 효능
2024년 2월 13일 업데이트: Yale University
만성 통증이 있는 입원 환자에서 오피오이드 관리 프로그램의 타당성 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 예비 시험
이 연구는 중독 의학 및 통증 훈련을 받은 의사/약사 팀의 실시간 지침을 통합하여 오피오이드 의존성을 동반한 만성 통증이 있는 입원 환자의 요구에 맞춘 향상된 오피오이드 관리 프로그램의 타당성 및 예비 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 파일럿 무작위 임상 시험 형식.
이 연구의 결과는 통증 관리를 개선하고 만성 통증 환자의 오피오이드 관련 부작용 위험을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 만성 통증 환자의 요구에 맞춘 향상된 오피오이드 관리 프로그램이 병원 환경에서 실행 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표 중 하나는 향상된 오피오이드 관리 프로그램이 지침 기반 오피오이드 관리의 사용을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 다른 2차 목적은 강화된 오피오이드 관리 프로그램이 통증 빈도, 강도 및 간섭을 줄이고 Yale-New Haven 병원의 의료 부서에 입원한 만성 통증을 가진 성인 환자의 오피오이드 관련 부작용 위험을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. , York Street 및 Saint Raphael 캠퍼스.
이것은 100명의 성인 참가자를 대상으로 한 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 이는 전망적이며 주로 타당성에 중점을 둡니다. 입원 중 또는 퇴원 후 첫 주에 각 참가자와 최대 3회의 연구 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital, 20 York Street
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Yale New Haven 병원(YSC 및 SRC)에서 의료 단위로 입원
- 만성 통증이 있는 것으로 확인되어 오피오이드 처방
- 오피오이드 의존성이 있음(진행 중인 오피오이드 처방, 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 오피오이드 사용 장애에 대한 5가지 기준 충족 또는 임상 병력으로 입증됨)
제외 기준:
- 활성 암
- 현재 임신
- 호스피스 케어/편안 조치만
- 입원 정신과 입원
- 완료 또는 계획된 중독 의학 입원 중 상담
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 향상된 오피오이드 관리 프로그램
오피오이드 의존성을 동반한 만성 통증으로 입원한 환자의 요구에 맞춘 향상된 오피오이드 관리 프로그램, 중독 의학 및 통증 훈련을 받은 의사/약사 팀의 실시간 지침 통합
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강화된 오피오이드 관리 개입의 목표는 부적절하고 위험한 오피오이드 사용의 위험을 줄이고 오피오이드 사용으로 인한 피해를 예방하면서 만성 통증을 관리하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 타당성 판단을 위해 적격 참가자 수와 선별된 참가자 수 비교
기간: 약 3개월
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모집 가능성은 적격 참가자 수와 비교하여 연구에 선별된 참가자 수를 계산하여 결정됩니다.
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약 3개월
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모집 타당성 판단을 위해 등록된 참가자 수 대비 적격 참가자 수 비교
기간: 약 3개월
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모집 타당성은 등록된 참가자 수와 비교하여 연구에 적합한 참가자 수를 계산하여 결정됩니다.
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약 3개월
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병원까지 남은 일수 등록일
기간: 약 3개월
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입원일과 퇴원일에 따른 등록일부터 병원일까지의 일수
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약 3개월
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완전히 강화된 오피오이드 관리 중재를 받을 수 있는 중재 그룹 참가자 수
기간: 약 3개월
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보유 여부를 결정하기 위해 완전히 강화된 오피오이드 관리 개입을 받을 수 있었던 개입 그룹의 참가자 수
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약 3개월
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퇴원 전후 평가를 완료한 중재 그룹 참가자 수.
기간: 약 3개월
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유지 여부를 결정하기 위해 퇴원 전후 평가를 완료할 수 있었던 중재 그룹의 참가자 수입니다.
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약 3개월
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퇴원 전후 평가를 완료한 대조군 참가자 수.
기간: 약 3개월
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유지 여부를 결정하기 위해 퇴원 전후 평가를 완료할 수 있었던 대조군 참가자 수.
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약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 중인 지침 기반 관리 요소의 수는 입원 중 통증에 대한 오피오이드 사용 지침 일치 치료로 간주됩니다.
기간: 약 4개월
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만성 통증 환경에서 오피오이드 관리에 대한 "모범 사례"로 간주되는 지침 기반 관리 요소의 수는 입원 중에 수집됩니다.
여기에는 대체 진통제(예: 아세트아미노펜) 주문, 장 요법 주문, 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 약물 주문, 소변 독성 검사 주문, 메타돈을 처방받은 환자에 대한 ECG 주문, 벤조디아제핀 공동 처방 회피가 포함됩니다. , 기타 관련 "최상의 진료" 관행.
이러한 지표는 의료 기록에서 추출됩니다.
이 숫자는 가능한 12개의 권장 사항 중 하나입니다. 12개는 참가자가 받을 수 있는 가장 많은 권장 사항입니다.
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약 4개월
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간략한 통증 척도에 의해 측정된 통증 강도의 변화 - 심각도
기간: 기준시점 및 퇴원 48시간 전
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단기 통증 척도는 통증의 강도와 통증이 일상 생활 기능을 방해하는 정도를 측정합니다.
점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지입니다.
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기준시점 및 퇴원 48시간 전
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간략한 통증 목록으로 측정된 통증 강도의 변화 - 간섭
기간: 기준시점 및 퇴원 48시간 전
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단기 통증 척도는 통증의 강도와 통증이 일상 생활 기능을 방해하는 정도를 측정합니다.
점수 범위는 0(생명 간섭 없음)부터 10(완전한 간섭)까지입니다.
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기준시점 및 퇴원 48시간 전
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환자 건강 설문지를 통해 측정된 우울증의 변화
기간: 기준시점 및 퇴원 48시간 전
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환자 건강 설문지는 우울증의 변화를 측정합니다.
점수 범위는 0(우울증 없음)부터 27(심각한 우울증)까지입니다.
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기준시점 및 퇴원 48시간 전
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환자 만족도 설문조사를 사용해 측정한 환자 만족도
기간: 퇴원 48시간 전
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환자 만족도는 1~5점(1점 불만족, 5점 매우 만족) 범위의 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 데이터는 완료된 연구의 일부로 수집되지 않았습니다.
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퇴원 48시간 전
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입원 후 30일 이내 재입원한 참가자 수
기간: 입원 후 최대 30일까지
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입원 후 30일 이내 재입원한 참가자 수.
결과 입력 시 결과가 업데이트되었습니다.
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입원 후 최대 30일까지
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입원 후 30일 동안 응급실을 방문한 참가자 수
기간: 입원 후 최대 30일까지
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입원 후 30일째 응급실을 방문한 참가자 수.
결과가 입력되면 결과가 업데이트되었습니다.
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입원 후 최대 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
- 수석 연구원: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000032638
- 1RM1DA055310-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 통증에 대한 임상 시험
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