Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av et opioidforvaltningsprogram hos sykehusinnlagte pasienter med kroniske smerter

13. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Randomisert kontrollert pilotforsøk for å evaluere gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av et opioidforvaltningsprogram hos sykehusinnlagte pasienter med kroniske smerter

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et forbedret opioidforvaltningsprogram, skreddersydd til behovene til sykehuspasienter med kronisk smerte med opioidavhengighet, som inkluderer sanntidsveiledning fra en avhengighetsmedisin og smertetrent lege/farmasøytteam, ved å bruke et randomisert pilotformat for kliniske forsøk. Funn fra denne forskningen kan forbedre smertebehandling og redusere risikoen for opioidrelaterte bivirkninger blant pasienter med kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om et forbedret opioidforvaltningsprogram, skreddersydd til behovene til pasienter med kroniske smerter, er mulig å implementere på sykehus.

Et sekundært mål er å finne ut om et forbedret opioidforvaltningsprogram øker bruken av retningslinjebasert opioidbehandling. Det andre sekundære målet med denne studien er å finne ut om et forbedret opioidforvaltningsprogram reduserer smertefrekvens, intensitet og interferens og reduserer risikoen for opioidrelaterte bivirkninger blant voksne pasienter med kroniske smerter innlagt på medisinske enheter ved Yale-New Haven Hospital. , York Street og Saint Raphael campusene.

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie med 100 voksne deltakere. Det er prospektivt og fokuserer først og fremst på gjennomførbarhet. Det vil være inntil 3 studiebesøk med hver deltaker, som vil finne sted under sykehusinnleggelse eller den første uken etter sykehusutskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital, 20 York Street
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt ved Yale New Haven Hospital (YSC og SRC) på medisinske enheter
  • identifisert som å ha kroniske smerter og foreskrevet opioider
  • har opioidavhengighet (vist ved pågående opioidresept, oppfyllelse av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 kriterier for opioidbruksforstyrrelse, eller klinisk historie)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv kreft
  • nåværende graviditet
  • Kun hospice omsorg/trøsttiltak
  • innleggelse i stasjonær psykiatri
  • fullført eller planlagt Avhengighetsmedisin konsultasjon under sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Forbedret Opioid Stewardship Program
Forbedret opioidforvaltningsprogram, skreddersydd til behovene til sykehusinnlagte pasienter med kroniske smerter med opioidavhengighet, inkludert sanntidsveiledning fra en avhengighetsmedisin og smertetrent lege/farmasøytteam
Annen: Forbedret Opioid Stewardship Program
Målet med den forbedrede opioidforvaltningsintervensjonen er å håndtere kroniske smerter samtidig som man reduserer risikoen for upassende/risikofylt opioidbruk og forebygger skader ved bruk av opioid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere undersøkt sammenlignet med antall kvalifiserte deltakere for å fastslå gjennomførbarheten av rekruttering
Tidsramme: ca 3 måneder
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli bestemt av en telling av antall deltakere som screenes for studien sammenlignet med antall kvalifiserte deltakere.
ca 3 måneder
Antall kvalifiserte deltakere sammenlignet med antall påmeldte deltakere for å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering
Tidsramme: ca 3 måneder
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli bestemt av en telling av antall deltakere som er kvalifisert for studien sammenlignet med antall påmeldte deltakere.
ca 3 måneder
Dager til sykehus Dag for innmelding
Tidsramme: ca 3 måneder
Dager til sykehus innmeldingsdag i forhold til innleggelses- og utskrivningsdato
ca 3 måneder
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som var i stand til å motta den fullstendige forbedrede opioidforvaltningsintervensjonen
Tidsramme: ca 3 måneder
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som var i stand til å motta den fulle forbedrede opioidforvaltningsintervensjonen for å bestemme retensjon
ca 3 måneder
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som fullfører peri-discharge evalueringen.
Tidsramme: ca 3 måneder
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som var i stand til å fullføre evalueringen peri-utskrivning for å bestemme retensjon.
ca 3 måneder
Antall deltakere i kontrollgruppen som fullfører peri-discharge evalueringen.
Tidsramme: ca 3 måneder
Antall deltakere i kontrollgruppen som var i stand til å fullføre evalueringen peri-utladning for å bestemme retensjon.
ca 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall retningslinjebaserte pleieelementer i bruk Betraktet som retningslinjekonkordant pleie med opioider for smerter under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: ca 4 måneder
En telling av retningslinjebaserte omsorgselementer som anses å være "beste praksis" for opioidforvaltning ved kroniske smerter vil bli samlet inn under sykehusinnleggelser. Disse inkluderer bestilling av alternative smertestillende medisiner (f.eks. paracetamol), bestilling av tarmregime, bestilling av medisiner for behandling av opioidbruksforstyrrelser, bestilling av urintoksikologisk screening, bestilling av EKG for pasienter foreskrevet metadon, unngåelse av samtidige resepter av benzodiazepiner , og andre tilknyttede "beste omsorg"-praksis. Disse beregningene vil bli abstrahert fra journalen. Antallet er av 12 mulige anbefalinger - 12 ville være de fleste anbefalingene en deltaker kunne ha mottatt.
ca 4 måneder
Endring i smerteintensitet målt ved kort smerteoversikt – alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 48 timer før utskrivning fra sykehus
The Brief Pain Inventory måler intensiteten av smerte, sammen med i hvilken grad smerten forstyrrer den daglige funksjonen i livet. Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Baseline og 48 timer før utskrivning fra sykehus
Endring i smerteintensitet målt ved kort smerteoversikt – interferens
Tidsramme: Baseline og 48 timer før utskrivning fra sykehus
The Brief Pain Inventory måler intensiteten av smerte, sammen med i hvilken grad smerten forstyrrer den daglige funksjonen i livet. Poengene varierer fra 0 (ingen livsinterferens) til 10 (fullstendig forstyrrelse).
Baseline og 48 timer før utskrivning fra sykehus
Endring i depresjon målt med pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Baseline og 48 timer før utskrivning fra sykehus
Pasienthelsespørreskjemaet måler Endring i depresjon. Poeng varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon).
Baseline og 48 timer før utskrivning fra sykehus
Pasienttilfredshet målt ved hjelp av en pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 48 timer før utskrivning fra sykehus
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala med skårer fra en skala fra 1-5 (1 ikke fornøyd, 5 veldig fornøyd). Disse dataene ble ikke samlet inn som en del av den fullførte studien.
48 timer før utskrivning fra sykehus
Antall deltakere med gjeninnleggelse på sykehus 30 dager etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter innleggelse
Antall deltakere med gjeninnleggelse på sykehus 30 dager etter innleggelse. Resultatet ble oppdatert ved resultatregistrering.
opptil 30 dager etter innleggelse
Antall deltakere med legevaktbesøk 30 dager etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter innleggelse
Antall deltakere med akuttmottak 30 dager etter innleggelse. Resultatet ble oppdatert når resultater ble lagt inn.
opptil 30 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
  • Hovedetterforsker: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000032638
  • 1RM1DA055310-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Forbedret Opioid Stewardship Program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere