術後疼痛のある患者に対する市販薬（PROTECT）鎮痛薬の処方と推奨： (PROTECT)
2024年12月6日 更新者：Mark Bicket, MD, PhD、University of Michigan
術後疼痛患者に対する市販（PROTECT）鎮痛薬の処方と推奨：待機手術からの退院後の非オピオイド鎮痛薬使用に関するプロジェクト
これは、結果の違いを調べるために 2 つの標準的なケアの実践を評価する研究プロジェクトです。
目標は、患者のケアと安全性を向上させることです。
1 つのグループは、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)、およびマグネシウムの処方箋を受け取ります。
もう一方のグループは、アセトアミノフェン、NSAID、マグネシウムを市販薬として処方グループと同じ用量で服用するように勧められます。
非オピオイド薬の同じ用量と経路が両方のグループで使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -待機的外来手術後の急性疼痛を治療するために処方され、オピオイド薬を使用することが予想される
除外基準:
- アセトアミノフェンまたは NSAIDs の禁忌
- 手術前の鎮痛薬の大量使用
- フォローアップ評価のための電子メールまたは電話を受けることができない
- 手術後14日以内に再手術、再手術、または合併症を起こした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン、NSAID、マグネシウムの処方グループ
参加者は、手術からの退院後に自宅で服用する非オピオイド鎮痛薬の処方箋を外科チームから受け取ります。 非オピオイド鎮痛薬は、アセトアミノフェン 1000 ミリグラム (mg) を 1 日 4 回 (qid) 3 日間、その後必要に応じて (prn) 疼痛、イブプロフェン 600 mg を 1 日 1 回、3 日間、その後 prn、および酸化マグネシウム 400 mg を毎日 prn 疼痛とします。 . |
外科チームは患者に薬を処方します
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アクティブコンパレータ：店頭販売グループ
参加者は、手術からの退院後に自宅で市販の非オピオイド鎮痛薬を服用するように外科チームから推奨を受けます。 非オピオイド鎮痛薬は、アセトアミノフェン 1,000 mg を 1 日 1 回 3 日間、その後 prn の痛み、イブプロフェン 600 mg を 1 日 1 回、3 日間、その後 prn、酸化マグネシウム 400 mg を毎日 prn の痛みにします。 |
外科チームは、患者に市販薬を服用することを勧めます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-手術からの退院後3日以内のアセトアミノフェンとNSAIDの最大消費
時間枠：手術退院から3日後
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手術からの退院後、自宅でアセトアミノフェンと NSAID の両方を使用した最初の 3 日間の投与回数の患者報告。
患者は、アセトアミノフェンと NSAIDs を 1 日 4 回まで服用することが予想されます。
3 日間で、患者は最大 12 回の服用が予想されます。
この結果は、0 (アセトアミノフェンと NSAID の投与なし) から 12 までの範囲のカウントです。
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手術退院から3日後
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-手術からの退院後3日以内の患者のアセトアミノフェンの使用
時間枠：手術退院から3日後
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-手術からの退院後、自宅での最初の3日以内の任意の時点での患者報告のアセトアミノフェンの使用。
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手術退院から3日後
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-手術からの退院後3日以内の患者のNSAIDSの使用
時間枠：手術退院から3日後
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手術からの退院後、自宅での最初の3日以内の任意の時点での患者報告によるNSAIDの使用。
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手術退院から3日後
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-手術からの退院後3日以内にアセトアミノフェンおよびオピオイドを含むNSAIDを使用した患者
時間枠：手術退院から3日後
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アセトアミノフェンと NSAID の毎日の経口鎮痛薬の患者報告による使用は、手術からの退院後、自宅で最初の 3 日以内に服用されます。
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手術退院から3日後
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手術からの退院後 12 ～ 16 日で報告されたアセトアミノフェンと NSAID の使用の遅延
時間枠：手術退院後12-16日
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手術からの退院後 2 週間のアセトアミノフェンおよび / または NSAID の患者報告による使用。
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手術退院後12-16日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-手術からの退院後3日以内に患者が報告したオピオイド錠剤の消費
時間枠：手術退院から3日後
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手術からの退院後0〜3日目に消費されたオピオイドの総量は、2つのグループ間で比較されます。
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手術退院から3日後
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手術からの退院後 12 ～ 16 日で報告された、患者が報告したオピオイド錠剤の消費量
時間枠：手術退院後12-16日
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手術からの退院後 2 週間に消費されたオピオイドの総量は、2 つのグループ間で比較されます。
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手術退院後12-16日
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手術退院から 3 日後の手術部位の痛みの強さ
時間枠：手術退院から3日後
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これは、参加者が手術部位の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (痛みが最もひどい) のスケールで最もよく表す痛みを評価するように求められる 1 つの質問の調査です。
手術からの退院後 0 ～ 3 日にわたる最悪の痛みの強さの傾向を 2 つのグループ間で比較します。
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手術退院から3日後
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手術退院後12～16日目に報告された手術部位の痛みの強さ
時間枠：手術退院から3日後
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これは、参加者が手術部位の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (痛みが最もひどい) のスケールで最もよく表す痛みを評価するように求められる 1 つの質問の調査です。
手術からの退院後 2 週間の最悪の痛みの強さの傾向を 2 つのグループ間で比較します。
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手術退院から3日後
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手術退院後3日以内の薬の副作用
時間枠：手術退院から3日後
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一般的な鎮痛剤関連の副作用の患者報告は、メディケアの症状チェックリストを使用して測定されます。
手術からの退院後0〜3日にわたる副作用の複合レポートは、2つのグループ間で比較されます。
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手術退院から3日後
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退院後 3 日以内の疼痛治療に対する患者の満足度
時間枠：手術退院から3日後
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これは、参加者が非常に不満から非常に満足までの尺度で疼痛管理の満足度を評価するように求められる 1 つの質問の調査です。
手術からの退院後0〜3日にわたる術後疼痛治療に対する全体的な満足度の患者報告は、2つのグループ間で比較されます。
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手術退院から3日後
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-手術からの退院後3日以内の患者のマグネシウムの使用
時間枠：手術退院から3日後
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手術からの退院後、自宅での最初の3日以内の任意の時点での患者報告のマグネシウムの使用.
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手術退院から3日後
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手術からの退院後12～16日で報告された遅延マグネシウム使用日数
時間枠：手術退院後12-16日
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患者が報告した、手術からの退院後 2 週間のマグネシウムの使用。
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手術退院後12-16日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの処分
時間枠：手術退院後3～16日
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治療終了後のオピオイドの患者報告処分
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手術退院後3～16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Bicket, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2024年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。