Przepisywanie a zalecanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (PROTECT) u pacjentów z bólem pooperacyjnym: (PROTECT)
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
Przepisywanie vs. zalecanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (PROTECT) u pacjentów z bólem pooperacyjnym: projekt dotyczący stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych po wypisaniu ze szpitala po operacji planowej
Jest to projekt badawczy, w ramach którego zostaną ocenione dwa standardowe praktyki opieki w celu zbadania różnic w wynikach.
Celem jest poprawa opieki i bezpieczeństwa pacjentów.
Jedna grupa otrzyma recepty na acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i magnez.
Druga grupa otrzyma zalecenie przyjmowania acetaminofenu, NLPZ i magnezu jako leków dostępnych bez recepty w tej samej dawce, co grupa na receptę.
Te same dawki i drogi podawania leków nieopioidowych będą stosowane w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewiduje się przepisanie i stosowanie leku opioidowego w leczeniu ostrego bólu po planowej operacji ambulatoryjnej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do przyjmowania acetaminofenu lub NLPZ
- Znaczne stosowanie leków przeciwbólowych przed operacją
- Niemożność odbierania wiadomości e-mail lub połączeń telefonicznych w celu dalszej oceny
- Pacjenci, którzy mają reoperację, kolejną operację lub doświadczają powikłań w ciągu 14 dni po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa recept na acetaminofen, NLPZ i magnez
Uczestnicy otrzymają recepty od zespołu chirurgicznego na nieopioidowe leki przeciwbólowe do przyjmowania w domu po wypisaniu z zabiegu. Nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi będą acetaminofen 1000 miligramów (mg) cztery razy dziennie (qid) przez 3 dni, a następnie w razie potrzeby (prn) ból, ibuprofen 600 mg qid przez 3 dni, a następnie prn i tlenek magnezu 400 mg dziennie prn ból . |
Zespół chirurgiczny przepisuje pacjentowi leki
|
|
Aktywny komparator: Grupa Over the Counter
Uczestnicy otrzymają od zespołu chirurgicznego zalecenie przyjmowania w domu nieopioidowych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty po wypisaniu ze szpitala. Nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi będą acetaminofen 1000 mg 4 razy na dobę przez 3 dni, a następnie raz na dobę, ibuprofen 600 mg 4 razy na dobę przez 3 dni, a następnie raz na dobę i tlenek magnezu 400 mg dziennie raz na dobę. |
Zespół chirurgiczny zaleca pacjentowi przyjmowanie leków dostępnych bez recepty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne spożycie acetaminofenu i NLPZ w ciągu 3 dni po wypisie z zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji wypis
|
Raport pacjenta dotyczący liczby dawek w ciągu pierwszych 3 dni stosowania zarówno paracetamolu, jak i NLPZ w domu po wypisaniu z zabiegu.
Przewiduje się, że pacjenci będą przyjmować do 4 dawek acetaminofenu i NLPZ dziennie.
Przewiduje się, że w ciągu 3 dni pacjenci przyjmą maksymalnie 12 dawek.
Ten wynik to liczba w zakresie od 0 (brak dawek acetaminofenu i NLPZ) do 12.
|
3 dni po operacji wypis
|
|
Stosowanie paracetamolu przez pacjentów w ciągu 3 dni po wypisie z zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji wypis
|
Zgłoszone przez pacjentów stosowanie acetaminofenu w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 dni w domu po wypisaniu z zabiegu.
|
3 dni po operacji wypis
|
|
Stosowanie przez pacjenta NLPZ w ciągu 3 dni po wypisie z zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji wypis
|
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie NLPZ w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 dni w domu po wypisaniu z zabiegu chirurgicznego.
|
3 dni po operacji wypis
|
|
Stosowanie przez pacjentów acetaminofenu i NLPZ z opioidem w ciągu 3 dni po wypisie z zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji wypis
|
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie zarówno acetaminofenu, jak i NLPZ na co dzień doustnych leków przeciwbólowych jest przyjmowane w ciągu pierwszych 3 dni w domu po wypisaniu z zabiegu.
|
3 dni po operacji wypis
|
|
Opóźnione stosowanie acetaminofenu i NLPZ zgłaszane po 12-16 dniach od wypisu z zabiegu
Ramy czasowe: 12-16 dni po operacji wypis
|
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie acetaminofenu i/lub NLPZ w drugim tygodniu po wypisaniu ze szpitala.
|
12-16 dni po operacji wypis
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez pacjentów spożycie tabletek opioidowych w ciągu 3 dni po wypisaniu z zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji wypis
|
Całkowita ilość opioidów spożytych w ciągu dni 0-3 po wypisaniu ze szpitala zostanie porównana między dwiema grupami.
|
3 dni po operacji wypis
|
|
Zgłaszane przez pacjentów spożycie pigułek opioidowych po 12-16 dniach od wypisu z zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 12-16 dni po operacji wypis
|
Całkowita ilość opioidów spożytych w ciągu drugiego tygodnia po wypisaniu ze szpitala zostanie porównana między dwiema grupami.
|
12-16 dni po operacji wypis
|
|
Natężenie bólu w miejscu zabiegu operacyjnego 3 dni po wypisie po zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji wypis
|
Jest to jednopytaniowa ankieta, w której uczestnicy proszeni są o ocenę bólu w miejscu operacji, który najlepiej opisuje ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból jest najgorszy).
Trendy w najgorszym natężeniu bólu w dniach 0-3 po wypisaniu ze szpitala zostaną porównane między dwiema grupami.
|
3 dni po operacji wypis
|
|
Natężenie bólu w miejscu operacji zgłaszane po 12-16 dniach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 dni po operacji wypis
|
Jest to jednopytaniowa ankieta, w której uczestnicy proszeni są o ocenę bólu w miejscu operacji, który najlepiej opisuje ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból jest najgorszy).
Trendy w najgorszym natężeniu bólu w ciągu drugiego tygodnia po wypisaniu ze szpitala zostaną porównane między dwiema grupami.
|
3 dni po operacji wypis
|
|
Skutki uboczne leków w ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 dni po operacji wypis
|
Zgłoszenie przez pacjenta częstych działań niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi zostanie ocenione za pomocą listy kontrolnej objawów Medicare.
Zbiorcze sprawozdanie dotyczące jakichkolwiek skutków ubocznych w dniach 0-3 po wypisie z zabiegu zostanie porównane między dwiema grupami.
|
3 dni po operacji wypis
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu w ciągu 3 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 dni po operacji wypis
|
Jest to jednopytaniowa ankieta, w której uczestnicy proszeni są o ocenę zadowolenia z leczenia bólu w skali od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego.
Raport pacjenta dotyczący ogólnego zadowolenia z leczenia bólu pooperacyjnego w dniach 0-3 po wypisaniu z zabiegu zostanie porównany między dwiema grupami.
|
3 dni po operacji wypis
|
|
Stosowanie magnezu przez pacjentów w ciągu 3 dni po wypisie z zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji wypis
|
Zgłoszone przez pacjentów stosowanie magnezu w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 dni w domu po wypisaniu z operacji.
|
3 dni po operacji wypis
|
|
Opóźnione dni stosowania magnezu, jak zgłoszono po 12-16 dniach po wypisie z operacji
Ramy czasowe: 12-16 dni po operacji wypis
|
Zgłoszone przez pacjentów stosowanie magnezu w drugim tygodniu po wypisie z zabiegu.
|
12-16 dni po operacji wypis
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utylizacja opioidów
Ramy czasowe: 3-16 dni po operacji wypis
|
Zgłaszanie przez pacjentów usuwania opioidów po zakończeniu terapii
|
3-16 dni po operacji wypis
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Bicket, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00203454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .