Voorschrijven versus aanbevelen van over-the-counter (PROTECT) analgetica voor patiënten met postoperatieve pijn: (PROTECT)
6 december 2024 bijgewerkt door: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
Voorschrijven versus aanbevelen van over-the-counter (PROTECT) analgetica voor patiënten met postoperatieve pijn: een project over het gebruik van niet-opioïde pijnmedicatie na ontslag uit electieve chirurgie
Dit is een onderzoeksproject waarin twee zorgstandaarden worden geëvalueerd om het verschil in uitkomsten te onderzoeken.
Het doel is om de zorg voor de patiënt en de veiligheid te verbeteren.
De ene groep krijgt recepten voor paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en magnesium.
De andere groep krijgt de aanbeveling om paracetamol, NSAID's en magnesium als vrij verkrijgbare medicijnen in te nemen in dezelfde dosering als de voorgeschreven groep.
Dezelfde doses en routes voor niet-opioïde medicatie zullen in beide groepen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt naar verwachting voorgeschreven en gebruikt een opioïde medicatie om acute pijn te behandelen na electieve poliklinische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het nemen van paracetamol of NSAID's
- Aanzienlijk gebruik van pijnstillende medicatie vóór de operatie
- Onvermogen om e-mails of telefoontjes te ontvangen voor vervolgbeoordeling
- Patiënten die een heroperatie ondergaan, een andere operatie ondergaan of complicaties ervaren binnen 14 dagen na de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prescription Group voor paracetamol, NSAID's en magnesium
Deelnemers ontvangen recepten van het chirurgisch team voor niet-opioïde pijnstillers om thuis in te nemen na ontslag uit de operatie. De niet-opioïde pijnstillers zijn acetaminophen 1000 milligram (mg) vier keer per dag (qid) gedurende 3 dagen, daarna naar behoefte (prn) pijn, ibuprofen 600 mg qid gedurende 3 dagen, daarna prn en magnesiumoxide 400 mg per dag prn pijn . |
Het chirurgisch team schrijft medicijnen voor aan de patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Over the Counter-groep
Deelnemers krijgen een aanbeveling van het chirurgisch team om thuis vrij verkrijgbare niet-opioïde pijnstillers te nemen na ontslag uit de operatie. De niet-opioïde pijnstillers zijn paracetamol 1000 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, daarna prn-pijn, ibuprofen 600 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, daarna prn en magnesiumoxide 400 mg per dag prn-pijn. |
Het chirurgisch team raadt de patiënt aan om vrij verkrijgbare medicijnen te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale consumptie van paracetamol en NSAID's binnen 3 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit de operatie
|
Patiëntrapport van het aantal doses binnen de eerste 3 dagen van het gebruik van zowel paracetamol als NSAID thuis na ontslag uit de operatie.
Van patiënten wordt verwacht dat ze tot 4 doses paracetamol en NSAID's per dag innemen.
Gedurende 3 dagen zouden patiënten naar verwachting maximaal 12 doses innemen.
Deze uitkomst is een telling die varieert van 0 (geen doses paracetamol plus NSAID's) tot 12.
|
3 dagen na ontslag uit de operatie
|
|
Patiëntgebruik van paracetamol binnen 3 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit de operatie
|
Door de patiënt gemeld gebruik van paracetamol op elk moment binnen de eerste 3 dagen thuis na ontslag uit de operatie.
|
3 dagen na ontslag uit de operatie
|
|
Patiëntgebruik van NSAID's binnen 3 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit de operatie
|
Door de patiënt gemeld gebruik van NSAID's op enig moment binnen de eerste 3 dagen thuis na ontslag uit de operatie.
|
3 dagen na ontslag uit de operatie
|
|
Patiëntgebruik van paracetamol en NSAID met opioïden binnen 3 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerd gebruik van zowel paracetamol als NSAID op elke dag orale pijnmedicatie wordt binnen de eerste 3 dagen thuis na ontslag uit de operatie ingenomen.
|
3 dagen na ontslag uit de operatie
|
|
Vertraagd paracetamol- en NSAID-gebruik zoals gemeld 12-16 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 12-16 dagen na ontslag uit de operatie
|
Door de patiënt gemeld gebruik van paracetamol en/of NSAID's in de tweede week na ontslag uit de operatie.
|
12-16 dagen na ontslag uit de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde consumptie van opioïde pillen binnen 3 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit de operatie
|
De totale hoeveelheid opioïden die gedurende de 0-3 dagen na ontslag uit de operatie werden geconsumeerd, wordt tussen de twee groepen vergeleken.
|
3 dagen na ontslag uit de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerd gebruik van opioïde pillen zoals gerapporteerd 12-16 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 12-16 dagen na ontslag uit de operatie
|
De totale hoeveelheid opioïden die in de tweede week na ontslag uit de operatie werden geconsumeerd, wordt tussen de twee groepen vergeleken.
|
12-16 dagen na ontslag uit de operatie
|
|
Pijnintensiteit op de operatieplaats 3 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit de operatie
|
Dit is een enquête met één vraag waarin de deelnemers wordt gevraagd om de pijn op de plaats van de operatie te beoordelen die de pijn het beste beschrijft op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn is de ergste).
Trends in ergste pijnintensiteit gedurende dagen 0-3 na ontslag uit de operatie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
3 dagen na ontslag uit de operatie
|
|
Pijnintensiteit op de plaats van de operatie zoals gerapporteerd 12-16 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit de operatie
|
Dit is een enquête met één vraag waarin de deelnemers wordt gevraagd om de pijn op de plaats van de operatie te beoordelen die de pijn het beste beschrijft op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn is de ergste).
Trends in ergste pijnintensiteit gedurende de tweede week na ontslag uit de operatie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
3 dagen na ontslag uit de operatie
|
|
Bijwerkingen van medicatie binnen 3 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit de operatie
|
Patiëntrapporten van veelvoorkomende analgetica-gerelateerde bijwerkingen zullen worden gemeten met behulp van de Medicare-symptoomchecklist.
Samengesteld rapport van elke bijwerking gedurende dagen 0-3 na ontslag uit de operatie zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
3 dagen na ontslag uit de operatie
|
|
Patiënttevredenheid met pijnbehandeling binnen 3 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit de operatie
|
Dit is een enquête met één vraag waarin de deelnemers wordt gevraagd om de tevredenheid over pijnbehandeling te beoordelen op een schaal van zeer ontevreden tot zeer tevreden.
Patiëntrapport van algemene tevredenheid met de postoperatieve pijnbehandeling gedurende dagen 0-3 na ontslag uit de operatie zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
3 dagen na ontslag uit de operatie
|
|
Patiëntgebruik van magnesium binnen 3 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit de operatie
|
Door de patiënt gemeld gebruik van magnesium op enig moment binnen de eerste 3 dagen thuis na ontslag uit de operatie.
|
3 dagen na ontslag uit de operatie
|
|
Vertraagde magnesiumgebruiksdagen zoals gerapporteerd op 12-16 dagen na ontslag uit de operatie
Tijdsspanne: 12-16 dagen na ontslag uit de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerd gebruik van magnesium in de tweede week na ontslag uit de operatie.
|
12-16 dagen na ontslag uit de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van opioïden
Tijdsspanne: 3-16 dagen na ontslag uit de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde verwijdering van opioïden na voltooiing van de therapie
|
3-16 dagen na ontslag uit de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Bicket, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00203454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .