Viabilidad y eficacia preliminar de un programa de administración de opiáceos en pacientes hospitalizados con dolor crónico
13 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de un programa de administración de opiáceos en pacientes hospitalizados con dolor crónico
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la eficacia preliminar de un programa mejorado de administración de opioides, adaptado a las necesidades de los pacientes hospitalizados con dolor crónico y dependencia de opioides, incorporando orientación en tiempo real de un equipo de médicos/farmacéuticos capacitados en medicamentos para la adicción y el dolor, utilizando un formato de ensayo clínico aleatorizado piloto.
Los hallazgos de esta investigación pueden mejorar el manejo del dolor y disminuir el riesgo de eventos adversos relacionados con los opioides entre los pacientes con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si un programa mejorado de administración de opioides, adaptado a las necesidades de los pacientes con dolor crónico, es factible de implementar en un entorno hospitalario.
Un objetivo secundario es determinar si un programa mejorado de administración de opioides aumenta el uso de la atención de opioides basada en pautas. El otro objetivo secundario de este estudio es determinar si un programa mejorado de administración de opioides reduce la frecuencia, la intensidad y la interferencia del dolor y disminuye el riesgo de eventos adversos relacionados con los opioides entre pacientes adultos con dolor crónico hospitalizados en unidades médicas del Hospital Yale-New Haven. , los campus de York Street y Saint Raphael.
Este es un ensayo controlado aleatorio piloto de 100 participantes adultos. Es prospectivo y se centra principalmente en la viabilidad. Habrá hasta 3 visitas de estudio con cada participante, que se realizarán durante la hospitalización o en la primera semana tras el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital, 20 York Street
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- admitido en Yale New Haven Hospital (YSC y SRC) en unidades médicas
- identificado con dolor crónico y opioides recetados
- tiene dependencia de opiáceos (evidenciada por la prescripción continua de opiáceos, que cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 para el Trastorno por Uso de Opioides, o historial clínico)
Criterio de exclusión:
- cáncer activo
- embarazo actual
- cuidado de hospicio/medidas de comodidad solamente
- admisión a psiquiatría para pacientes hospitalizados
- consulta completa o planificada de Medicina de Adicciones durante la hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Programa mejorado de administración de opioides
Programa mejorado de administración de opiáceos, adaptado a las necesidades de los pacientes hospitalizados con dolor crónico y dependencia de opiáceos, que incorpora orientación en tiempo real de un equipo médico/farmacéutico capacitado en medicamentos para la adicción y el dolor
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El objetivo de la intervención mejorada de administración de opioides es controlar el dolor crónico mientras se reduce el riesgo de uso inapropiado/riesgoso de opioides y se previenen los daños del uso de opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes seleccionados en comparación con el número de participantes elegibles para determinar la viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
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La viabilidad del reclutamiento estará determinada por el recuento del número de participantes seleccionados para el estudio en comparación con el número de participantes elegibles.
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aproximadamente 3 meses
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Número de participantes elegibles comparado con el número de participantes inscritos para determinar la viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
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La viabilidad del reclutamiento estará determinada por el recuento del número de participantes elegibles para el estudio en comparación con el número de participantes inscritos.
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aproximadamente 3 meses
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Días hasta el día de inscripción en el hospital
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
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Días hasta el día de inscripción en el hospital en relación con las fechas de admisión y alta
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aproximadamente 3 meses
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Número de participantes en el grupo de intervención que pudieron recibir la intervención completa mejorada de administración de opioides
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
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Número de participantes en el grupo de intervención que pudieron recibir la intervención completa mejorada de administración de opioides para determinar la retención
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aproximadamente 3 meses
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Número de participantes en el grupo de intervención que completan la evaluación previa al alta.
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
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Número de participantes en el grupo de intervención que pudieron completar la evaluación previa al alta para determinar la retención.
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aproximadamente 3 meses
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Número de participantes en el grupo de control que completan la evaluación previa al alta.
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
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Número de participantes en el grupo de control que pudieron completar la evaluación previa al alta para determinar la retención.
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aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de elementos de atención basados en guías en uso que se consideran atención concordante con las guías con opioides para el dolor durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
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Durante las hospitalizaciones se recopilará un recuento de elementos de atención basados en directrices que se consideran "mejores prácticas" para la administración de opioides en el contexto del dolor crónico.
Estos incluyen solicitar medicamentos alternativos para aliviar el dolor (p. ej., acetaminofén), solicitar un régimen intestinal, solicitar medicamentos para tratar el trastorno por consumo de opioides, solicitar un examen de toxicología en orina, solicitar un ECG para pacientes a los que se les recetó metadona, evitar la prescripción conjunta de benzodiazepinas. y otras prácticas asociadas de "mejor atención".
Estas métricas se extraerán del historial médico.
El número es de 12 recomendaciones posibles; 12 sería la mayor cantidad de recomendaciones que un participante podría haber recibido.
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aproximadamente 4 meses
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Cambio en la intensidad del dolor medido por el Inventario Breve de Dolor: Gravedad
Periodo de tiempo: Valor inicial y 48 horas antes del alta hospitalaria
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El Inventario Breve del Dolor mide la intensidad del dolor, junto con el grado en que el dolor interfiere con el funcionamiento diario de la vida.
Las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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Valor inicial y 48 horas antes del alta hospitalaria
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Cambio en la intensidad del dolor medido por el Inventario Breve de Dolor: Interferencia
Periodo de tiempo: Valor inicial y 48 horas antes del alta hospitalaria
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El Inventario Breve del Dolor mide la intensidad del dolor, junto con el grado en que el dolor interfiere con el funcionamiento diario de la vida.
Las puntuaciones varían de 0 (sin interferencia en la vida) a 10 (interferencia completa).
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Valor inicial y 48 horas antes del alta hospitalaria
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Cambio en la depresión medido por el cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial y 48 horas antes del alta hospitalaria
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El Cuestionario de Salud del Paciente mide el cambio en la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 (sin depresión) a 27 (depresión grave).
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Valor inicial y 48 horas antes del alta hospitalaria
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Satisfacción del paciente medida mediante una encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas antes del alta hospitalaria
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La satisfacción del paciente se medirá mediante una escala Likert con puntuaciones que van del 1 al 5 (1 no satisfecho, 5 muy satisfecho).
Estos datos no se recopilaron como parte del estudio completo.
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48 horas antes del alta hospitalaria
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Recuento de participantes con reingresos hospitalarios 30 días después de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la hospitalización
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El número de participantes con reingresos hospitalarios a los 30 días después de la hospitalización.
El resultado se actualizó al ingresar los resultados.
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hasta 30 días después de la hospitalización
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Recuento de participantes con visitas al departamento de emergencias 30 días después de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la hospitalización
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El recuento de participantes con visitas al departamento de urgencias 30 días después de la hospitalización.
El resultado se actualizó cuando se ingresaron los resultados.
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hasta 30 días después de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
- Investigador principal: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor crónico
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 2000032638
- 1RM1DA055310-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .