Viabilidade e eficácia preliminar de um programa de administração de opioides em pacientes hospitalizados com dor crônica
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Ensaio piloto controlado randomizado para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de um programa de administração de opioides em pacientes hospitalizados com dor crônica
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e a eficácia preliminar de um programa aprimorado de gerenciamento de opioides, adaptado às necessidades de pacientes hospitalizados com dor crônica com dependência de opioides, incorporando orientação em tempo real de um medicamento para dependência e equipe médica/farmacêutica treinada em dor, usando um formato de ensaio clínico randomizado piloto.
Os resultados desta pesquisa podem melhorar o controle da dor e diminuir o risco de eventos adversos relacionados aos opioides entre pacientes com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se um programa aprimorado de administração de opioides, adaptado às necessidades de pacientes com dor crônica, é viável para implementar em um ambiente hospitalar.
Um objetivo secundário é determinar se um programa aprimorado de gerenciamento de opioides aumenta o uso de cuidados com opioides baseados em diretrizes. O outro objetivo secundário deste estudo é determinar se um programa aprimorado de gerenciamento de opioides reduz a frequência, intensidade e interferência da dor e diminui o risco de eventos adversos relacionados a opioides entre pacientes adultos com dor crônica hospitalizados em unidades médicas do Yale-New Haven Hospital , York Street e campi de Saint Raphael.
Este é um estudo piloto randomizado controlado de 100 participantes adultos. É prospectivo e se concentra principalmente na viabilidade. Haverá até 3 visitas do estudo com cada participante, que ocorrerão durante a internação ou na primeira semana após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital, 20 York Street
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- internado no Yale New Haven Hospital (YSC e SRC) em unidades médicas
- identificado como tendo dor crônica e opioides prescritos
- tem dependência de opioides (evidenciada por prescrição contínua de opioides, atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 para Transtorno do Uso de Opioides ou história clínica)
Critério de exclusão:
- câncer ativo
- gravidez atual
- cuidados paliativos/medidas de conforto apenas
- internação em psiquiatria
- consulta de Medicina da Dependência concluída ou planejada durante a hospitalização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Programa aprimorado de gerenciamento de opioides
Programa aprimorado de gerenciamento de opioides, adaptado às necessidades de pacientes hospitalizados com dor crônica e dependência de opioides, incorporando orientação em tempo real de um medicamento para dependência e equipe médica/farmacêutica treinada em dor
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O objetivo da intervenção de administração de opioides aprimorada é controlar a dor crônica, reduzindo o risco de uso inapropriado/arriscado de opioides e prevenindo os danos do uso de opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes selecionados em comparação com o número de participantes elegíveis para determinar a viabilidade do recrutamento
Prazo: aproximadamente 3 meses
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A viabilidade do recrutamento será determinada por uma contagem do número de participantes selecionados para o estudo em comparação com o número de participantes elegíveis.
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aproximadamente 3 meses
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Número de participantes elegíveis em comparação com o número de participantes inscritos para determinar a viabilidade do recrutamento
Prazo: aproximadamente 3 meses
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A viabilidade do recrutamento será determinada por uma contagem do número de participantes elegíveis para o estudo em comparação com o número de participantes inscritos.
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aproximadamente 3 meses
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Dias até o Dia da Inscrição no Hospital
Prazo: aproximadamente 3 meses
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Dias até o dia da inscrição no hospital em relação às datas de admissão e alta
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aproximadamente 3 meses
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Número de participantes no grupo de intervenção que puderam receber a intervenção completa e aprimorada de administração de opioides
Prazo: aproximadamente 3 meses
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Número de participantes no grupo de intervenção que puderam receber a intervenção completa de administração aprimorada de opioides para determinar a retenção
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aproximadamente 3 meses
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Número de participantes do grupo de intervenção que concluíram a avaliação peri-alta.
Prazo: aproximadamente 3 meses
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Número de participantes do grupo de intervenção que conseguiram completar a avaliação peri-alta para determinar a retenção.
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aproximadamente 3 meses
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Número de participantes do grupo de controle que concluíram a avaliação peri-alta.
Prazo: aproximadamente 3 meses
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Número de participantes do grupo controle que conseguiram completar a avaliação peri-alta para determinar a retenção.
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aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de elementos de cuidado baseados em diretrizes em uso considerados cuidados concordantes com opioides para dor durante a hospitalização.
Prazo: aproximadamente 4 meses
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Uma contagem de elementos de cuidado baseados em diretrizes considerados "melhores práticas" para administração de opioides no ambiente de dor crônica será coletada durante as hospitalizações.
Isso inclui solicitação de medicamentos alternativos para alívio da dor (por exemplo, paracetamol), solicitação de um regime intestinal, solicitação de medicamentos para tratar transtorno de uso de opióides, solicitação de exame toxicológico de urina, solicitação de ECG para pacientes com prescrição de metadona, evitar co-prescrições de benzodiazepínicos e outras práticas associadas de "melhores cuidados".
Essas métricas serão extraídas do prontuário médico.
O número está entre 12 recomendações possíveis – 12 seria o máximo de recomendações que um participante poderia ter recebido.
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aproximadamente 4 meses
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Mudança na intensidade da dor medida pelo Inventário Breve de Dor - Gravidade
Prazo: Linha de base e 48 horas antes da alta hospitalar
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O Inventário Breve de Dor mede a intensidade da dor, juntamente com o grau em que a dor interfere no funcionamento diário da vida.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
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Linha de base e 48 horas antes da alta hospitalar
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Mudança na intensidade da dor medida pelo Brief Pain Inventory - Interferência
Prazo: Linha de base e 48 horas antes da alta hospitalar
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O Inventário Breve de Dor mede a intensidade da dor, juntamente com o grau em que a dor interfere no funcionamento diário da vida.
As pontuações variam de 0 (sem interferência na vida) a 10 (interferência completa).
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Linha de base e 48 horas antes da alta hospitalar
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Mudança na depressão medida pelo questionário de saúde do paciente
Prazo: Linha de base e 48 horas antes da alta hospitalar
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O Questionário de Saúde do Paciente mede a mudança na depressão.
As pontuações variam de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
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Linha de base e 48 horas antes da alta hospitalar
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Satisfação do paciente medida por meio de uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 48 horas antes da alta hospitalar
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A satisfação do paciente será medida por meio de uma escala Likert com pontuações variando de 1 a 5 (1 não satisfeito, 5 muito satisfeito).
Esses dados não foram coletados como parte do estudo concluído.
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48 horas antes da alta hospitalar
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Contagem de participantes com readmissões hospitalares 30 dias após a hospitalização
Prazo: até 30 dias após a hospitalização
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O Número de participantes com readmissões hospitalares 30 dias após a internação.
O resultado foi atualizado após a entrada dos resultados.
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até 30 dias após a hospitalização
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Contagem de participantes com visita(s) ao departamento de emergência 30 dias após a hospitalização
Prazo: até 30 dias após a hospitalização
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A contagem de participantes com atendimento no pronto-socorro 30 dias após a internação.
O resultado foi atualizado quando os resultados foram inseridos.
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até 30 dias após a hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
- Investigador principal: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor crônica
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 2000032638
- 1RM1DA055310-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .