Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wstępna skuteczność programu zarządzania opioidami u hospitalizowanych pacjentów z przewlekłym bólem

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności programu zarządzania opioidami u hospitalizowanych pacjentów z przewlekłym bólem

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności ulepszonego programu zarządzania opioidami, dostosowanego do potrzeb hospitalizowanych pacjentów z przewlekłym bólem z uzależnieniem od opioidów, obejmującego wytyczne w czasie rzeczywistym od lekarza uzależnień i przeszkolonego w bólu zespołu lekarzy / farmaceutów, przy użyciu format pilotażowego randomizowanego badania klinicznego. Wyniki tych badań mogą poprawić leczenie bólu i zmniejszyć ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy udoskonalony program zarządzania opioidami, dostosowany do potrzeb pacjentów z przewlekłym bólem, jest wykonalny do wdrożenia w warunkach szpitalnych.

Jednym z drugorzędnych celów jest ustalenie, czy wzmocniony program zarządzania opioidami zwiększa wykorzystanie opieki opioidowej opartej na wytycznych. Innym drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy program wzmocnionego zarządzania opioidami zmniejsza częstotliwość, intensywność i zakłócenia bólu oraz zmniejsza ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami wśród dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem hospitalizowanych na oddziałach medycznych w szpitalu Yale-New Haven , kampusy York Street i Saint Raphael.

Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 100 dorosłych uczestników. Jest perspektywiczny i koncentruje się przede wszystkim na wykonalności. Z każdym uczestnikiem odbędą się maksymalnie 3 wizyty studyjne, które odbędą się w trakcie pobytu w szpitalu lub w pierwszym tygodniu po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital, 20 York Street
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty do szpitala Yale New Haven (YSC i SRC) na oddziałach medycznych
  • zidentyfikowano jako cierpiących na przewlekły ból i przepisanych opioidów
  • mieć uzależnienie od opioidów (potwierdzone ciągłą receptą na opioidy, spełnianiem kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 dla zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub historią kliniczną)

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny rak
  • obecna ciąża
  • tylko opieka hospicyjna/środki zapewniające komfort
  • przyjęcie na oddział psychiatryczny
  • zakończona lub planowana konsultacja Medycyny Uzależnień w trakcie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Ulepszony program zarządzania opioidami
Ulepszony program zarządzania opioidami, dostosowany do potrzeb hospitalizowanych pacjentów z przewlekłym bólem uzależnionym od opioidów, obejmujący wskazówki w czasie rzeczywistym od lekarza uzależnień i przeszkolonego w bólu zespołu lekarzy/farmaceutów
Inny: Ulepszony program zarządzania opioidami
Celem wzmocnionej interwencji w zakresie zarządzania opioidami jest radzenie sobie z przewlekłym bólem przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka niewłaściwego/ryzykownego używania opioidów i zapobieganiu szkodliwym skutkom używania opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddanych kontroli w porównaniu z liczbą kwalifikujących się uczestników w celu ustalenia wykonalności rekrutacji
Ramy czasowe: około 3 miesiące
Możliwość rekrutacji zostanie określona na podstawie liczby uczestników wybranych do badania w porównaniu z liczbą kwalifikujących się uczestników.
około 3 miesiące
Liczba kwalifikujących się uczestników w porównaniu z liczbą zarejestrowanych uczestników w celu ustalenia wykonalności rekrutacji
Ramy czasowe: około 3 miesiące
Możliwość rekrutacji zostanie określona na podstawie porównania liczby uczestników kwalifikujących się do badania z liczbą uczestników zapisanych.
około 3 miesiące
Dni do szpitala Dzień rejestracji
Ramy czasowe: około 3 miesiące
Liczba dni do dnia zapisania się do szpitala w odniesieniu do dat przyjęcia i wypisu
około 3 miesiące
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy mogli otrzymać pełną wzmocnioną interwencję dotyczącą zarządzania opioidami
Ramy czasowe: około 3 miesiące
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy mogli otrzymać w pełni wzmocnioną interwencję dotyczącą zarządzania opioidami w celu określenia retencji
około 3 miesiące
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy ukończyli ocenę okołowypisową.
Ramy czasowe: około 3 miesiące
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy byli w stanie ukończyć ocenę przed wypisem w celu określenia retencji.
około 3 miesiące
Liczba uczestników grupy kontrolnej, którzy ukończyli ocenę okołowypisową.
Ramy czasowe: około 3 miesiące
Liczba uczestników w grupie kontrolnej, którzy byli w stanie ukończyć ocenę przed wypisem w celu określenia retencji.
około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba stosowanych elementów opieki opartych na wytycznych uznawanych za zgodne z wytycznymi leczenie bólu podczas hospitalizacji z użyciem opioidów.
Ramy czasowe: około 4 miesięcy
Podczas hospitalizacji zostanie zebrana liczba elementów opieki opartych na wytycznych, uznawanych za „najlepsze praktyki” w zakresie zarządzania opioidami w przypadku bólu przewlekłego. Należą do nich: zamawianie alternatywnych leków przeciwbólowych (np. acetaminofen), zamawianie schematu jelit, zamawianie leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, zamawianie badania toksykologicznego moczu, zamawianie EKG u pacjentów, którym przepisano metadon, unikanie jednoczesnego przepisywania benzodiazepin oraz inne powiązane praktyki „najlepszej opieki”. Dane te zostaną pobrane z dokumentacji medycznej. Liczba ta nie mieści się w możliwych 12 rekomendacjach. 12 to najwięcej rekomendacji, jakie uczestnik mógł otrzymać.
około 4 miesięcy
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – nasilenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin przed wypisem ze szpitala
Krótki Inwentarz Bólu mierzy intensywność bólu oraz stopień, w jakim ból zakłóca codzienne funkcjonowanie. Skala ocen waha się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wartość wyjściowa i 48 godzin przed wypisem ze szpitala
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – interferencja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin przed wypisem ze szpitala
Krótki Inwentarz Bólu mierzy intensywność bólu oraz stopień, w jakim ból zakłóca codzienne funkcjonowanie. Skala ocen waha się od 0 (brak ingerencji w życie) do 10 (całkowita ingerencja).
Wartość wyjściowa i 48 godzin przed wypisem ze szpitala
Zmiana w depresji mierzona kwestionariuszem zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin przed wypisem ze szpitala
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta mierzy zmianę w depresji. Wyniki wahają się od 0 (brak depresji) do 27 (ciężka depresja).
Wartość wyjściowa i 48 godzin przed wypisem ze szpitala
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą ankiety zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin przed wypisem ze szpitala
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone przy użyciu skali Likerta z punktacją w skali od 1 do 5 (1 niezadowolony, 5 bardzo zadowolony). Dane te nie zostały zebrane w ramach zakończonego badania.
48 godzin przed wypisem ze szpitala
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem do szpitala 30 dni po hospitalizacji
Ramy czasowe: do 30 dni po hospitalizacji
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala 30 dni po hospitalizacji. Wynik został zaktualizowany po wprowadzeniu wyników.
do 30 dni po hospitalizacji
Liczba uczestników wizyt na oddziale ratunkowym 30 dni po hospitalizacji
Ramy czasowe: do 30 dni po hospitalizacji
Liczba uczestników wizyt na oddziale ratunkowym 30 dni po hospitalizacji. Wynik został zaktualizowany po wprowadzeniu wyników.
do 30 dni po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
  • Główny śledczy: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000032638
  • 1RM1DA055310-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulepszony program zarządzania opioidami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj