Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prescrizione vs. raccomandazione di analgesici da banco (PROTECT) per pazienti con dolore postoperatorio: (PROTECT)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Prescrizione vs. raccomandazione di analgesici da banco (PROTECT) per pazienti con dolore postoperatorio: un progetto sull'uso di farmaci antidolorifici non oppioidi dopo la dimissione dalla chirurgia elettiva

Questo è un progetto di ricerca in cui saranno valutati due standard di pratiche di cura per esaminare la differenza nei risultati. L'obiettivo è quello di migliorare la cura e la sicurezza del paziente. Un gruppo riceverà prescrizioni per paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e magnesio. L'altro gruppo riceverà la raccomandazione di assumere paracetamolo, FANS e magnesio come farmaci da banco nello stesso dosaggio del gruppo prescritto. Le stesse dosi e vie per i farmaci non oppioidi saranno utilizzate in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per essere prescritto e utilizzare un farmaco oppioide per trattare il dolore acuto dopo un intervento chirurgico ambulatoriale elettivo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'assunzione di paracetamolo o FANS
  • Uso significativo di farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico
  • Incapacità di ricevere e-mail o telefonate per la valutazione di follow-up
  • Pazienti sottoposti a reintervento, a un altro intervento chirurgico o che manifestano complicanze entro 14 giorni dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di prescrizione per paracetamolo, FANS e magnesio

I partecipanti riceveranno prescrizioni dal team chirurgico per antidolorifici non oppioidi da portare a casa dopo la dimissione dall'intervento.

I farmaci antidolorifici non oppioidi saranno paracetamolo 1000 milligrammi (mg) quattro volte al giorno (qid) per 3 giorni, quindi secondo necessità (prn) dolore, ibuprofene 600 mg qid per 3 giorni quindi prn e ossido di magnesio 400 mg al giorno prn dolore .
Altro: Prescrizione da parte dell'équipe chirurgica
L'équipe chirurgica prescrive i farmaci al paziente
Comparatore attivo: Gruppo da banco

I partecipanti riceveranno una raccomandazione dal team chirurgico per assumere farmaci antidolorifici non oppioidi da banco a casa dopo la dimissione dall'intervento.

I farmaci antidolorifici non oppioidi saranno paracetamolo 1000 mg qid per 3 giorni poi prn dolore, ibuprofene 600 mg qid per 3 giorni poi prn e ossido di magnesio 400 mg al giorno prn dolore.
Altro: Raccomandazione da parte del team chirurgico
L'équipe chirurgica consiglia al paziente di assumere farmaci da banco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di paracetamolo e FANS entro 3 giorni dopo la dimissione dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Rapporto del paziente sul numero di dosi entro i primi 3 giorni dall'uso di paracetamolo e FANS a casa dopo la dimissione dall'intervento chirurgico. Si prevede che i pazienti assumano fino a 4 dosi di paracetamolo e FANS al giorno. Nell'arco di 3 giorni, i pazienti dovrebbero assumere un massimo di 12 dosi. Questo risultato è un conteggio che va da 0 (nessuna dose di paracetamolo più FANS) a 12.
3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Uso da parte del paziente di paracetamolo entro 3 giorni dalla dimissione dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Uso di paracetamolo riferito dal paziente in qualsiasi momento entro i primi 3 giorni a casa dopo la dimissione dall'intervento chirurgico.
3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Uso da parte del paziente di FANS entro 3 giorni dalla dimissione dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Uso riferito dal paziente di FANS in qualsiasi momento entro i primi 3 giorni a casa dopo la dimissione dall'intervento chirurgico.
3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Uso da parte del paziente di paracetamolo e FANS con oppioidi entro 3 giorni dalla dimissione dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione chirurgica
L'uso riferito dal paziente sia di paracetamolo che di FANS su antidolorifici orali giornalieri viene assunto entro i primi 3 giorni a casa dopo la dimissione dall'intervento.
3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Uso ritardato di paracetamolo e FANS come riportato a 12-16 giorni dopo la dimissione dall'intervento
Lasso di tempo: 12-16 giorni dopo la dimissione chirurgica
Uso riferito dal paziente di paracetamolo e/o FANS nella seconda settimana dopo la dimissione dall'intervento chirurgico.
12-16 giorni dopo la dimissione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo riferito dal paziente di pillole di oppioidi entro 3 giorni dopo la dimissione dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione chirurgica
La quantità totale di oppioidi consumati nei giorni 0-3 dopo la dimissione dall'intervento sarà confrontata tra i due gruppi.
3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Consumo riferito dal paziente di pillole di oppioidi come riportato a 12-16 giorni dopo la dimissione dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12-16 giorni dopo la dimissione chirurgica
La quantità totale di oppioidi consumati nella seconda settimana dopo la dimissione dall'intervento sarà confrontata tra i due gruppi.
12-16 giorni dopo la dimissione chirurgica
Intensità del dolore nel sito dell'intervento 3 giorni dopo la dimissione dall'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Questo è un sondaggio di una domanda in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il dolore nel sito dell'intervento chirurgico che meglio descrive il dolore da una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore è il peggiore). Le tendenze dell'intensità del dolore peggiore nei giorni 0-3 dopo la dimissione dall'intervento saranno confrontate tra i due gruppi.
3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Intensità del dolore nel sito dell'intervento come riportato a 12-16 giorni dopo la dimissione dall'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Questo è un sondaggio di una domanda in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il dolore nel sito dell'intervento chirurgico che meglio descrive il dolore da una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore è il peggiore). Le tendenze nella peggiore intensità del dolore durante la seconda settimana dopo la dimissione dall'intervento saranno confrontate tra i due gruppi.
3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Effetti collaterali del farmaco entro 3 giorni dalla dimissione chirurgica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Il rapporto del paziente sugli effetti collaterali comuni correlati agli analgesici sarà misurato utilizzando la lista di controllo dei sintomi di Medicare. Verrà confrontato il rapporto composito di qualsiasi effetto collaterale nei giorni 0-3 dopo la dimissione dall'intervento chirurgico tra i due gruppi.
3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Soddisfazione del paziente per il trattamento del dolore entro 3 giorni dalla dimissione chirurgica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Si tratta di un sondaggio di una domanda in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare la soddisfazione per la gestione del dolore con una scala da molto insoddisfatto a molto soddisfatto. Il rapporto del paziente sulla soddisfazione generale per il trattamento del dolore postoperatorio nei giorni 0-3 dopo la dimissione dall'intervento sarà confrontato tra i due gruppi.
3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Uso da parte del paziente di magnesio entro 3 giorni dalla dimissione dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Uso di magnesio riferito dal paziente in qualsiasi momento entro i primi 3 giorni a casa dopo la dimissione dall'intervento chirurgico.
3 giorni dopo la dimissione chirurgica
Giorni di utilizzo ritardato del magnesio come riportato a 12-16 giorni dopo la dimissione dall'intervento
Lasso di tempo: 12-16 giorni dopo la dimissione chirurgica
Uso riferito dal paziente di magnesio nella seconda settimana dopo la dimissione dall'intervento chirurgico.
12-16 giorni dopo la dimissione chirurgica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smaltimento degli oppioidi
Lasso di tempo: 3-16 giorni dopo la dimissione chirurgica
Smaltimento di oppioidi riportato dal paziente dopo il completamento della terapia
3-16 giorni dopo la dimissione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bicket, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00203454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi