Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verschreibung vs. Empfehlung rezeptfreier (PROTECT) Analgetika für Patienten mit postoperativen Schmerzen: (PROTECT)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Verschreibung vs. Empfehlung von rezeptfreien (PROTECT) Analgetika für Patienten mit postoperativen Schmerzen: Ein Projekt zur Verwendung von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln nach der Entlassung aus einer elektiven Operation

Dies ist ein Forschungsprojekt, in dem zwei Standardbehandlungspraktiken evaluiert werden, um die Unterschiede in den Ergebnissen zu untersuchen. Ziel ist es, die Patientenversorgung und -sicherheit zu verbessern. Eine Gruppe erhält Rezepte für Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Magnesium. Die andere Gruppe erhält die Empfehlung, Paracetamol, NSAIDs und Magnesium als rezeptfreie Medikamente in derselben Dosierung wie die verschreibungspflichtige Gruppe einzunehmen. In beiden Gruppen werden die gleichen Dosen und Verabreichungswege für Nicht-Opioid-Medikamente verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Mark Bicket, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Verschreibung und Verwendung eines Opioid-Medikaments zur Behandlung akuter Schmerzen nach einer elektiven ambulanten Operation

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Einnahme von Paracetamol oder NSAIDs
  • Signifikanter Gebrauch von Analgetika vor der Operation
  • Unfähigkeit, E-Mails oder Anrufe zur Nachverfolgung zu erhalten
  • Patienten, bei denen innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eine erneute Operation, eine andere Operation oder Komplikationen auftreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verschreibungsgruppe für Paracetamol, NSAIDs und Magnesium

Die Teilnehmer erhalten vom Operationsteam Rezepte für Nicht-Opioid-Schmerzmittel, die sie nach der Entlassung aus der Operation zu Hause einnehmen können.

Die Nicht-Opioid-Schmerzmittel sind Paracetamol 1000 Milligramm (mg) viermal täglich (qid) für 3 Tage, dann nach Bedarf (prn) Schmerzen, Ibuprofen 600 mg qid für 3 Tage, dann prn und Magnesiumoxid 400 mg täglich prn Schmerzen .
Sonstiges: Verschreibung durch das OP-Team
Das OP-Team verschreibt dem Patienten Medikamente
Aktiver Komparator: Over the Counter-Gruppe

Die Teilnehmer erhalten vom Operationsteam eine Empfehlung, nach der Entlassung aus der Operation rezeptfreie Nicht-Opioid-Schmerzmittel zu Hause einzunehmen.

Die Nicht-Opioid-Schmerzmittel sind Paracetamol 1000 mg 4-mal täglich für 3 Tage, dann prn-Schmerz, Ibuprofen 600 mg 4-mal täglich für 3 Tage, dann prn-Schmerz und Magnesiumoxid 400 mg täglich prn-Schmerz.
Sonstiges: Empfehlung durch das OP-Team
Das OP-Team empfiehlt dem Patienten, rezeptfreie Medikamente einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Verbrauch von Paracetamol und NSAIDs innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Patientenbericht über die Anzahl der Dosen innerhalb der ersten 3 Tage nach der Anwendung von Paracetamol und NSAID zu Hause nach der Entlassung aus der Operation. Es wird erwartet, dass die Patienten bis zu 4 Dosen Paracetamol und NSAIDs pro Tag einnehmen. Über einen Zeitraum von 3 Tagen würden die Patienten voraussichtlich maximal 12 Dosen einnehmen. Dieses Ergebnis ist eine Zählung, die von 0 (keine Paracetamol-Dosen plus NSAIDs) bis 12 reicht.
3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Patienten verwenden Paracetamol innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Patientenberichtete Anwendung von Paracetamol zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der ersten 3 Tage zu Hause nach der Entlassung aus der Operation.
3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Verwendung von NSAR durch den Patienten innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Patientenberichtete Anwendung von NSAIDs zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der ersten 3 Tage zu Hause nach der Entlassung aus der Operation.
3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Patient verwendet Paracetamol und NSAID mit Opioid innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Die von den Patienten berichtete Anwendung sowohl von Paracetamol als auch von NSAID als tägliche orale Schmerzmedikation wird innerhalb der ersten 3 Tage zu Hause nach der Entlassung aus der Operation eingenommen.
3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Verzögerte Paracetamol- und NSAID-Anwendung, wie 12-16 Tage nach der Entlassung aus der Operation berichtet
Zeitfenster: 12-16 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Von Patienten berichtete Anwendung von Paracetamol und/oder NSAIDs in der zweiten Woche nach der Entlassung aus der Operation.
12-16 Tage nach der Entlassung aus der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichteter Konsum von Opioidpillen innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Die Gesamtmenge an Opioiden, die über die Tage 0–3 nach der Entlassung aus der Operation konsumiert wurde, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Von den Patienten berichteter Konsum von Opioidpillen, wie 12-16 Tage nach der Entlassung aus der Operation berichtet
Zeitfenster: 12-16 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Die Gesamtmenge an Opioiden, die in der zweiten Woche nach der Entlassung aus der Operation konsumiert wird, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
12-16 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Schmerzintensität an der Operationsstelle 3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Dies ist eine Umfrage mit einer Frage, bei der die Teilnehmer gebeten werden, den Schmerz an der Stelle des Eingriffs zu bewerten, der den Schmerz am besten beschreibt, und zwar auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der Schmerz ist am schlimmsten). Die Trends der schlimmsten Schmerzintensität über die Tage 0–3 nach der Entlassung aus der Operation werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Schmerzintensität an der Operationsstelle, wie 12–16 Tage nach der Entlassung aus der Operation berichtet
Zeitfenster: 3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Dies ist eine Umfrage mit einer Frage, bei der die Teilnehmer gebeten werden, den Schmerz an der Stelle des Eingriffs zu bewerten, der den Schmerz am besten beschreibt, und zwar auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der Schmerz ist am schlimmsten). Die Trends der schlimmsten Schmerzintensität über die zweite Woche nach der Entlassung aus der Operation werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Nebenwirkungen von Medikamenten innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Patientenberichte über häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgetika werden anhand der Medicare-Symptom-Checkliste gemessen. Der zusammengesetzte Bericht über Nebenwirkungen über die Tage 0-3 nach der Entlassung aus der Operation wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Dies ist eine Ein-Frage-Umfrage, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung auf einer Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden zu bewerten. Die Patientenberichte über die Gesamtzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung über die Tage 0-3 nach der Entlassung aus der Operation werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Verwendung von Magnesium durch den Patienten innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Vom Patienten berichtete Einnahme von Magnesium zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der ersten 3 Tage zu Hause nach der Entlassung aus der Operation.
3 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Tage mit verzögerter Magnesiumanwendung, wie 12-16 Tage nach der Entlassung aus der Operation berichtet
Zeitfenster: 12-16 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Von Patienten berichtete Anwendung von Magnesium in der zweiten Woche nach der Entlassung aus der Operation.
12-16 Tage nach der Entlassung aus der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Entsorgung
Zeitfenster: 3-16 Tage nach der Entlassung aus der Operation
Patientenberichtete Entsorgung von Opioiden nach Abschluss der Therapie
3-16 Tage nach der Entlassung aus der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Bicket, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00203454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren