Prescripción vs. recomendación de analgésicos de venta libre (PROTECT) para pacientes con dolor posoperatorio: (PROTECT)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
Prescripción vs. recomendación de analgésicos de venta libre (PROTECT) para pacientes con dolor posoperatorio: un proyecto sobre el uso de analgésicos no opioides después del alta de una cirugía electiva
Este es un proyecto de investigación en el que se evaluarán dos estándares de prácticas de atención para examinar la diferencia en los resultados.
El objetivo es mejorar la atención y la seguridad del paciente.
Un grupo recibirá recetas de paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y magnesio.
El otro grupo recibirá la recomendación de tomar paracetamol, AINE y magnesio como medicamentos de venta libre en la misma dosis que el grupo de prescripción.
Se utilizarán las mismas dosis y vías para los medicamentos no opioides en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kendall Dubois
- Número de teléfono: 734-232-0324
- Correo electrónico: kendalld@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Mark Bicket, MD
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Contacto:
- Kendall Dubois
- Número de teléfono: 734-232-0324
- Correo electrónico: kendalld@med.umich.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se prevé que se prescriba y use un medicamento opioide para tratar el dolor agudo después de una cirugía ambulatoria electiva
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para tomar paracetamol o AINE
- Uso significativo de medicamentos analgésicos antes de la cirugía
- Incapacidad para recibir correos electrónicos o llamadas telefónicas para la evaluación de seguimiento
- Pacientes que se someten a una reoperación, otra cirugía o experimentan complicaciones dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prescripción de paracetamol, AINE y magnesio
Los participantes recibirán recetas del equipo quirúrgico de analgésicos no opioides para tomar en casa después del alta de la cirugía. Los analgésicos no opiáceos serán acetaminofeno 1000 miligramos (mg) cuatro veces al día (qid) durante 3 días, luego según sea necesario (prn) para el dolor, ibuprofeno 600 mg qid durante 3 días y luego prn y óxido de magnesio 400 mg diarios para el dolor prn . |
El equipo quirúrgico prescribe medicamentos al paciente.
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Comparador activo: Grupo de venta libre
Los participantes recibirán una recomendación del equipo quirúrgico para tomar analgésicos no opioides de venta libre en casa después del alta de la cirugía. Los analgésicos no opiáceos serán acetaminofeno 1000 mg cuatro veces al día durante 3 días, luego prn dolor, ibuprofeno 600 mg cuatro veces al día durante 3 días y luego prn, y óxido de magnesio 400 mg diarios prn dolor. |
El equipo quirúrgico recomienda al paciente que tome medicamentos de venta libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de paracetamol y AINE dentro de los 3 días posteriores al alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después del alta de la cirugía
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Informe del paciente sobre el número de dosis dentro de los primeros 3 días del uso de paracetamol y AINE en el hogar después del alta de la cirugía.
Se prevé que los pacientes tomen hasta 4 dosis de paracetamol y AINE al día.
Durante 3 días, se prevé que los pacientes tomen un máximo de 12 dosis.
Este resultado es un conteo que varía de 0 (ninguna dosis de paracetamol más AINE) a 12.
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3 días después del alta de la cirugía
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Uso de paracetamol por parte del paciente dentro de los 3 días posteriores al alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después del alta de la cirugía
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Uso de paracetamol informado por el paciente en cualquier momento dentro de los primeros 3 días en el hogar después del alta de la cirugía.
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3 días después del alta de la cirugía
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Uso de AINE por parte del paciente dentro de los 3 días posteriores al alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después del alta de la cirugía
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Uso de AINE informado por el paciente en cualquier momento dentro de los primeros 3 días en el hogar después del alta de la cirugía.
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3 días después del alta de la cirugía
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Uso del paciente de paracetamol y AINE con opioides dentro de los 3 días posteriores al alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después del alta de la cirugía
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El uso informado por el paciente de paracetamol y AINE todos los días con analgésicos orales se toma dentro de los primeros 3 días en el hogar después del alta de la cirugía.
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3 días después del alta de la cirugía
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Uso tardío de acetaminofén y AINE según lo informado a los 12-16 días después del alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 12-16 días después del alta de la cirugía
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Uso informado por el paciente de paracetamol y/o AINE en la segunda semana después del alta de la cirugía.
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12-16 días después del alta de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo informado por el paciente de píldoras de opioides dentro de los 3 días posteriores al alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después del alta de la cirugía
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La cantidad total de opioides consumidos durante los días 0-3 después del alta de la cirugía se comparará entre los dos grupos.
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3 días después del alta de la cirugía
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Consumo informado por el paciente de píldoras de opioides según lo informado a los 12-16 días después del alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 12-16 días después del alta de la cirugía
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La cantidad total de opioides consumidos durante la segunda semana después del alta de la cirugía se comparará entre los dos grupos.
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12-16 días después del alta de la cirugía
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Intensidad del dolor en el sitio de la cirugía 3 días después del alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después del alta de la cirugía
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Esta es una encuesta de una pregunta en la que se pide a los participantes que califiquen el dolor en el sitio de la cirugía que mejor describe el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es el peor).
Se compararán las tendencias en la peor intensidad del dolor durante los días 0-3 después del alta de la cirugía entre los dos grupos.
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3 días después del alta de la cirugía
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Intensidad del dolor en el sitio de la cirugía según lo informado a los 12-16 días después del alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después del alta de la cirugía
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Esta es una encuesta de una pregunta en la que se pide a los participantes que califiquen el dolor en el sitio de la cirugía que mejor describe el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es el peor).
Se compararán las tendencias en la peor intensidad del dolor durante la segunda semana después del alta de la cirugía entre los dos grupos.
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3 días después del alta de la cirugía
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Efectos secundarios de los medicamentos dentro de los 3 días posteriores al alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después del alta de la cirugía
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El informe del paciente sobre los efectos secundarios comunes relacionados con los analgésicos se medirá utilizando la lista de verificación de síntomas de Medicare.
Se comparará el informe compuesto de cualquier efecto secundario entre los días 0 y 3 después del alta de la cirugía entre los dos grupos.
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3 días después del alta de la cirugía
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Satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor dentro de los 3 días posteriores al alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después del alta de la cirugía
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Esta es una encuesta de una pregunta en la que se pide a los participantes que califiquen la satisfacción con el manejo del dolor con una escala de muy insatisfecho a muy satisfecho.
El informe del paciente sobre la satisfacción general con el tratamiento del dolor posoperatorio durante los días 0-3 después del alta de la cirugía se comparará entre los dos grupos.
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3 días después del alta de la cirugía
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Uso de magnesio por parte del paciente dentro de los 3 días posteriores al alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después del alta de la cirugía
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Uso de magnesio informado por el paciente en cualquier momento dentro de los primeros 3 días en el hogar después del alta de la cirugía.
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3 días después del alta de la cirugía
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Días de uso de magnesio retrasado según lo informado a los 12-16 días después del alta de la cirugía
Periodo de tiempo: 12-16 días después del alta de la cirugía
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Uso de magnesio informado por el paciente en la segunda semana después del alta de la cirugía.
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12-16 días después del alta de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de opioides
Periodo de tiempo: 3-16 días después del alta de la cirugía
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Desecho de opioides informado por el paciente después de completar la terapia
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3-16 días después del alta de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bicket, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00203454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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