Назначение и рекомендация безрецептурных (PROTECT) анальгетиков для пациентов с послеоперационной болью: (PROTECT)
6 декабря 2024 г. обновлено: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
Назначение и рекомендация безрецептурных (PROTECT) анальгетиков для пациентов с послеоперационной болью: проект по использованию неопиоидных обезболивающих препаратов после выписки из плановой хирургии
Это исследовательский проект, в котором будут оцениваться два стандарта медицинской помощи, чтобы изучить разницу в результатах.
Цель состоит в том, чтобы улучшить уход за пациентами и безопасность.
Одна группа получит рецепты на ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и магний.
Другая группа получит рекомендацию принимать ацетаминофен, НПВП и магний в качестве безрецептурных препаратов в той же дозировке, что и группа, получающая рецепт.
В обеих группах будут использоваться одни и те же дозы и пути введения неопиоидных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидается назначение и использование опиоидных препаратов для лечения острой боли после плановой амбулаторной операции.
Критерий исключения:
- Противопоказания к приему ацетаминофена или НПВП
- Значительное использование обезболивающих препаратов перед операцией
- Невозможность получать электронные письма или телефонные звонки для последующей оценки
- Пациенты, перенесшие повторную операцию, другую операцию или у которых возникли осложнения в течение 14 дней после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа рецептов на ацетаминофен, НПВП и магний
Участники получат от хирургической бригады рецепты на неопиоидные обезболивающие, которые они будут принимать дома после выписки из операции. Неопиоидными болеутоляющими препаратами будут ацетаминофен 1000 миллиграмм (мг) четыре раза в день (четыре раза в день) в течение 3 дней, затем по мере необходимости (при необходимости) от боли, ибупрофен 600 мг четыре раза в день в течение 3 дней, затем перорально, и оксид магния 400 мг ежедневно от боли . |
Хирургическая бригада прописывает лекарства пациенту
|
|
Активный компаратор: Внебиржевая группа
Участники получат рекомендацию от хирургической бригады принимать безрецептурные неопиоидные обезболивающие средства дома после выписки из операции. Неопиоидными обезболивающими будут ацетаминофен 1000 мг четыре раза в день в течение 3 дней, затем от боли, ибупрофен 600 мг четыре раза в день в течение 3 дней, затем перорально, и оксид магния 400 мг ежедневно от боли. |
Хирургическая бригада рекомендует пациенту принимать лекарства, отпускаемые без рецепта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление ацетаминофена и НПВП в течение 3 дней после выписки из операции
Временное ограничение: 3 дня после выписки из операции
|
Отчет пациента о количестве доз в течение первых 3 дней применения как ацетаминофена, так и НПВП в домашних условиях после выписки из операции.
Ожидается, что пациенты будут принимать до 4 доз ацетаминофена и НПВП в день.
Ожидается, что в течение 3 дней пациенты примут максимум 12 доз.
Этот результат представляет собой количество, которое колеблется от 0 (без доз ацетаминофена плюс НПВП) до 12.
|
3 дня после выписки из операции
|
|
Использование пациентом ацетаминофена в течение 3 дней после выписки из операции
Временное ограничение: 3 дня после выписки из операции
|
Пациенты сообщили об использовании ацетаминофена в любой момент времени в течение первых 3 дней дома после выписки из операции.
|
3 дня после выписки из операции
|
|
Применение пациентом НПВП в течение 3 дней после выписки из операции
Временное ограничение: 3 дня после выписки из операции
|
Сообщения пациентов об использовании НПВП в любой момент времени в течение первых 3 дней дома после выписки из операции.
|
3 дня после выписки из операции
|
|
Использование пациентом ацетаминофена и НПВП с опиоидами в течение 3 дней после выписки из операции
Временное ограничение: 3 дня после выписки из операции
|
Пациенты сообщили об использовании как ацетаминофена, так и НПВП при ежедневном пероральном приеме болеутоляющих средств в течение первых 3 дней дома после выписки из операции.
|
3 дня после выписки из операции
|
|
Отсроченное применение ацетаминофена и НПВП через 12-16 дней после выписки из операции.
Временное ограничение: 12-16 дней после выписки после операции
|
Пациент сообщил об использовании ацетаминофена и/или НПВП на второй неделе после выписки из операции.
|
12-16 дней после выписки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемое пациентом потребление опиоидных таблеток в течение 3 дней после выписки из операции
Временное ограничение: 3 дня после выписки из операции
|
Общее количество опиоидов, употребленных в течение 0-3 дней после выписки из хирургического отделения, будет сравниваться между двумя группами.
|
3 дня после выписки из операции
|
|
Заявленное пациентом потребление опиоидных таблеток через 12-16 дней после выписки из операции
Временное ограничение: 12-16 дней после выписки после операции
|
Общее количество опиоидов, употребленных в течение второй недели после выписки из операции, будет сравниваться между двумя группами.
|
12-16 дней после выписки после операции
|
|
Интенсивность боли в месте операции через 3 дня после выписки из операции
Временное ограничение: 3 дня после выписки из операции
|
Это опрос с одним вопросом, в котором участников просят оценить боль в месте операции, которая лучше всего описывает боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль сильнее всего).
Тенденции наибольшей интенсивности боли в течение 0-3 дней после выписки из операции будут сравниваться между двумя группами.
|
3 дня после выписки из операции
|
|
Интенсивность боли в месте операции через 12-16 дней после выписки из больницы.
Временное ограничение: 3 дня после выписки из операции
|
Это опрос с одним вопросом, в котором участников просят оценить боль в месте операции, которая лучше всего описывает боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль сильнее всего).
Тенденции наибольшей интенсивности боли в течение второй недели после выписки из операции будут сравниваться между двумя группами.
|
3 дня после выписки из операции
|
|
Побочные эффекты лекарств в течение 3 дней после выписки из операции
Временное ограничение: 3 дня после выписки из операции
|
Сообщения пациентов о распространенных побочных эффектах, связанных с анальгетиками, будут оцениваться с использованием контрольного списка симптомов Medicare.
Составной отчет о любом побочном эффекте в течение дней 0-3 после выписки из операции будет сравниваться между двумя группами.
|
3 дня после выписки из операции
|
|
Удовлетворенность пациента лечением боли в течение 3 дней после выписки из операции
Временное ограничение: 3 дня после выписки из операции
|
Это опрос, состоящий из одного вопроса, в котором участников просят оценить удовлетворенность лечением боли по шкале от очень неудовлетворенных до очень довольных.
Отчет пациентов об общей удовлетворенности послеоперационным лечением боли в течение 0-3 дней после выписки из операции будет сравниваться между двумя группами.
|
3 дня после выписки из операции
|
|
Использование пациентом магния в течение 3 дней после выписки из операции
Временное ограничение: 3 дня после выписки из операции
|
Пациенты сообщили об использовании магния в любой момент времени в течение первых 3 дней дома после выписки из операции.
|
3 дня после выписки из операции
|
|
Дни отсроченного приема магния, как сообщалось, через 12–16 дней после выписки из операции.
Временное ограничение: 12-16 дней после выписки после операции
|
Пациенты сообщили об использовании магния на второй неделе после выписки из операции.
|
12-16 дней после выписки после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утилизация опиоидов
Временное ограничение: 3-16 дней после выписки после операции
|
Отказ от опиоидов, о котором сообщают пациенты, после завершения терапии
|
3-16 дней после выписки после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Bicket, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00203454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .