Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и предварительная эффективность программы управления опиоидами у госпитализированных пациентов с хронической болью

13 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки осуществимости и предварительной эффективности программы управления опиоидами у госпитализированных пациентов с хронической болью

Это исследование направлено на изучение осуществимости и предварительной эффективности расширенной программы управления опиоидами, адаптированной к потребностям госпитализированных пациентов с хронической болью с опиоидной зависимостью, включающей руководство в режиме реального времени от нарколога и команды врачей / фармацевтов, обученных боли, с использованием формат пилотного рандомизированного клинического исследования. Результаты этого исследования могут улучшить обезболивание и снизить риск побочных эффектов, связанных с опиоидами, у пациентов с хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить, возможна ли расширенная программа рационального использования опиоидов, адаптированная к потребностям пациентов с хронической болью, для реализации в условиях стационара.

Одной из второстепенных целей является определение того, увеличивает ли расширенная программа рационального использования опиоидов использование опиоидной помощи, основанной на рекомендациях. Другая второстепенная цель этого исследования — определить, снижает ли расширенная программа рационального использования опиоидов частоту, интенсивность и интерференцию боли, а также снижает ли риск нежелательных явлений, связанных с опиоидами, среди взрослых пациентов с хронической болью, госпитализированных в медицинские отделения больницы Йель-Нью-Хейвен. , Йорк-стрит и кампусы Сен-Рафаэль.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием 100 взрослых. Он перспективен и ориентируется прежде всего на осуществимость. С каждым участником будет до 3 учебных визитов, которые пройдут во время госпитализации или в первую неделю после выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital, 20 York Street
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale New Haven Hospital, 1450 Chapel Street

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • госпитализирован в Йельскую больницу Нью-Хейвен (YSC и SRC) в медицинские отделения
  • выявлено наличие хронической боли и назначены опиоиды
  • имеют опиоидную зависимость (подтвержденную текущим назначением опиоидов, соответствием критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, или клиническим анамнезом)

Критерий исключения:

  • активный рак
  • текущая беременность
  • только хосписный уход / меры комфорта
  • госпитализация в психиатрический стационар
  • завершенная или запланированная консультация нарколога во время госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Расширенная программа управления опиоидами
Усовершенствованная программа управления опиоидами, разработанная с учетом потребностей госпитализированных пациентов с хронической болью и опиоидной зависимостью, включающая в себя руководство в режиме реального времени от нарколога и команду врачей/фармацевтов, прошедших обучение по обезболиванию.
Другой: Расширенная программа управления опиоидами
Целью расширенного вмешательства в управление опиоидами является купирование хронической боли при одновременном снижении риска ненадлежащего/рискованного употребления опиоидов и предотвращении вреда от употребления опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проверенных участников по сравнению с количеством участников, отвечающих критериям отбора, для определения возможности набора
Временное ограничение: примерно 3 месяца
Целесообразность набора будет определяться путем подсчета количества участников, прошедших отбор для исследования, по сравнению с количеством подходящих участников.
примерно 3 месяца
Количество подходящих участников по сравнению с количеством зарегистрированных участников для определения возможности набора
Временное ограничение: примерно 3 месяца
Целесообразность набора будет определяться путем подсчета количества участников, имеющих право на участие в исследовании, по сравнению с количеством зарегистрированных участников.
примерно 3 месяца
Дни до госпитализации День поступления
Временное ограничение: примерно 3 месяца
Дни до дня госпитализации в зависимости от дат госпитализации и выписки
примерно 3 месяца
Количество участников в группе вмешательства, которые смогли получить полное вмешательство по расширенному управлению опиоидами
Временное ограничение: примерно 3 месяца
Число участников в группе вмешательства, которые смогли получить полное вмешательство по расширенному управлению опиоидами для определения удержания
примерно 3 месяца
Количество участников группы вмешательства, прошедших оценку перед выпиской.
Временное ограничение: примерно 3 месяца
Количество участников в группе вмешательства, которые смогли пройти оценку перед выпиской для определения удержания.
примерно 3 месяца
Количество участников контрольной группы, прошедших оценку перед выпиской.
Временное ограничение: примерно 3 месяца
Количество участников контрольной группы, которые смогли пройти оценку перед выпиской для определения удержания.
примерно 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество используемых в соответствии с рекомендациями элементов ухода, рассматриваемых в соответствии с рекомендациями, как опиоидная помощь при боли во время госпитализации.
Временное ограничение: примерно 4 месяца
Во время госпитализации будет собрано количество элементов ухода на основе рекомендаций, которые считаются «лучшей практикой» рационального использования опиоидов в условиях хронической боли. К ним относятся заказ альтернативных обезболивающих препаратов (например, ацетаминофена), заказ режима работы кишечника, заказ лекарств для лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов, заказ токсикологического скрининга мочи, заказ ЭКГ для пациентов, которым назначен метадон, отказ от совместного назначения бензодиазепинов. и другие сопутствующие практики «лучшего ухода». Эти показатели будут извлечены из медицинской документации. Это число из 12 возможных рекомендаций. 12 — это максимальное количество рекомендаций, которое мог бы получить участник.
примерно 4 месяца
Изменение интенсивности боли, измеренное с помощью Краткого опросника боли – тяжесть
Временное ограничение: Исходный уровень и за 48 часов до выписки из больницы
Краткий опросник боли измеряет интенсивность боли, а также степень, в которой боль мешает повседневной жизни. Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Исходный уровень и за 48 часов до выписки из больницы
Изменение интенсивности боли, измеренное с помощью Краткого опросника боли – помехи
Временное ограничение: Исходный уровень и за 48 часов до выписки из больницы
Краткий опросник боли измеряет интенсивность боли, а также степень, в которой боль мешает повседневной жизни. Баллы варьируются от 0 (отсутствие вмешательства в жизнь) до 10 (полное вмешательство).
Исходный уровень и за 48 часов до выписки из больницы
Изменение депрессии, измеренное с помощью анкеты о здоровье пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и за 48 часов до выписки из больницы
Анкета о состоянии здоровья пациента позволяет оценить изменение депрессии. Баллы варьируются от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (тяжелая депрессия).
Исходный уровень и за 48 часов до выписки из больницы
Удовлетворенность пациентов измеряется с помощью опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: За 48 часов до выписки из больницы
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с использованием шкалы Лайкерта с баллами от 1 до 5 (1 не удовлетворен, 5 очень доволен). Эти данные не были собраны в рамках завершенного исследования.
За 48 часов до выписки из больницы
Количество участников, повторно поступивших в больницу через 30 дней после госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней после госпитализации
Число участников, повторно госпитализированных через 30 дней после госпитализации. Результат был обновлен после ввода результатов.
до 30 дней после госпитализации
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи через 30 дней после госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней после госпитализации
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи через 30 дней после госпитализации. Результат обновлялся при вводе результатов.
до 30 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Weimer, DO, MCR, FASAM, Yale University
  • Главный следователь: Alexandra Hajduk, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000032638
  • 1RM1DA055310-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться