Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ordinering i forhold til at anbefale analgetika i håndkøb (PROTECT) til patienter med postoperative smerter: (PROTECT)

6. februar 2024 opdateret af: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Ordinering i forhold til at anbefale håndkøbsmedicin (PROTECT) smertestillende midler til patienter med postoperative smerter: Et projekt om brug af ikke-opioid smertestillende medicin efter udskrivelse fra elektiv kirurgi

Dette er et forskningsprojekt, hvor to standardbehandlingspraksis vil blive evalueret for at undersøge forskellen i resultater. Målet er at forbedre patientpleje og sikkerhed. En gruppe vil modtage recepter på acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og magnesium. Den anden gruppe vil modtage anbefalingen om at tage acetaminophen, NSAID'er og magnesium som håndkøbsmedicin i samme dosering som den receptpligtige gruppe. De samme doser og ruter for ikke-opioid medicin vil blive brugt i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Bicket, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventes at blive ordineret og bruge en opioidmedicin til behandling af akutte smerter efter elektiv ambulant operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til at tage acetaminophen eller NSAID'er
  • Betydelig brug af smertestillende medicin før operation
  • Manglende evne til at modtage e-mails eller telefonopkald til opfølgende vurdering
  • Patienter, der har genopereret, en anden operation eller oplever komplikationer inden for 14 dage efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Receptgruppe for acetaminophen, NSAID'er og magnesium

Deltagerne vil modtage recepter fra det kirurgiske team på ikke-opioid smertestillende medicin til at tage derhjemme efter udskrivelse fra operationen.

De ikke-opioid smertestillende medicin vil være acetaminophen 1000 milligram (mg) fire gange om dagen (qid) i 3 dage derefter efter behov (prn) smerte, ibuprofen 600 mg qid i 3 dage derefter prn, og magnesiumoxid 400 mg daglig prn smerte .
Andet: Recept af kirurgisk team
Det kirurgiske team ordinerer medicin til patienten
Aktiv komparator: Håndkøbsgruppen

Deltagerne vil modtage en anbefaling fra det kirurgiske team om at tage håndkøbsfri ikke-opioid smertestillende medicin i hjemmet efter udskrivelse fra operationen.

De ikke-opioid smertestillende medicin vil være acetaminophen 1000 mg qid i 3 dage derefter prn smerte, ibuprofen 600 mg qid i 3 dage derefter prn, og magnesiumoxid 400 mg daglig prn smerte.
Andet: Anbefaling fra kirurgisk team
Det kirurgiske team anbefaler patienten at tage håndkøbsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt forbrug af acetaminophen og NSAID'er inden for 3 dage efter udskrivelse fra operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationsudskrivning
Patientrapport om antallet af doser inden for de første 3 dage efter brug af både acetaminophen og NSAID i hjemmet efter udskrivelse fra operation. Patienterne forventes at tage op til 4 doser acetaminophen og NSAID'er pr. dag. Over 3 dage forventes patienterne at tage maksimalt 12 doser. Dette resultat er et tal, der spænder fra 0 (ingen doser af acetaminophen plus NSAID'er) til 12.
3 dage efter operationsudskrivning
Patientbrug af acetaminophen inden for 3 dage efter udskrivelse fra operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationsudskrivning
Patientrapporteret brug af acetaminophen på et hvilket som helst tidspunkt inden for de første 3 dage i hjemmet efter udskrivelse fra operationen.
3 dage efter operationsudskrivning
Patientbrug af NSAID inden for 3 dage efter udskrivelse fra operation
Tidsramme: 3 dage efter operationsudskrivning
Patientrapporteret brug af NSAID'er på et hvilket som helst tidspunkt inden for de første 3 dage i hjemmet efter udskrivelse fra operationen.
3 dage efter operationsudskrivning
Patientbrug af acetaminophen og NSAID med opioid inden for 3 dage efter udskrivelse fra operation
Tidsramme: 3 dage efter operationsudskrivning
Patientrapporteret brug af både acetaminophen og NSAID på hver dag oral smertestillende medicin tages inden for de første 3 dage i hjemmet efter udskrivelse fra operationen.
3 dage efter operationsudskrivning
Forsinket brug af acetaminophen og NSAID som rapporteret 12-16 dage efter udskrivelse fra operationen
Tidsramme: 12-16 dage efter operationsudskrivning
Patientrapporteret brug af acetaminophen og/eller NSAID i den anden uge efter udskrivelse fra operation.
12-16 dage efter operationsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret forbrug af opioidpiller inden for 3 dage efter udskrivelse fra operation
Tidsramme: 3 dage efter operationsudskrivning
Den samlede mængde opioider indtaget over dag 0-3 efter udskrivelse fra operation vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
3 dage efter operationsudskrivning
Patientrapporteret forbrug af opioidpiller som rapporteret 12-16 dage efter udskrivelse fra operationen
Tidsramme: 12-16 dage efter operationsudskrivning
Den samlede mængde opioider, der er indtaget i løbet af den anden uge efter udskrivelsen fra operationen, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
12-16 dage efter operationsudskrivning
Smerteintensitet på operationsstedet 3 dage efter operationsudskrivning
Tidsramme: 3 dage efter operationsudskrivning
Dette er en enkeltspørgsmålsundersøgelse, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere smerten på operationsstedet, der bedst beskriver smerten fra en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerten er den værste). Tendenser i værste smerteintensitet over dag 0-3 efter udskrivelse fra operation vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
3 dage efter operationsudskrivning
Smerteintensitet på operationsstedet som rapporteret 12-16 dage efter operationsudskrivning
Tidsramme: 3 dage efter operationsudskrivning
Dette er en enkeltspørgsmålsundersøgelse, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere smerten på operationsstedet, der bedst beskriver smerten fra en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerten er den værste). Tendenser i værste smerteintensitet i den anden uge efter udskrivelse fra operation vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
3 dage efter operationsudskrivning
Medicinbivirkninger inden for 3 dage efter operationsudskrivning
Tidsramme: 3 dage efter operationsudskrivning
Patientrapport om almindelige smertestillende relaterede bivirkninger vil blive målt ved hjælp af Medicare symptom-tjeklisten. Sammensat rapport om enhver bivirkning over dag 0-3 efter udskrivelse fra operation vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
3 dage efter operationsudskrivning
Patienttilfredshed med smertebehandling inden for 3 dage efter operationsudskrivning
Tidsramme: 3 dage efter operationsudskrivning
Dette er en etspørgsmålsundersøgelse, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere tilfredsheden for smertebehandling med en skala fra meget utilfreds til meget tilfreds. Patientrapport om overordnet tilfredshed med den postoperative smertebehandling over dag 0-3 efter udskrivelse fra operation vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
3 dage efter operationsudskrivning
Patientbrug af magnesium inden for 3 dage efter udskrivelse fra operation
Tidsramme: 3 dage efter operationsudskrivning
Patientrapporteret brug af magnesium på et hvilket som helst tidspunkt inden for de første 3 dage i hjemmet efter udskrivelse fra operationen.
3 dage efter operationsudskrivning
Forsinkede magnesiumbrugsdage som rapporteret 12-16 dage efter udskrivelse fra operationen
Tidsramme: 12-16 dage efter operationsudskrivning
Patientrapporteret brug af magnesium i anden uge efter udskrivelse fra operation.
12-16 dage efter operationsudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbortskaffelse
Tidsramme: 3-16 dage efter operationsudskrivning
Patientrapporteret bortskaffelse af opioider efter afsluttet behandling
3-16 dage efter operationsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Bicket, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00203454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner