Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasilien ICU Encephalitis Overvågning

7. maj 2022 opdateret af: Hugo Boechat, D'Or Institute for Research and Education

Encephalitis Sentinel Surveillance på intensivafdelinger i Brasilien

Vores forslag er at udvikle en sentinel syndrom overvågningsstrategi for at identificere tilfælde af hjernebetændelse, der muligvis er relateret til nye patogener indlagt på intensivafdelinger i Brasilien. "Sentinel" for at tillade en diagnostisk intensiv tilgang på et mindre antal tilfælde, "syndromisk" for at garantere et følsomt kriterium for at inkludere nye eller uventede patogener og i intensivafdelinger for at prioritere potentielt alvorlige trusler. I et ressourcebegrænset miljø vil det ikke være muligt at overvåge og undersøge alle tilfælde af hjernebetændelse, så der skal udvikles en omkostningseffektiv algoritme til tidlig identifikation af de tilfælde, der med størst sandsynlighed er forårsaget af usædvanlige, uventede eller nye patogener. . Da universel overvågning af hjernebetændelse ikke anbefales i Brasilien, er data om forekomst, årsager og prognose ikke tilgængelige, hvilket efterlader et hul i forståelsen af ​​epidemiologien af ​​denne centralnervesystemsygdom i landet. Denne undersøgelse vil gennemgå tilfælde af hjernebetændelse indlagt i de sidste fem år på intensivafdelinger i et stort storbyområde. Dets resultater vil hjælpe med at forstå epidemiologien af ​​hjernebetændelse i Brasilien og vil levere data til at opbygge en strategi for tidlig identifikation af udbrud og nye infektionssygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forslag er at udvikle en sentinel syndrom overvågningsstrategi til at identificere tilfælde af hjernebetændelse muligvis relateret til nye patogener indlagt på intensive afdelinger (ICU'er) i Brasilien. "Sentinel" for at tillade en diagnostisk intensiv tilgang på et mindre antal tilfælde, "syndromisk" for at garantere et følsomt kriterium for at inkludere nye eller uventede patogener og i intensivafdelinger for at prioritere potentielt alvorlige trusler. I et ressourcebegrænset miljø vil det ikke være muligt at overvåge og undersøge alle tilfælde af hjernebetændelse, så der skal udvikles en omkostningseffektiv algoritme til tidlig identifikation af de tilfælde, der med størst sandsynlighed er forårsaget af usædvanlige, uventede eller nye patogener. . Da universel overvågning af hjernebetændelse ikke anbefales i Brasilien, er data om forekomst, årsager og prognose ikke tilgængelige, hvilket efterlader et hul i forståelsen af ​​epidemiologien af ​​denne centralnervesystemsygdom i landet. Denne undersøgelse vil gennemgå tilfælde af hjernebetændelse indlagt i de sidste fem år på intensivafdelinger i et stort storbyområde. Dets resultater vil hjælpe med at forstå epidemiologien af ​​hjernebetændelse i Brasilien og vil levere data til at opbygge en strategi for tidlig identifikation af udbrud og nye infektionssygdomme.

Vi vil bruge data fra en kontrolprøve på 19 intensivafdelinger på ni af de største hospitaler i hovedstadsområdet Rio de Janeiro - Brasilien (12 millioner indbyggere i 2018), fra 2015 til 2018, dækket af Epimed Monitor-databasen, som rutinemæssigt registrerer alle indlæggelser på intensivafdelinger. Epimed Monitor-systemet er til stede på mere end 400 hospitaler i hele Brasilien med 750 intensivafdelinger og 11.000 overvågede senge, der når ud til over 1.000.000 patienter inden for sin base (http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/)(Zampieri) et al. 2017). Baseret på tidligere undersøgelser (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011) forventer vi at identificere mellem 100 og 250 tilfælde af hjernebetændelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

