Prescrire ou recommander des analgésiques en vente libre (PROTECT) pour les patients souffrant de douleur postopératoire : (PROTECT)
6 décembre 2024 mis à jour par: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan
Prescription contre recommandation d'analgésiques en vente libre (PROTECT) pour les patients souffrant de douleur postopératoire : un projet sur l'utilisation d'analgésiques non opioïdes après la sortie d'une chirurgie élective
Il s'agit d'un projet de recherche dans lequel deux normes de pratiques de soins seront évaluées pour examiner la différence de résultats.
L'objectif est d'améliorer la prise en charge et la sécurité des patients.
Un groupe recevra des prescriptions d'acétaminophène, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de magnésium.
L'autre groupe recevra la recommandation de prendre de l'acétaminophène, des AINS et du magnésium comme médicaments en vente libre à la même posologie que le groupe sur ordonnance.
Les mêmes doses et itinéraires pour les médicaments non opioïdes seront utilisés dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Devrait être prescrit et utiliser un médicament opioïde pour traiter la douleur aiguë après une chirurgie ambulatoire élective
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la prise d'acétaminophène ou d'AINS
- Utilisation importante d'analgésiques avant la chirurgie
- Incapacité de recevoir des courriels ou des appels téléphoniques pour une évaluation de suivi
- Patients qui subissent une nouvelle opération, une autre intervention chirurgicale ou qui présentent des complications dans les 14 jours suivant l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de prescription pour l'acétaminophène, les AINS et le magnésium
Les participants recevront des ordonnances de l'équipe chirurgicale pour des analgésiques non opioïdes à prendre à la maison après leur sortie de la chirurgie. Les analgésiques non opioïdes seront l'acétaminophène 1000 milligrammes (mg) quatre fois par jour (qid) pendant 3 jours puis au besoin (prn) la douleur, l'ibuprofène 600 mg qid pendant 3 jours puis le prn et l'oxyde de magnésium 400 mg par jour prn la douleur . |
L'équipe chirurgicale prescrit des médicaments au patient
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Comparateur actif: Groupe de gré à gré
Les participants recevront une recommandation de l'équipe chirurgicale de prendre des analgésiques non opioïdes en vente libre à la maison après leur sortie de la chirurgie. Les antalgiques non opioïdes seront l'acétaminophène 1000 mg qid pendant 3 jours puis prn douleur, l'ibuprofène 600 mg qid pendant 3 jours puis prn et l'oxyde de magnésium 400 mg quotidien prn douleur. |
L'équipe chirurgicale recommande au patient de prendre des médicaments en vente libre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'acétaminophène et d'AINS dans les 3 jours suivant la sortie de la chirurgie
Délai: 3 jours après la sortie de la chirurgie
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Rapport du patient sur le nombre de doses dans les 3 premiers jours suivant l'utilisation à la fois d'acétaminophène et d'AINS à domicile après la sortie de la chirurgie.
Les patients devraient prendre jusqu'à 4 doses d'acétaminophène et d'AINS par jour.
Sur 3 jours, les patients devraient prendre un maximum de 12 doses.
Ce résultat est un décompte allant de 0 (aucune dose d'acétaminophène plus AINS) à 12.
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3 jours après la sortie de la chirurgie
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Utilisation par le patient d'acétaminophène dans les 3 jours suivant la sortie de la chirurgie
Délai: 3 jours après la sortie de la chirurgie
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Utilisation d'acétaminophène déclarée par les patients à tout moment au cours des 3 premiers jours à la maison après la sortie de la chirurgie.
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3 jours après la sortie de la chirurgie
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Utilisation par le patient d'AINS dans les 3 jours suivant la sortie de la chirurgie
Délai: 3 jours après la sortie de la chirurgie
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Utilisation rapportée par les patients d'AINS à tout moment dans les 3 premiers jours à la maison après la sortie de la chirurgie.
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3 jours après la sortie de la chirurgie
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Utilisation par le patient d'acétaminophène et d'AINS avec un opioïde dans les 3 jours suivant la sortie de la chirurgie
Délai: 3 jours après la sortie de la chirurgie
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L'utilisation quotidienne d'acétaminophène et d'AINS rapportée par les patients pour un analgésique oral quotidien est prise dans les 3 premiers jours à domicile après la sortie de la chirurgie.
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3 jours après la sortie de la chirurgie
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Retard d'acétaminophène et d'utilisation d'AINS tel que rapporté 12 à 16 jours après la sortie de la chirurgie
Délai: 12 à 16 jours après la sortie de la chirurgie
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Utilisation rapportée par les patients d'acétaminophène et/ou d'AINS au cours de la deuxième semaine après la sortie de la chirurgie.
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12 à 16 jours après la sortie de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation déclarée par le patient de pilules d'opioïdes dans les 3 jours suivant la sortie de la chirurgie
Délai: 3 jours après la sortie de la chirurgie
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La quantité totale d'opioïdes consommés au cours des jours 0 à 3 après la sortie de la chirurgie sera comparée entre les deux groupes.
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3 jours après la sortie de la chirurgie
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Consommation de pilules opioïdes rapportée par le patient, telle que rapportée 12 à 16 jours après la sortie de la chirurgie
Délai: 12 à 16 jours après la sortie de la chirurgie
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La quantité totale d'opioïdes consommés au cours de la deuxième semaine après la sortie de la chirurgie sera comparée entre les deux groupes.
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12 à 16 jours après la sortie de la chirurgie
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Intensité de la douleur au site de la chirurgie 3 jours après la sortie de la chirurgie
Délai: 3 jours après la sortie de la chirurgie
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Il s'agit d'une enquête à une question dans laquelle les participants sont invités à évaluer la douleur au site de la chirurgie qui décrit le mieux la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (la douleur est la pire).
Les tendances de la pire intensité de la douleur au cours des jours 0 à 3 après la sortie de la chirurgie seront comparées entre les deux groupes.
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3 jours après la sortie de la chirurgie
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Intensité de la douleur au site de la chirurgie telle que rapportée 12 à 16 jours après la sortie de la chirurgie
Délai: 3 jours après la sortie de la chirurgie
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Il s'agit d'une enquête à une question dans laquelle les participants sont invités à évaluer la douleur au site de la chirurgie qui décrit le mieux la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (la douleur est la pire).
Les tendances de la pire intensité de la douleur au cours de la deuxième semaine après la sortie de la chirurgie seront comparées entre les deux groupes.
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3 jours après la sortie de la chirurgie
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Effets secondaires des médicaments dans les 3 jours suivant la sortie de la chirurgie
Délai: 3 jours après la sortie de la chirurgie
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Le rapport du patient sur les effets secondaires courants liés aux analgésiques sera mesuré à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Medicare.
Le rapport composite de tout effet secondaire au cours des jours 0 à 3 après la sortie de la chirurgie sera comparé entre les deux groupes.
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3 jours après la sortie de la chirurgie
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Satisfaction des patients concernant le traitement de la douleur dans les 3 jours suivant la sortie de la chirurgie
Délai: 3 jours après la sortie de la chirurgie
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Il s'agit d'une enquête à une question dans laquelle les participants sont invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur sur une échelle allant de très insatisfait à très satisfait.
Le rapport du patient sur la satisfaction globale du traitement de la douleur postopératoire au cours des jours 0 à 3 après la sortie de la chirurgie sera comparé entre les deux groupes.
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3 jours après la sortie de la chirurgie
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Utilisation du magnésium par le patient dans les 3 jours suivant la sortie de la chirurgie
Délai: 3 jours après la sortie de la chirurgie
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Utilisation de magnésium rapportée par les patients à tout moment au cours des 3 premiers jours à la maison après la sortie de la chirurgie.
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3 jours après la sortie de la chirurgie
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Jours d'utilisation retardés du magnésium, tels que rapportés 12 à 16 jours après la sortie de la chirurgie
Délai: 12 à 16 jours après la sortie de la chirurgie
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Utilisation de magnésium rapportée par les patients au cours de la deuxième semaine après la sortie de la chirurgie.
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12 à 16 jours après la sortie de la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élimination des opioïdes
Délai: 3 à 16 jours après la sortie de la chirurgie
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Élimination des opioïdes signalée par le patient après la fin du traitement
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3 à 16 jours après la sortie de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Bicket, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00203454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .