Förskrivning kontra att rekommendera receptfria (PROTECT) analgetika för patienter med postoperativ smärta: (PROTECT)
6 december 2024 uppdaterad av: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
Förskrivning kontra att rekommendera receptfria (SKYDDA) analgetika för patienter med postoperativ smärta: ett projekt om användning av icke-opioid smärtmedicin efter utskrivning från elektiv kirurgi
Detta är ett forskningsprojekt där två standardvårdsmetoder kommer att utvärderas för att undersöka skillnaden i resultat.
Målet är att förbättra patientvården och säkerheten.
En grupp kommer att få recept på paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och magnesium.
Den andra gruppen kommer att få rekommendationen att ta paracetamol, NSAID och magnesium som receptfria läkemedel i samma dosering som den receptbelagda gruppen.
Samma doser och vägar för icke-opioida läkemedel kommer att användas i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntas ordineras och använda en opioidmedicin för att behandla akut smärta efter elektiv öppenvård
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för att ta paracetamol eller NSAID
- Betydande smärtstillande medicinanvändning före operation
- Oförmåga att ta emot e-postmeddelanden eller telefonsamtal för uppföljningsbedömning
- Patienter som genomgår reoperation, ytterligare en operation eller upplever komplikationer inom 14 dagar efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Receptgrupp för paracetamol, NSAID och magnesium
Deltagarna kommer att få recept från det kirurgiska teamet på icke-opioida smärtstillande läkemedel att ta hemma efter utskrivning från operationen. De icke-opioida smärtstillande medicinerna kommer att vara paracetamol 1000 milligram (mg) fyra gånger om dagen (qid) i 3 dagar sedan vid behov (prn) smärta, ibuprofen 600 mg qid i 3 dagar sedan prn, och magnesiumoxid 400 mg daglig prn smärta . |
Det kirurgiska teamet ordinerar mediciner till patienten
|
|
Aktiv komparator: Over the Counter-gruppen
Deltagarna kommer att få en rekommendation från det kirurgiska teamet att ta receptfria icke-opioida smärtstillande läkemedel hemma efter utskrivning från operation. De icke-opioida smärtstillande läkemedlen kommer att vara acetaminophen 1000 mg qid i 3 dagar sedan prn smärta, ibuprofen 600 mg qid i 3 dagar sedan prn, och magnesiumoxid 400 mg daglig prn smärta. |
Det kirurgiska teamet rekommenderar patienten att ta receptfria läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal konsumtion av paracetamol och NSAID inom 3 dagar efter utskrivning från operation
Tidsram: 3 dagar efter operationsutskrivning
|
Patientrapport om antalet doser inom de första 3 dagarna efter användning av både paracetamol och NSAID i hemmet efter utskrivning från operation.
Patienter förväntas ta upp till 4 doser av paracetamol och NSAID per dag.
Under 3 dagar förväntas patienterna ta maximalt 12 doser.
Detta resultat är ett antal som sträcker sig från 0 (inga doser av paracetamol plus NSAID) till 12.
|
3 dagar efter operationsutskrivning
|
|
Patientanvändning av paracetamol inom 3 dagar efter utskrivning från operation
Tidsram: 3 dagar efter operationsutskrivning
|
Patientrapporterad användning av paracetamol när som helst inom de första 3 dagarna hemma efter utskrivning från operationen.
|
3 dagar efter operationsutskrivning
|
|
Patientanvändning av NSAID inom 3 dagar efter utskrivning från operation
Tidsram: 3 dagar efter operationsutskrivning
|
Patientrapporterad användning av NSAID vid någon tidpunkt inom de första 3 dagarna hemma efter utskrivning från operation.
|
3 dagar efter operationsutskrivning
|
|
Patientanvändning av paracetamol och NSAID med opioid inom 3 dagar efter utskrivning från operation
Tidsram: 3 dagar efter operationsutskrivning
|
Patientrapporterad användning av både paracetamol och NSAID varje dag peroral smärtstillande medicin tas inom de första 3 dagarna hemma efter utskrivning från operationen.
|
3 dagar efter operationsutskrivning
|
|
Försenad acetaminophen och NSAID-användning som rapporterats 12-16 dagar efter utskrivning från operationen
Tidsram: 12-16 dagar efter operationsutskrivning
|
Patientrapporterad användning av paracetamol och/eller NSAID under den andra veckan efter utskrivning från operation.
|
12-16 dagar efter operationsutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad konsumtion av opioidpiller inom 3 dagar efter utskrivning från operation
Tidsram: 3 dagar efter operationsutskrivning
|
Den totala mängden opioider som konsumeras under dagarna 0-3 efter utskrivning från operation kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
3 dagar efter operationsutskrivning
|
|
Patientrapporterad konsumtion av opioidpiller som rapporterats 12-16 dagar efter utskrivning från operation
Tidsram: 12-16 dagar efter operationsutskrivning
|
Den totala mängden opioider som konsumerats under den andra veckan efter utskrivning från operation kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
12-16 dagar efter operationsutskrivning
|
|
Smärtans intensitet vid operationsstället 3 dagar efter operationsutskrivning
Tidsram: 3 dagar efter operationsutskrivning
|
Detta är en enfrågeundersökning där deltagarna ombeds betygsätta smärtan vid operationsstället som bäst beskriver smärtan från en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärtan är värst).
Trender i värsta smärtintensitet över dag 0-3 efter utskrivning från operation kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
3 dagar efter operationsutskrivning
|
|
Smärtintensitet vid operationsstället som rapporterats 12-16 dagar efter operationsutskrivning
Tidsram: 3 dagar efter operationsutskrivning
|
Detta är en enfrågeundersökning där deltagarna ombeds betygsätta smärtan vid operationsstället som bäst beskriver smärtan från en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärtan är värst).
Trender i värsta smärtintensiteten under den andra veckan efter utskrivning från operation kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
3 dagar efter operationsutskrivning
|
|
Läkemedelsbiverkningar inom 3 dagar efter operationsutskrivning
Tidsram: 3 dagar efter operationsutskrivning
|
Patientrapporter om vanliga analgetikarelaterade biverkningar kommer att mätas med hjälp av Medicares symtomchecklista.
Sammansatt rapport om eventuella biverkningar under dag 0-3 efter utskrivning från operation kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
3 dagar efter operationsutskrivning
|
|
Patientnöjdhet med smärtbehandling inom 3 dagar efter operationsutskrivning
Tidsram: 3 dagar efter operationsutskrivning
|
Detta är en enfrågeundersökning där deltagarna ombeds betygsätta tillfredsställelsen för smärtbehandling med en skala från mycket missnöjd till mycket nöjd.
Patientrapport om övergripande tillfredsställelse med den postoperativa smärtbehandlingen under dag 0-3 efter utskrivning från operation kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
3 dagar efter operationsutskrivning
|
|
Patientanvändning av magnesium inom 3 dagar efter utskrivning från operation
Tidsram: 3 dagar efter operationsutskrivning
|
Patientrapporterad användning av magnesium vid någon tidpunkt inom de första 3 dagarna hemma efter utskrivning från operation.
|
3 dagar efter operationsutskrivning
|
|
Fördröjda magnesiumanvändningsdagar som rapporterats 12-16 dagar efter utskrivning från operation
Tidsram: 12-16 dagar efter operationsutskrivning
|
Patientrapporterad användning av magnesium under den andra veckan efter utskrivning från operation.
|
12-16 dagar efter operationsutskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bortskaffande av opioid
Tidsram: 3-16 dagar efter operationsutskrivning
|
Patientrapporterad kassering av opioider efter avslutad behandling
|
3-16 dagar efter operationsutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Bicket, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Första postat (Faktisk)
11 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00203454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .