Reseptivapaiden (PROTECT) analgeettien määrääminen vs. Suositeltavat kipulääkkeet potilaille, joilla on postoperatiivista kipua: (PROTECT)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
Reseptivapaiden (PROTECT) analgeettien määrääminen ja suositteleminen potilaille, joilla on postoperatiivista kipua: Hanke ei-opioidisten kipulääkkeiden käytöstä elektiivisestä leikkauksesta kotiutuksen jälkeen
Tämä on tutkimusprojekti, jossa arvioidaan kahta standardihoitokäytäntöä tulosten erojen selvittämiseksi.
Tavoitteena on parantaa potilaiden hoitoa ja turvallisuutta.
Yksi ryhmä saa reseptejä asetaminofeenille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ja magnesiumille.
Toinen ryhmä saa suosituksen ottaa asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä ja magnesiumia reseptivapaana lääkkeenä samassa annoksessa kuin reseptiryhmä.
Molemmissa ryhmissä käytetään samoja annoksia ja reittejä ei-opioidilääkkeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotetaan määrättäväksi ja käytettäväksi opioidilääkettä akuutin kivun hoitoon valinnaisen avohoitoleikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet asetaminofeenin tai tulehduskipulääkkeiden ottamiseen
- Merkittävä kipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta
- Kyvyttömyys vastaanottaa sähköposteja tai puheluita seurantaarviointia varten
- Potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus, toinen leikkaus tai joilla on komplikaatioita 14 päivän sisällä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reseptiryhmä asetaminofeenille, tulehduskipulääkkeille ja magnesiumille
Osallistujat saavat kirurgiselta tiimiltä reseptit ei-opioideista kipulääkkeistä kotiin otettavaksi leikkauksesta kotiutumisen jälkeen. Ei-opioidikipulääkkeet ovat asetaminofeeni 1000 milligrammaa (mg) neljä kertaa päivässä (qid) 3 päivän ajan, sitten tarpeen mukaan (prn) kipu, ibuprofeeni 600 mg qid 3 päivän ajan ja sitten prn ja magnesiumoksidi 400 mg päivittäin prn-kipu . |
Leikkausryhmä määrää potilaalle lääkkeet
|
|
Active Comparator: Over the Counter Group
Osallistujat saavat leikkaustiimin suosituksen ottamaan käsikauppaa ei-opioidisia kipulääkkeitä kotona leikkauksesta kotiutumisen jälkeen. Ei-opioidikipulääkkeet ovat asetaminofeeni 1000 mg qid 3 päivän ajan, sitten prn-kipu, ibuprofeeni 600 mg qid 3 päivän ajan ja sitten prn-kipu ja magnesiumoksidi 400 mg päivittäin prn-kipu. |
Kirurgiryhmä suosittelee potilasta ottamaan itsehoitolääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden kulutus 3 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilasraportti annosten lukumäärästä ensimmäisten 3 päivän aikana sekä asetaminofeenin että tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen kotona leikkauksesta kotiutumisen jälkeen.
Potilaiden odotetaan ottavan jopa 4 annosta asetaminofeenia ja tulehduskipulääkkeitä päivässä.
Kolmen päivän aikana potilaiden odotetaan ottavan enintään 12 annosta.
Tämä tulos on luku, joka vaihtelee 0:sta (ei asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden annoksia) 12:een.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas käyttää asetaminofeeniä 3 päivän sisällä leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama asetaminofeenin käyttö milloin tahansa ensimmäisen 3 päivän aikana kotona leikkauksesta kotiutumisen jälkeen.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas käyttää tulehduskipulääkkeitä 3 päivän sisällä leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama tulehduskipulääkkeiden käyttö milloin tahansa ensimmäisen 3 päivän aikana kotona leikkauksesta kotiutumisen jälkeen.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas käyttää asetaminofeeniä ja tulehduskipulääkkeitä opioidin kanssa 3 päivän sisällä leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö suukipulääkkeenä otetaan ensimmäisen 3 päivän aikana kotona leikkauksesta kotiutumisen jälkeen.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viivästynyt asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden käyttö on raportoitu 12-16 päivää leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12-16 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama asetaminofeenin ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttö toisella viikolla leikkauksesta kotiutuksen jälkeen.
|
12-16 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti käyttäneen opioidipillereitä 3 päivän sisällä leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Näiden kahden ryhmän kesken verrataan opioidien kokonaismäärää, joka kuluu vuorokauden 0-3 aikana leikkauksesta kotiutumisen jälkeen.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama opioidipillereiden kulutus 12-16 päivää leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12-16 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta kotiutumisen jälkeisen toisen viikon aikana kulutettujen opioidien kokonaismäärää verrataan näiden kahden ryhmän kesken.
|
12-16 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus leikkauskohdassa 3 päivää leikkauksen kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä on yhden kysymyksen kysely, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan kipua leikkauskohdassa, joka kuvaa kipua parhaiten asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kipu on pahin).
Kahden ryhmän välillä verrataan pahimman kivun voimakkuuden suuntauksia 0-3 päivän aikana leikkauksesta kotiutuksen jälkeen.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus leikkauskohdassa ilmoitettuna 12-16 päivää leikkauksen kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä on yhden kysymyksen kysely, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan kipua leikkauskohdassa, joka kuvaa kipua parhaiten asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kipu on pahin).
Kahden ryhmän välillä verrataan pahimman kivun voimakkuuden suuntauksia toisen viikon aikana leikkauksesta kotiutumisen jälkeen.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkityksen sivuvaikutukset 3 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportti yleisistä kipulääkkeisiin liittyvistä sivuvaikutuksista mitataan Medicaren oireiden tarkistusluettelon avulla.
Yhdistelmäraportti kaikista sivuvaikutuksista päivinä 0-3 leikkauksesta kotiutuksen jälkeen verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas tyytyväinen kivunhoitoon 3 päivän sisällä leikkauksesta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä on yhden kysymyksen kysely, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä kivunhallintaan asteikolla erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
Potilaan raporttia yleisestä tyytyväisyydestä leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon päivinä 0-3 leikkauksesta kotiutumisen jälkeen verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas käyttää magnesiumia 3 päivän sisällä leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama magnesiumin käyttö milloin tahansa ensimmäisen 3 päivän aikana kotona leikkauksesta kotiutumisen jälkeen.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viivästyneet magnesiumin käyttöpäivät ilmoitettuna 12-16 päivää leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12-16 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama magnesiumin käyttö toisella viikolla leikkauksesta kotiutumisen jälkeen.
|
12-16 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien hävittäminen
Aikaikkuna: 3-16 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama opioidien hävittäminen hoidon päätyttyä
|
3-16 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Bicket, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00203454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .