Brasil ICU Encefalitt Overvåking
Encefalitt Sentinel Surveillance i intensivavdelinger i Brasil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt forslag er å utvikle en sentinel syndrom overvåkingsstrategi for å identifisere tilfeller av encefalitt muligens relatert til nye patogener innlagt på intensivavdelinger (ICUs) i Brasil. "Sentinel" for å tillate en diagnostisk intensiv tilnærming på et mindre antall tilfeller, "syndromisk" for å garantere et sensitivt kriterium for å inkludere nye eller uventede patogener, og i intensivavdelinger for å prioritere potensielt alvorlige trusler. I en ressursbegrenset setting vil det ikke være mulig å overvåke og undersøke alle tilfeller av encefalitt, så det må utvikles en kostnadseffektiv algoritme for tidlig identifisering av tilfellene som mest sannsynlig er forårsaket av uvanlige, uventede eller nye patogener. . Siden universell overvåking av encefalitt ikke anbefales i Brasil, er data om forekomst, årsaker og prognose ikke tilgjengelig, noe som etterlater et gap i forståelsen av epidemiologien til denne sentralnervesystemsykdommen i landet. Denne studien vil gjennomgå tilfeller av hjernebetennelse innlagt de siste fem årene på intensivavdelinger i et stort storbyområde. Resultatene vil bidra til å forstå epidemiologien til hjernebetennelse i Brasil og vil gi data for å bygge en strategi for tidlig identifisering av utbrudd og nye smittsomme sykdommer.
Vi vil bruke data fra en vaktprøve på 19 intensivavdelinger fra ni av de største sykehusene i hovedstadsområdet Rio de Janeiro - Brasil (12 millioner innbyggere i 2018), fra 2015 til 2018, dekket med Epimed Monitor-databasen, som rutinemessig registrerer alle innleggelser på intensivavdelinger. Epimed Monitor-systemet er tilstede på mer enn 400 sykehus over hele Brasil, med 750 intensivavdelinger og 11 000 overvåkede senger, og når over 1 000 000 pasienter innenfor basen (http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/)(Zampieri) et al. 2017). Basert på tidligere studier (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011) forventer vi å identifisere mellom 100 og 250 tilfeller av encefalitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Identifikasjon av mistenkt tilfelle av infeksjoner i sentralnervesystemet i Epimed-databasen for ikke-kirurgiske og ikke-neonatale intensivavdelinger: risiko større eller lik 10 % - sensitivitet på 88,69 %, en spesifisitet på 85,57 %, område under mottakerens driftsegenskaper ( ROC) kurve på 0,892 (95 % konfidensintervall 0,864 - 0,921, P<0,0001) - av et diagnostisk prediksjonsverktøy for sentralnervesysteminfeksjon (CNSI) utviklet av forfatterne for denne studien. Mistenkte tilfeller fikk sine journaler gjennomgått. De som oppfylte diagnosekriteriene til CNSI som følger, ble inkludert som et tilfelle:
Hjerneabscess eller suppurative intrakranielle infeksjoner: diagnose av hjerneabscess krever minst ett av følgende kriterier:
- Organisme identifisert fra hjernevev
- Abscess på grov anatomisk eller histopatologisk undersøkelse
To av følgende: hodepine, svimmelhet, feber, lokaliserende nevrologiske tegn, endret bevissthetsnivå eller forvirring; og en av de følgende: organisme på mikroskopisk undersøkelse av hjerne- eller abscessvev, nevroavbildningsbevis på infeksjon eller diagnostisk serologi.
-Encefalitt: Involvering av hjernens parenkym av smittestoffet. Diagnose av encefalitt av Venkatesan et al19 krever:
- Hovedkriterier: Tilstedeværelse av redusert eller endret bevissthetsnivå, sløvhet eller personlighetsendring som varer i minst 24 timer og utelukkelse av encefalopati på grunn av andre ikke-smittsomme etiologier
To av følgende for mulig hjernebetennelse, tre av følgende for sannsynlig eller bekreftet hjernebetennelse: feber, kramper, nye fokale nevrologiske funn, antall hvite blodlegemer (WBC) i cerebrospinalvæske (WBC) >10x106/L, unormal nevroavbildning og elektroencefalografi.
- Meningitt: Pasienter uten kriterier for encefalitt, og minst ett av følgende kriterier:
- Organisme identifisert fra CSF
- Tilstedeværelsen av to av følgende: feber eller hodepine, meningeale tegn eller kranialnervetegn (og hypotermi, apné, bradykardi eller irritabilitet for de under <1 år); og ett av følgende: økt antall hvite blodlegemer (≥5 celler/mm3), økt protein og/eller redusert glukose i CSF, en organisme på Gram-farging eller -kultur, eller diagnostisk serologi.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere uten CNSI-tilfelledefinisjon, reinnleggelser i løpet av datainnsamlingsperioden (bare den første innleggelsen ble evaluert), bevis på nosokomial eller postoperativ nevroinfeksjon, sykdommer med inflammatorisk eller autoimmun etiologi, manglende viktige data for analyse eller diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med sentralnervesysteminfeksjoner innlagt på intensiv
|
Observasjons - ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Januar 2012 til desember 2019
|
Januar 2012 til desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16876819.9.0000.5262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .