为术后疼痛患者开处方与推荐非处方 (PROTECT) 镇痛药： (PROTECT)
2024年2月6日 更新者：Mark Bicket, MD, PhD、University of Michigan
为术后疼痛患者开处方与推荐非处方 (PROTECT) 镇痛药：择期手术出院后使用非阿片类止痛药的项目
这是一个研究项目，其中将评估两种标准的护理实践以检查结果的差异。
目标是改善患者护理和安全。
一组将接受对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 (NSAID) 和镁的处方。
另一组将收到服用对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药和镁作为非处方药的建议，服用剂量与处方组相同。
两组将使用相同剂量和途径的非阿片类药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kendall Dubois
- 电话号码：734-232-0324
- 邮箱：kendalld@med.umich.edu
学习地点
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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首席研究员：
- Mark Bicket, MD
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接触：
- Kendall Dubois
- 电话号码：734-232-0324
- 邮箱：kendalld@med.umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预计将开具处方并使用阿片类药物治疗择期门诊手术后的急性疼痛
排除标准：
- 服用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药的禁忌症
- 手术前大量使用止痛药
- 无法接收后续评估的电子邮件或电话
- 再次手术、再次手术或术后 14 天内出现并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药和镁的处方组
参与者将从手术团队获得非阿片类止痛药的处方，以便在手术出院后在家中服用。 非阿片类止痛药为对乙酰氨基酚 1000 毫克 (mg)，每天四次 (qid)，持续 3 天，然后根据需要 (prn) 止痛，布洛芬 600 mg qid，持续 3 天，然后 prn，氧化镁每天 400 mg prn 止痛. |
手术团队给病人开药方
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有源比较器：场外交易集团
参与者将收到手术团队的建议，在手术出院后在家中服用非处方非阿片类止痛药。 非阿片类止痛药为对乙酰氨基酚 1000 mg qid 3 天，然后止痛，布洛芬 600 mg qid 3 天，然后 prn，氧化镁 400 mg 每天止痛。 |
外科团队建议患者服用非处方药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后 3 天内对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药的最大摄入量
大体时间：手术出院后3天
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患者报告出院后在家中使用对乙酰氨基酚和 NSAID 的前 3 天内的剂量数。
预计患者每天最多服用 4 剂对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药。
在 3 天内，预计患者将服用最多 12 剂。
这个结果是一个计数，范围从 0（没有剂量的对乙酰氨基酚加 NSAIDs）到 12。
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手术出院后3天
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患者出院后 3 天内使用对乙酰氨基酚
大体时间：手术出院后3天
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患者报告在手术出院后的前 3 天内在家中的任何时间点使用对乙酰氨基酚。
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手术出院后3天
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患者出院后 3 天内使用非甾体抗炎药
大体时间：手术出院后3天
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患者报告在手术出院后的前 3 天内在家中的任何时间点使用 NSAID。
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手术出院后3天
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患者在手术出院后 3 天内使用对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药与阿片类药物
大体时间：手术出院后3天
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患者报告在手术出院后的头 3 天内每天服用对乙酰氨基酚和 NSAID 口服止痛药。
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手术出院后3天
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手术出院后 12-16 天报告的对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药延迟使用
大体时间：手术出院后 12-16 天
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患者报告在手术出院后第二周使用对乙酰氨基酚和/或非甾体抗炎药。
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手术出院后 12-16 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告在手术出院后 3 天内服用阿片类药物
大体时间：手术出院后3天
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将比较两组在手术出院后 0-3 天内消耗的阿片类药物总量。
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手术出院后3天
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出院后 12-16 天患者报告的阿片类药丸消耗量
大体时间：手术出院后 12-16 天
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将比较两组患者在手术出院后第二周消耗的阿片类药物总量。
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手术出院后 12-16 天
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手术出院后 3 天手术部位的疼痛强度
大体时间：手术出院后3天
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这是一项单问题调查，要求参与者对最能描述疼痛的手术部位的疼痛进行评分，评分范围为 0（无疼痛）至 10（疼痛最严重）。
将在两组之间比较手术出院后 0-3 天内最严重疼痛强度的趋势。
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手术出院后3天
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手术出院后 12-16 天报告的手术部位疼痛强度
大体时间：手术出院后3天
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这是一项单问题调查，要求参与者对最能描述疼痛的手术部位的疼痛进行评分，评分范围为 0（无疼痛）至 10（疼痛最严重）。
将比较两组患者出院后第二周最严重疼痛强度的趋势。
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手术出院后3天
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手术出院后 3 天内的药物副作用
大体时间：手术出院后3天
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患者报告的常见止痛剂相关副作用将使用 Medicare 症状检查表进行衡量。
将在两组之间比较手术出院后 0-3 天内任何副作用的综合报告。
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手术出院后3天
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患者在手术出院后 3 天内对疼痛治疗的满意度
大体时间：手术出院后3天
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这是一项单问题调查，要求参与者根据从非常不满意到非常满意的等级对疼痛管理的满意度进行评分。
将比较两组患者在出院后 0-3 天内对术后疼痛治疗总体满意度的报告。
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手术出院后3天
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患者出院后 3 天内使用镁
大体时间：手术出院后3天
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患者报告在手术出院后的前 3 天内在家中的任何时间点使用镁。
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手术出院后3天
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手术出院后 12-16 天报告的镁延迟使用天数
大体时间：手术出院后 12-16 天
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患者报告在手术出院后第二周使用镁。
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手术出院后 12-16 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物处置
大体时间：手术出院后 3-16 天
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完成治疗后患者报告的阿片类药物处置情况
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手术出院后 3-16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Bicket, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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