Prescrição versus recomendação de analgésicos de venda livre (PROTECT) para pacientes com dor pós-operatória: (PROTECT)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
Prescrição versus recomendação de analgésicos de venda livre (PROTECT) para pacientes com dor pós-operatória: um projeto sobre o uso de analgésicos não opioides após a alta de uma cirurgia eletiva
Este é um projeto de pesquisa no qual dois padrões de práticas de atendimento serão avaliados para examinar a diferença nos resultados.
O objetivo é melhorar o atendimento e a segurança do paciente.
Um grupo receberá prescrições de acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e magnésio.
O outro grupo receberá a recomendação de tomar acetaminofeno, AINEs e magnésio como medicamentos de venda livre na mesma dosagem do grupo prescrito.
As mesmas doses e vias de medicamentos não opioides serão utilizadas em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Previsto para ser prescrito e usar um medicamento opioide para tratar a dor aguda após cirurgia ambulatorial eletiva
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para tomar acetaminofeno ou AINEs
- Uso significativo de medicação analgésica antes da cirurgia
- Incapacidade de receber e-mails ou telefonemas para avaliação de acompanhamento
- Pacientes que têm reoperação, outra cirurgia ou apresentam complicações dentro de 14 dias após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de prescrição para acetaminofeno, AINEs e magnésio
Os participantes receberão prescrições da equipe cirúrgica de analgésicos não opioides para tomar em casa após a alta da cirurgia. Os analgésicos não opioides serão acetaminofeno 1000 miligramas (mg) quatro vezes ao dia (qid) por 3 dias, depois conforme necessário (prn) dor, ibuprofeno 600 mg qid por 3 dias depois prn e óxido de magnésio 400 mg diariamente dor prn . |
A equipe cirúrgica prescreve medicamentos para o paciente
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Comparador Ativo: Grupo de Balcão
Os participantes receberão uma recomendação da equipe cirúrgica para tomar analgésicos não opioides em casa após a alta da cirurgia. Os analgésicos não opioides serão acetaminofeno 1.000 mg qid por 3 dias, depois prn pain, ibuprofeno 600 mg qid por 3 dias, depois prn e óxido de magnésio 400 mg diários prn pain. |
A equipe cirúrgica recomenda que o paciente tome medicamentos de venda livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de acetaminofeno e AINEs dentro de 3 dias após a alta da cirurgia
Prazo: 3 dias após a alta da cirurgia
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Relato do paciente sobre o número de doses nos primeiros 3 dias de uso de acetaminofeno e AINE em casa após a alta cirúrgica.
Prevê-se que os pacientes tomem até 4 doses de acetaminofeno e AINEs por dia.
Ao longo de 3 dias, prevê-se que os pacientes tomem no máximo 12 doses.
Esse resultado é uma contagem que varia de 0 (sem doses de acetaminofeno mais AINEs) a 12.
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3 dias após a alta da cirurgia
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Uso de acetaminofeno pelo paciente até 3 dias após a alta da cirurgia
Prazo: 3 dias após a alta da cirurgia
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Uso relatado pelo paciente de acetaminofeno em qualquer momento nos primeiros 3 dias em casa após a alta da cirurgia.
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3 dias após a alta da cirurgia
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Uso de AINEs pelo paciente até 3 dias após a alta da cirurgia
Prazo: 3 dias após a alta da cirurgia
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Uso relatado pelo paciente de AINEs em qualquer momento nos primeiros 3 dias em casa após a alta da cirurgia.
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3 dias após a alta da cirurgia
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Uso do paciente de paracetamol e AINE com opioide dentro de 3 dias após a alta da cirurgia
Prazo: 3 dias após a alta da cirurgia
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O uso relatado pelo paciente de acetaminofeno e AINE todos os dias, a medicação oral para dor é tomada nos primeiros 3 dias em casa após a alta da cirurgia.
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3 dias após a alta da cirurgia
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Uso tardio de acetaminofeno e AINEs conforme relatado 12 a 16 dias após a alta da cirurgia
Prazo: 12-16 dias após a alta da cirurgia
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Uso relatado pelo paciente de acetaminofeno e/ou AINEs na segunda semana após a alta da cirurgia.
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12-16 dias após a alta da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo relatado pelo paciente de comprimidos de opioides dentro de 3 dias após a alta da cirurgia
Prazo: 3 dias após a alta da cirurgia
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A quantidade total de opioides consumidos nos dias 0-3 após a alta da cirurgia será comparada entre os dois grupos.
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3 dias após a alta da cirurgia
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Consumo de pílulas de opioides relatado pelo paciente 12 a 16 dias após a alta da cirurgia
Prazo: 12-16 dias após a alta da cirurgia
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A quantidade total de opioides consumidos na segunda semana após a alta da cirurgia será comparada entre os dois grupos.
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12-16 dias após a alta da cirurgia
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Intensidade da dor no local da cirurgia 3 dias após a alta cirúrgica
Prazo: 3 dias após a alta da cirurgia
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Esta é uma pesquisa de uma pergunta na qual os participantes são solicitados a avaliar a dor no local da cirurgia que melhor descreve a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a dor é a pior).
As tendências da pior intensidade da dor nos dias 0-3 após a alta da cirurgia serão comparadas entre os dois grupos.
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3 dias após a alta da cirurgia
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Intensidade da dor no local da cirurgia conforme relatado 12-16 dias após a alta da cirurgia
Prazo: 3 dias após a alta da cirurgia
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Esta é uma pesquisa de uma pergunta na qual os participantes são solicitados a avaliar a dor no local da cirurgia que melhor descreve a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a dor é a pior).
As tendências da pior intensidade da dor na segunda semana após a alta da cirurgia serão comparadas entre os dois grupos.
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3 dias após a alta da cirurgia
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Efeitos colaterais da medicação dentro de 3 dias após a alta da cirurgia
Prazo: 3 dias após a alta da cirurgia
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O relato do paciente sobre efeitos colaterais comuns relacionados a analgésicos será medido usando a lista de verificação de sintomas do Medicare.
O relatório composto de qualquer efeito colateral nos dias 0-3 após a alta da cirurgia será comparado entre os dois grupos.
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3 dias após a alta da cirurgia
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Satisfação do paciente com o tratamento da dor dentro de 3 dias após a alta cirúrgica
Prazo: 3 dias após a alta da cirurgia
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Esta é uma pesquisa de uma pergunta na qual os participantes são solicitados a avaliar a satisfação com o tratamento da dor com uma escala de muito insatisfeito a muito satisfeito.
O relatório do paciente sobre a satisfação geral com o tratamento da dor pós-operatória nos dias 0-3 após a alta da cirurgia será comparado entre os dois grupos.
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3 dias após a alta da cirurgia
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Uso de magnésio pelo paciente até 3 dias após a alta da cirurgia
Prazo: 3 dias após a alta da cirurgia
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Uso de magnésio relatado pelo paciente em qualquer momento nos primeiros 3 dias em casa após a alta da cirurgia.
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3 dias após a alta da cirurgia
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Dias de uso tardio de magnésio, conforme relatado em 12-16 dias após a alta da cirurgia
Prazo: 12-16 dias após a alta da cirurgia
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Uso relatado pelo paciente de magnésio na segunda semana após a alta da cirurgia.
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12-16 dias após a alta da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação de opioides
Prazo: 3-16 dias após a alta da cirurgia
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Descarte de opioides relatado pelo paciente após o término da terapia
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3-16 dias após a alta da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Bicket, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00203454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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