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Faisabilité et efficacité préliminaire d'un programme de gestion des opioïdes chez les patients hospitalisés souffrant de douleur chronique

13 février 2024 mis à jour par: Yale University

Essai pilote contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme de gestion des opioïdes chez les patients hospitalisés souffrant de douleur chronique

Cette étude vise à étudier la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme amélioré de gestion des opioïdes, adapté aux besoins des patients hospitalisés souffrant de douleur chronique avec dépendance aux opioïdes, incorporant les conseils en temps réel d'une équipe de médecins/pharmaciens formés à la médecine de la toxicomanie et à la douleur, en utilisant un format pilote d'essai clinique randomisé. Les résultats de cette recherche pourraient améliorer la gestion de la douleur et réduire le risque d'événements indésirables liés aux opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il est possible de mettre en œuvre un programme amélioré de gestion des opioïdes, adapté aux besoins des patients souffrant de douleur chronique, en milieu hospitalier.

Un objectif secondaire est de déterminer si un programme amélioré de gestion des opioïdes augmente l'utilisation des soins aux opioïdes basés sur les lignes directrices. L'autre objectif secondaire de cette étude est de déterminer si un programme amélioré de gestion des opioïdes réduit la fréquence, l'intensité et l'interférence de la douleur et diminue le risque d'événements indésirables liés aux opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleur chronique hospitalisés dans les unités médicales de l'hôpital Yale-New Haven. , campus de la rue York et Saint-Raphaël.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote de 100 participants adultes. Il est prospectif et se concentre principalement sur la faisabilité. Il y aura jusqu'à 3 visites d'étude avec chaque participant, qui auront lieu pendant l'hospitalisation ou dans la première semaine après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital, 20 York Street
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • admis à l'hôpital Yale New Haven (YSC et SRC) dans les unités médicales
  • identifié comme ayant des douleurs chroniques et des opioïdes prescrits
  • avez une dépendance aux opioïdes (attestée par une prescription continue d'opioïdes, répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, ou antécédents cliniques)

Critère d'exclusion:

  • cancer actif
  • grossesse en cours
  • soins palliatifs/mesures de confort seulement
  • admission en psychiatrie hospitalière
  • consultation en médecine de la toxicomanie complétée ou planifiée pendant l'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Programme amélioré de gestion des opioïdes
Programme amélioré de gestion des opioïdes, adapté aux besoins des patients hospitalisés souffrant de douleur chronique et de dépendance aux opioïdes, incorporant des conseils en temps réel d'une équipe de médecins/pharmaciens formés à la médecine de la toxicomanie et à la douleur
Autre: Programme amélioré de gestion des opioïdes
L'objectif de l'intervention de gestion améliorée des opioïdes est de gérer la douleur chronique tout en réduisant le risque d'utilisation inappropriée/risquée d'opioïdes et en prévenant les méfaits de l'utilisation d'opioïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sélectionnés par rapport au nombre de participants éligibles pour déterminer la faisabilité du recrutement
Délai: environ 3 mois
La faisabilité du recrutement sera déterminée par le nombre de participants sélectionnés pour l'étude par rapport au nombre de participants éligibles.
environ 3 mois
Nombre de participants éligibles par rapport au nombre de participants inscrits pour déterminer la faisabilité du recrutement
Délai: environ 3 mois
La faisabilité du recrutement sera déterminée par le décompte du nombre de participants éligibles à l'étude par rapport au nombre de participants inscrits.
environ 3 mois
Jours jusqu'au jour d'inscription à l'hôpital
Délai: environ 3 mois
Jours jusqu'au jour d'inscription à l'hôpital par rapport aux dates d'admission et de sortie
environ 3 mois
Nombre de participants au groupe d'intervention qui ont pu bénéficier de l'intervention complète de gestion améliorée des opioïdes
Délai: environ 3 mois
Nombre de participants dans le groupe d'intervention qui ont pu bénéficier de l'intervention complète de gestion améliorée des opioïdes pour déterminer la rétention
environ 3 mois
Nombre de participants au groupe d'intervention qui terminent l'évaluation péri-décharge.
Délai: environ 3 mois
Nombre de participants dans le groupe d'intervention qui ont pu effectuer l'évaluation péri-sortie pour déterminer la rétention.
environ 3 mois
Nombre de participants du groupe témoin qui terminent l'évaluation péri-décharge.
Délai: environ 3 mois
Nombre de participants du groupe témoin qui ont pu effectuer l'évaluation péri-sortie pour déterminer la rétention.
environ 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'éléments de soins basés sur des lignes directrices utilisés considérés comme des soins concordants avec les opioïdes pour la douleur pendant l'hospitalisation.
Délai: environ 4 mois
Un décompte des éléments de soins basés sur des lignes directrices considérés comme des « meilleures pratiques » pour la gestion des opioïdes dans le contexte de la douleur chronique sera collectée lors des hospitalisations. Il s'agit notamment de la prescription de médicaments alternatifs pour soulager la douleur (par exemple, l'acétaminophène), de la prescription d'un régime intestinal, de la prescription de médicaments pour traiter les troubles liés à l'usage d'opioïdes, de la prescription d'un dépistage toxicologique urinaire, de la prescription d'un ECG pour les patients sous prescription de méthadone, d'éviter les co-prescriptions de benzodiazépines. , et d'autres pratiques associées de « meilleurs soins ». Ces mesures seront extraites du dossier médical. Ce nombre est sur 12 recommandations possibles. 12 serait le nombre maximum de recommandations qu'un participant aurait pu recevoir.
environ 4 mois
Changement de l'intensité de la douleur mesurée par le bref inventaire de la douleur - Gravité
Délai: Au départ et 48 heures avant la sortie de l'hôpital
Le Brief Pain Inventory mesure l’intensité de la douleur, ainsi que la mesure dans laquelle la douleur interfère avec le fonctionnement quotidien de la vie. Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur intense).
Au départ et 48 heures avant la sortie de l'hôpital
Changement de l'intensité de la douleur mesurée par le bref inventaire de la douleur - Interférence
Délai: Au départ et 48 heures avant la sortie de l'hôpital
Le Brief Pain Inventory mesure l’intensité de la douleur, ainsi que la mesure dans laquelle la douleur interfère avec le fonctionnement quotidien de la vie. Les scores vont de 0 (aucune interférence dans la vie) à 10 (interférence totale).
Au départ et 48 heures avant la sortie de l'hôpital
Changement dans la dépression mesuré par le questionnaire sur la santé du patient
Délai: Au départ et 48 heures avant la sortie de l'hôpital
Le questionnaire sur la santé du patient mesure l'évolution de la dépression. Les scores vont de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression sévère).
Au départ et 48 heures avant la sortie de l'hôpital
Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'une enquête de satisfaction des patients
Délai: 48 heures avant la sortie de l'hôpital
La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert avec des scores allant d'une échelle de 1 à 5 (1 non satisfait, 5 très satisfait). Ces données n'ont pas été collectées dans le cadre de l'étude réalisée.
48 heures avant la sortie de l'hôpital
Nombre de participants réadmis à l'hôpital 30 jours après l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours après l'hospitalisation
Le nombre de participants ayant été réadmis à l'hôpital 30 jours après l'hospitalisation. Le résultat a été mis à jour lors de la saisie des résultats.
jusqu'à 30 jours après l'hospitalisation
Nombre de participants avec visite(s) aux urgences 30 jours après l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours après l'hospitalisation
Le nombre de participants ayant visité les services d'urgence 30 jours après l'hospitalisation. Le résultat a été mis à jour lorsque les résultats ont été saisis.
jusqu'à 30 jours après l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
  • Chercheur principal: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000032638
  • 1RM1DA055310-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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