451

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne multicentriske retrospektive kohorteundersøgelse i hovedstadsområdet Rio de Janeiro RJ, Brasilien, hvor der boede 12 millioner indbyggere i 201814, involverede 35 intensivafdelinger (600 senge) på otte hospitaler dækket af Epimed Monitor-databasen, som rutinemæssigt registrerer de fleste indlæggelser på intensivafdelinger: Evandro Chagas National Institute of Infectology (INI), fra januar 2012 til juni 2019; de syv største hospitaler i Rede D'Or private sundhedsselskab - Barra D'Or, Caxias D'Or, Copa D'Or, Niterói D'Or, Norte D'Or, Oeste D'Or og Quinta D'Or, fra januar 2015 til december 2019 - og Complexo Hospitalar de Niterói (CHN) hospitalet, et stort privat sundhedskompleks, fra januar 2012 til december 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Identifikation af formodet tilfælde af infektioner i centralnervesystemet i Epimed-databasen over ikke-kirurgiske og ikke-neonatale intensivafdelinger: risiko større eller lig med 10 % - sensitivitet på 88,69 %, en specificitet på 85,57 %, område under modtagerens driftskarakteristika ( ROC) kurve på 0,892 (95 % konfidensinterval 0,864 - 0,921, P<0,0001) - af et diagnostisk forudsigelsesværktøj for infektion i centralnervesystemet (CNSI) udviklet af forfatterne til denne undersøgelse. Mistænkte tilfælde fik deres journal gennemgået. De, der opfyldte de diagnostiske kriterier for CNSI som følger, blev inkluderet som et tilfælde:

Hjerneabsces eller suppurative intrakranielle infektioner: diagnose af hjerneabsces kræver mindst et af følgende kriterier:

  • Organisme identificeret fra hjernevæv
  • Byld ved grov anatomisk eller histopatologisk undersøgelse

  • To af følgende: hovedpine, svimmelhed, feber, lokaliserende neurologiske tegn, ændret bevidsthedsniveau eller forvirring; og en af ​​følgende: organisme ved mikroskopisk undersøgelse af hjerne- eller abscessvæv, neurobilleddannende tegn på infektion eller diagnostisk serologi.

    -Encephalitis: Inddragelse af hjernens parenkym af smitstoffet. Diagnose af encephalitis af Venkatesan et al19 kræver:

  • Vigtigste kriterier: Tilstedeværelse af nedsat eller ændret bevidsthedsniveau, sløvhed eller personlighedsændring, der varer mindst 24 timer og udelukkelse af encefalopati på grund af andre ikke-infektiøse ætiologier

  • To af følgende for mulig hjernebetændelse, tre af følgende for sandsynlig eller bekræftet hjernebetændelse: feber, kramper, nye fokale neurologiske fund, cerebrospinalvæske (CSF) antal hvide blodlegemer (WBC) >10x106/L, abnorm neuroimaging og elektroencefalografi.

    - Meningitis: Patienter uden kriterier for hjernebetændelse og mindst et af følgende kriterier:

  • Organisme identificeret fra CSF
  • Tilstedeværelsen af ​​to af følgende: feber eller hovedpine, meningeale tegn eller kranienervetegn (og hypotermi, apnø, bradykardi eller irritabilitet for personer under <1 år); og en af ​​følgende: øget WBC-tal (≥5 celler/mm3), øget protein og/eller nedsat glukose i CSF, en organisme på Gram-farvning eller -kultur eller diagnostisk serologi.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere uden CNSI case definition, genindlæggelser i dataindsamlingsperioden (kun den første indlæggelse blev evalueret), tegn på nosokomiel eller postoperativ neuroinfektion, sygdomme med inflammatorisk eller autoimmun ætiologi, manglende vigtige data til analyse eller diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med infektioner i centralnervesystemet indlagt på intensiv
Andet: Ingen indgriben
Observationel - ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Januar 2012 til december 2019
Januar 2012 til december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Oswaldo Cruz Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16876819.9.0000.5262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner