ブラジル ICU 脳炎サーベイランス
ブラジルの集中治療室における脳炎センチネルサーベイランス
調査の概要
詳細な説明
私たちの提案は、ブラジルの集中治療室（ICU）に入院した新興病原体に関連する可能性のある脳炎の症例を特定するためのセンチネル症候群監視戦略を開発することです。 「センチネル」は少数の症例で集中的な診断アプローチを可能にし、「シンドローム」は新しい病原体または予想外の病原体を含む敏感な基準を保証し、ICU では深刻な脅威の可能性を優先します。 リソースが限られている状況では、脳炎のすべての症例を監視および調査することはできないため、異常な、予期しない、または新たな病原体によって引き起こされる可能性が最も高い症例を早期に特定するための費用対効果の高いアルゴリズムを開発する必要があります。 . ブラジルでは脳炎の普遍的なサーベイランスが推奨されていないため、発生率、原因、および予後に関するデータが入手できず、この国におけるこの中枢神経系疾患の疫学の理解にギャップが残っています. この研究では、過去 5 年間に大都市圏の ICU に入院した脳炎の症例を検討します。 その結果は、ブラジルにおける脳炎の疫学を理解するのに役立ち、アウトブレイクや新たな感染症を早期に特定するための戦略を構築するためのデータを提供します。
2015 年から 2018 年まで、ブラジルのリオデジャネイロの大都市圏 (2018 年には 1,200 万人の住民) にある 9 つの最大の病院の 19 の ICU のセンチネル サンプルのデータを使用します。 ICU でのすべての入院。 Epimed Monitor システムは、ブラジル全土の 400 を超える病院に存在し、750 の ICU と 11,000 の監視対象ベッドを備え、その拠点 (http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/) (Zampieri ら。 2017)。 以前の研究 (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011) に基づいて、100 から 250 例の脳炎を特定すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
非外科的および非新生児 ICU 入院の Epimed データベースにおける中枢神経系感染症の疑いのある症例の特定: 10% 以上のリスク - 88.69% の感度、85.57% の特異性、受信者動作特性の下の領域 ( ROC) 曲線 0.892 (95% 信頼区間 0.864 - 0.921、P < 0.0001) - この研究のために著者が開発した中枢神経系感染症 (CNSI) の診断予測ツールによる。 疑わしい症例は、医療記録を見直しました。 以下のCNSIの診断基準を満たした者を症例として含めた。
脳膿瘍または化膿性頭蓋内感染症: 脳膿瘍の診断には、以下の基準の少なくとも 1 つが必要です。
- 脳組織から同定された生物
- 肉眼的解剖学的検査または組織病理学的検査での膿瘍
次のうちの 2 つ: 頭痛、めまい、発熱、神経学的徴候の局所化、意識レベルの変化または錯乱。および次のいずれか: 脳または膿瘍組織の顕微鏡検査での生物、感染の神経画像検査の証拠、または診断血清学。
・脳炎：感染因子による脳実質への関与。 Venkatesan et al19 による脳炎の診断には以下が必要です。
- 主な基準: 少なくとも 24 時間続く意識レベルの低下または変化、無気力または人格変化の存在、および他の非感染性病因による脳症の除外
脳炎の可能性がある場合は次のうち 2 つ、脳炎の可能性または確認された場合は次のうち 3 つ: 発熱、発作、新たに発症した局所神経学的所見、脳脊髄液 (CSF) 白血球 (WBC) 数が 10x106/L を超える、異常な神経画像および脳波検査。
-髄膜炎: 脳炎の基準がなく、以下の基準の少なくとも 1 つに該当する患者:
- 髄液から同定された生物
- 次のうち 2 つが存在する：発熱または頭痛、髄膜徴候または脳神経徴候（および 1 歳未満の場合は低体温症、無呼吸、徐脈または易刺激性）。および次のいずれか：白血球数の増加（≥5 細胞/mm3）、CSF 中のタンパク質の増加および/またはグルコースの減少、グラム染色または培養上の微生物、または診断血清学。
除外基準:
CNSI症例定義のない参加者、データ収集期間中の再入院（最初の入院のみが評価された）、院内または術後の神経感染の証拠、炎症性または自己免疫病因の疾患、分析または診断のための重要なデータの欠落。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
集中治療室に入院中の中枢神経系感染症患者
|
観察的 - 介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
院内死亡率
時間枠：2012年1月～2019年12月
|
2012年1月～2019年12月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ANDRE M JAPIASSU, MD PDH、Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。