Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předepisování vs. doporučování volně prodejných (PROTECT) analgetik pro pacienty s pooperační bolestí: (PROTECT)

6. prosince 2024 aktualizováno: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Předepisování vs. doporučování volně prodejných (PROTECT) analgetik pro pacienty s pooperační bolestí: Projekt o užívání neopioidních léků proti bolesti po propuštění z elektivní chirurgie

Toto je výzkumný projekt, ve kterém budou vyhodnoceny dvě standardní praxe péče, aby se prozkoumal rozdíl ve výsledcích. Cílem je zlepšit péči a bezpečnost pacientů. Jedna skupina obdrží recepty na acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a hořčík. Druhá skupina obdrží doporučení užívat acetaminofen, NSAID a hořčík jako volně prodejné léky ve stejné dávce jako skupina na předpis. V obou skupinách budou použity stejné dávky a cesty pro neopioidní léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládá se předepsání a použití opioidní medikace k léčbě akutní bolesti po plánované ambulantní operaci

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání acetaminofenu nebo NSAID
  • Významné užívání analgetik před operací
  • Neschopnost přijímat e-maily nebo telefonáty pro následné posouzení
  • Pacienti, kteří mají reoperaci, další operaci nebo mají komplikace do 14 dnů po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina na předpis pro acetaminofen, NSAID a hořčík

Účastníci obdrží od chirurgického týmu recepty na neopioidní léky proti bolesti, které si budou užívat doma po propuštění z operace.

Neopioidní léky proti bolesti budou acetaminofen 1000 miligramů (mg) čtyřikrát denně (qid) po dobu 3 dnů, poté podle potřeby (prn) bolest, ibuprofen 600 mg qid po dobu 3 dnů, pak prn, a oxid hořečnatý 400 mg denně prn bolest .
Jiný: Předepsání chirurgickým týmem
Chirurgický tým předepisuje pacientovi léky
Aktivní komparátor: Over the Counter Group

Účastníci dostanou doporučení od chirurgického týmu, aby po propuštění z operace užívali doma volně prodejné neopioidní léky proti bolesti.

Neopioidní léky proti bolesti budou acetaminofen 1000 mg qid po dobu 3 dnů, pak bolest prn, ibuprofen 600 mg qid po dobu 3 dnů, pak prn, a oxid hořečnatý 400 mg denně prn bolest.
Jiný: Doporučení chirurgického týmu
Chirurgický tým doporučuje pacientovi užívat volně prodejné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba acetaminofenu a NSAID do 3 dnů po propuštění z operace
Časové okno: 3 dny po propuštění z operace
Zpráva pacientů o počtu dávek během prvních 3 dnů užívání paracetamolu i NSAID doma po propuštění z operace. Očekává se, že pacienti budou užívat až 4 dávky acetaminofenu a NSAID denně. Během 3 dnů se očekává, že pacienti užijí maximálně 12 dávek. Tento výsledek je počet, který se pohybuje od 0 (žádné dávky acetaminofenu plus NSAID) do 12.
3 dny po propuštění z operace
Pacientské užívání acetaminofenu do 3 dnů po propuštění z operace
Časové okno: 3 dny po propuštění z operace
Pacientem hlášené použití acetaminofenu kdykoli během prvních 3 dnů doma po propuštění z operace.
3 dny po propuštění z operace
Pacient použije NSAID do 3 dnů po propuštění z operace
Časové okno: 3 dny po propuštění z operace
Pacientem hlášené užívání NSAID kdykoli během prvních 3 dnů doma po propuštění z operace.
3 dny po propuštění z operace
Pacientské užívání acetaminofenu a NSAID s opioidem do 3 dnů po propuštění z operace
Časové okno: 3 dny po propuštění z operace
Pacientem hlášené užívání jak acetaminofenu, tak NSAID na každodenní perorální léky proti bolesti se užívá během prvních 3 dnů doma po propuštění z operace.
3 dny po propuštění z operace
Zpožděné použití acetaminofenu a NSAID, jak bylo hlášeno 12-16 dní po propuštění z operace
Časové okno: 12-16 dní po propuštění z operace
Pacientem hlášené užívání acetaminofenu a/nebo NSAID ve druhém týdnu po propuštění z operace.
12-16 dní po propuštění z operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená spotřeba opioidních pilulek do 3 dnů po propuštění z operace
Časové okno: 3 dny po propuštění z operace
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno celkové množství opioidů spotřebovaných během dnů 0-3 po propuštění z operace.
3 dny po propuštění z operace
Spotřeba opioidních pilulek hlášená pacientem 12-16 dní po propuštění z operace
Časové okno: 12-16 dní po propuštění z operace
Mezi oběma skupinami bude porovnáno celkové množství opioidů spotřebovaných během druhého týdne po propuštění z operace.
12-16 dní po propuštění z operace
Intenzita bolesti v místě operace 3 dny po propuštění z operace
Časové okno: 3 dny po propuštění z operace
Toto je jednootázkový průzkum, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili bolest v místě operace, které nejlépe popisuje bolest, od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je nejhorší). Trendy nejhorší intenzity bolesti ve dnech 0-3 po propuštění z operace budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
3 dny po propuštění z operace
Intenzita bolesti v místě chirurgického zákroku uváděná 12-16 dní po propuštění z operace
Časové okno: 3 dny po propuštění z operace
Toto je jednootázkový průzkum, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili bolest v místě operace, které nejlépe popisuje bolest, od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je nejhorší). Trendy nejhorší intenzity bolesti během druhého týdne po propuštění z operace budou porovnány mezi oběma skupinami.
3 dny po propuštění z operace
Nežádoucí účinky léků do 3 dnů po propuštění z operace
Časové okno: 3 dny po propuštění z operace
Hlášení pacientů o běžných vedlejších účincích souvisejících s analgetiky bude měřeno pomocí kontrolního seznamu symptomů Medicare. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána složená zpráva o jakémkoli nežádoucím účinku během dnů 0-3 po propuštění z operace.
3 dny po propuštění z operace
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti do 3 dnů po propuštění z operace
Časové okno: 3 dny po propuštění z operace
Jedná se o jednootázkový průzkum, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili spokojenost s léčbou bolesti na škále od velmi nespokojený po velmi spokojený. Mezi oběma skupinami bude porovnána zpráva pacientů o celkové spokojenosti s léčbou pooperační bolesti ve dnech 0-3 po propuštění z operace.
3 dny po propuštění z operace
Pacient použije hořčík do 3 dnů po propuštění z operace
Časové okno: 3 dny po propuštění z operace
Pacientem hlášené použití hořčíku kdykoli během prvních 3 dnů doma po propuštění z operace.
3 dny po propuštění z operace
Dny opožděného užívání hořčíku, jak bylo hlášeno 12-16 dní po propuštění z operace
Časové okno: 12-16 dní po propuštění z operace
Pacientem hlášené užívání hořčíku ve druhém týdnu po propuštění z operace.
12-16 dní po propuštění z operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likvidace opioidů
Časové okno: 3-16 dní po propuštění z operace
Pacientem hlášená likvidace opioidů po dokončení terapie
3-16 dní po propuštění z operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bicket, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00203454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předepsání chirurgickým týmem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit