Forskrivning vs. anbefalt reseptfrie (BESKYTT) analgetika for pasienter med postoperativ smerte: (PROTECT)
6. desember 2024 oppdatert av: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
Forskrivning vs. anbefalt reseptfrie (BESKYTT) analgetika for pasienter med postoperativ smerte: et prosjekt om bruk av ikke-opioid smertestillende medisin etter utskrivning fra elektiv kirurgi
Dette er et forskningsprosjekt der to standardbehandlingspraksis vil bli evaluert for å undersøke forskjellen i utfall.
Målet er å forbedre pasientbehandlingen og sikkerheten.
En gruppe vil motta resepter på paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og magnesium.
Den andre gruppen vil få anbefaling om å ta acetaminophen, NSAIDs og magnesium som reseptfrie legemidler i samme dosering som reseptbelagte gruppen.
De samme dosene og rutene for ikke-opioide medisiner vil bli brukt i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventes å bli foreskrevet og bruke opioidmedisiner for å behandle akutte smerter etter elektiv poliklinisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for å ta acetaminophen eller NSAIDs
- Betydelig smertestillende medisinbruk før operasjon
- Manglende evne til å motta e-poster eller telefonsamtaler for oppfølgingsvurdering
- Pasienter som har reoperert, ny operasjon eller opplever komplikasjoner innen 14 dager etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reseptgruppe for paracetamol, NSAIDs og magnesium
Deltakerne vil motta resepter fra det kirurgiske teamet på ikke-opioide smertestillende medisiner som de kan ta hjemme etter utskrivning fra operasjonen. De ikke-opioide smertestillende medikamentene vil være acetaminophen 1000 milligram (mg) fire ganger daglig (qid) i 3 dager, deretter etter behov (prn) smerte, ibuprofen 600 mg qid i 3 dager deretter prn, og magnesiumoksid 400 mg daglig prn smerte . |
Det kirurgiske teamet foreskriver medisiner til pasienten
|
|
Aktiv komparator: Over-disk-gruppen
Deltakerne vil få en anbefaling fra det kirurgiske teamet om å ta reseptfrie ikke-opioide smertestillende medisiner hjemme etter utskrivning fra operasjonen. De ikke-opioide smertestillende medikamentene vil være acetaminophen 1000 mg qid i 3 dager deretter prn smerte, ibuprofen 600 mg qid i 3 dager deretter prn, og magnesiumoksid 400 mg daglig prn smerte. |
Det kirurgiske teamet anbefaler pasienten å ta reseptfrie medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt forbruk av paracetamol og NSAIDs innen 3 dager etter utskrivning fra operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonsutskrivning
|
Pasientrapport om antall doser innen de første 3 dagene etter bruk av både acetaminophen og NSAID hjemme etter utskrivning fra operasjon.
Pasienter forventes å ta opptil 4 doser acetaminophen og NSAIDs per dag.
Over 3 dager forventes pasienter å ta maksimalt 12 doser.
Dette utfallet er et antall som varierer fra 0 (ingen doser paracetamol pluss NSAIDs) til 12.
|
3 dager etter operasjonsutskrivning
|
|
Pasientbruk av paracetamol innen 3 dager etter utskrivning fra operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonsutskrivning
|
Pasientrapportert bruk av paracetamol på et hvilket som helst tidspunkt innen de første 3 dagene hjemme etter utskrivning fra operasjonen.
|
3 dager etter operasjonsutskrivning
|
|
Pasientbruk av NSAID innen 3 dager etter utskrivning fra operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonsutskrivning
|
Pasientrapportert bruk av NSAIDs når som helst innen de første 3 dagene hjemme etter utskrivning fra operasjonen.
|
3 dager etter operasjonsutskrivning
|
|
Pasientbruk av paracetamol og NSAID med opioid innen 3 dager etter utskrivning fra operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonsutskrivning
|
Pasientrapportert bruk av både paracetamol og NSAID på hver dag oral smertestillende medisin tas innen de første 3 dagene hjemme etter utskrivning fra operasjonen.
|
3 dager etter operasjonsutskrivning
|
|
Forsinket acetaminophen og NSAID-bruk som rapportert 12-16 dager etter utskrivning fra operasjonen
Tidsramme: 12-16 dager etter operasjonsutskrivning
|
Pasientrapportert bruk av paracetamol og/eller NSAIDs den andre uken etter utskrivning fra operasjonen.
|
12-16 dager etter operasjonsutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert forbruk av opioidpiller innen 3 dager etter utskrivning fra operasjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonsutskrivning
|
Den totale mengden opioider konsumert over dag 0-3 etter utskrivning fra operasjonen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
3 dager etter operasjonsutskrivning
|
|
Pasientrapportert forbruk av opioidpiller rapportert 12-16 dager etter utskrivning fra operasjonen
Tidsramme: 12-16 dager etter operasjonsutskrivning
|
Den totale mengden opioider konsumert i løpet av den andre uken etter utskrivning fra operasjonen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
12-16 dager etter operasjonsutskrivning
|
|
Smerteintensitet på operasjonsstedet 3 dager etter operasjonsutskrivning
Tidsramme: 3 dager etter operasjonsutskrivning
|
Dette er en ettspørsmålsundersøkelse der deltakerne blir bedt om å rangere smerten på operasjonsstedet som best beskriver smerten fra en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerten er den verste).
Trender i verste smerteintensitet over dag 0-3 etter utskrivning fra operasjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
3 dager etter operasjonsutskrivning
|
|
Smerteintensitet på operasjonsstedet som rapportert 12-16 dager etter operasjonsutskrivning
Tidsramme: 3 dager etter operasjonsutskrivning
|
Dette er en ettspørsmålsundersøkelse der deltakerne blir bedt om å rangere smerten på operasjonsstedet som best beskriver smerten fra en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerten er den verste).
Trender i verste smerteintensitet over den andre uken etter utskrivning fra operasjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
3 dager etter operasjonsutskrivning
|
|
Bivirkninger av medisiner innen 3 dager etter utskrivning
Tidsramme: 3 dager etter operasjonsutskrivning
|
Pasientrapport om vanlige smertestillende bivirkninger vil bli målt ved å bruke Medicares symptomsjekkliste.
Sammensatt rapport om eventuelle bivirkninger over dag 0-3 etter utskrivning fra operasjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
3 dager etter operasjonsutskrivning
|
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling innen 3 dager etter operasjonsutskrivning
Tidsramme: 3 dager etter operasjonsutskrivning
|
Dette er en ettspørsmålsundersøkelse der deltakerne blir bedt om å vurdere tilfredsheten for smertebehandling med en skala fra svært misfornøyd til svært fornøyd.
Pasientrapport om generell tilfredshet med den postoperative smertebehandlingen over dag 0-3 etter utskrivning fra operasjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
3 dager etter operasjonsutskrivning
|
|
Pasientbruk av magnesium innen 3 dager etter utskrivning fra operasjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonsutskrivning
|
Pasientrapportert bruk av magnesium til enhver tid innen de første 3 dagene hjemme etter utskrivning fra operasjonen.
|
3 dager etter operasjonsutskrivning
|
|
Forsinkede magnesiumbruksdager som rapportert 12-16 dager etter utskrivning fra operasjonen
Tidsramme: 12-16 dager etter operasjonsutskrivning
|
Pasientrapportert bruk av magnesium i andre uke etter utskrivning fra operasjon.
|
12-16 dager etter operasjonsutskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidavhending
Tidsramme: 3-16 dager etter operasjonsutskrivning
|
Pasientrapportert avhending av opioider etter avsluttet behandling
|
3-16 dager etter operasjonsutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Bicket, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00203454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .