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Brasilien ICU Enzephalitis-Überwachung

7. Mai 2022 aktualisiert von: Hugo Boechat, D'Or Institute for Research and Education

Enzephalitis-Sentinel-Überwachung auf Intensivstationen in Brasilien

Unser Vorschlag ist die Entwicklung einer Sentinel-Syndrom-Überwachungsstrategie zur Identifizierung von Enzephalitis-Fällen, die möglicherweise mit neu auftretenden Krankheitserregern zusammenhängen, die auf Intensivstationen in Brasilien aufgenommen wurden. „Sentinel“, um einen diagnostischen intensiven Ansatz bei einer geringeren Anzahl von Fällen zu ermöglichen, „syndromic“, um ein sensibles Kriterium zu gewährleisten, um neue oder unerwartete Krankheitserreger einzubeziehen, und auf Intensivstationen, um potenziell schwerwiegende Bedrohungen zu priorisieren. In einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen wird es nicht möglich sein, alle Fälle von Enzephalitis zu überwachen und zu untersuchen, daher muss ein kostengünstiger Algorithmus zur Früherkennung der Fälle entwickelt werden, die am wahrscheinlichsten durch ungewöhnliche, unerwartete oder neu auftretende Krankheitserreger verursacht werden . Da eine universelle Überwachung der Enzephalitis in Brasilien nicht empfohlen wird, sind keine Daten zu Inzidenz, Ursachen und Prognose verfügbar, was eine Lücke im Verständnis der Epidemiologie dieser Erkrankung des zentralen Nervensystems im Land hinterlässt. Diese Studie wird Fälle von Enzephalitis untersuchen, die in den letzten fünf Jahren auf Intensivstationen in einem großen Ballungsgebiet aufgenommen wurden. Die Ergebnisse werden zum Verständnis der Epidemiologie der Enzephalitis in Brasilien beitragen und Daten liefern, um eine Strategie zur Früherkennung von Ausbrüchen und neu auftretenden Infektionskrankheiten aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Vorschlag ist die Entwicklung einer Sentinel-Syndrom-Überwachungsstrategie zur Identifizierung von Enzephalitis-Fällen, die möglicherweise mit neu auftretenden Krankheitserregern zusammenhängen, die auf Intensivstationen (ICUs) in Brasilien aufgenommen wurden. „Sentinel“, um einen diagnostischen intensiven Ansatz bei einer geringeren Anzahl von Fällen zu ermöglichen, „syndromic“, um ein sensibles Kriterium zu gewährleisten, um neue oder unerwartete Krankheitserreger einzubeziehen, und auf Intensivstationen, um potenziell schwerwiegende Bedrohungen zu priorisieren. In einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen wird es nicht möglich sein, alle Fälle von Enzephalitis zu überwachen und zu untersuchen, daher muss ein kostengünstiger Algorithmus zur Früherkennung der Fälle entwickelt werden, die am wahrscheinlichsten durch ungewöhnliche, unerwartete oder neu auftretende Krankheitserreger verursacht werden . Da eine universelle Überwachung der Enzephalitis in Brasilien nicht empfohlen wird, sind keine Daten zu Inzidenz, Ursachen und Prognose verfügbar, was eine Lücke im Verständnis der Epidemiologie dieser Erkrankung des zentralen Nervensystems im Land hinterlässt. Diese Studie wird Fälle von Enzephalitis untersuchen, die in den letzten fünf Jahren auf Intensivstationen in einem großen Ballungsgebiet aufgenommen wurden. Die Ergebnisse werden zum Verständnis der Epidemiologie der Enzephalitis in Brasilien beitragen und Daten liefern, um eine Strategie zur Früherkennung von Ausbrüchen und neu auftretenden Infektionskrankheiten aufzubauen.

Wir werden Daten einer Sentinel-Stichprobe von 19 Intensivstationen von neun der größten Krankenhäuser im Großraum Rio de Janeiro – Brasilien (12 Millionen Einwohner im Jahr 2018) von 2015 bis 2018 verwenden, die mit der Epimed Monitor-Datenbank abgedeckt sind, die routinemäßig registriert alle Aufnahmen auf Intensivstationen. Das Epimed Monitor-System ist in mehr als 400 Krankenhäusern in ganz Brasilien mit 750 Intensivstationen und 11.000 überwachten Betten präsent und erreicht über 1.000.000 Patienten innerhalb seiner Basis (http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/)(Zampieri et al. 2017). Basierend auf früheren Studien (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011) erwarten wir, zwischen 100 und 250 Fälle von Enzephalitis zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese multizentrische retrospektive Kohortenstudie in der Metropolregion Rio de Janeiro RJ, Brasilien, wo im Jahr 2018 12 Millionen Einwohner lebten14, umfasste 35 Intensivstationen (600 Betten) von acht Krankenhäusern, die mit der Datenbank Epimed Monitor abgedeckt sind, die routinemäßig die meisten Aufnahmen auf Intensivstationen registriert: das Evandro Chagas National Institute of Infectology (INI), von Januar 2012 bis Juni 2019; die sieben größten Krankenhäuser des privaten Gesundheitskonzerns Rede D'Or - Barra D'Or, Caxias D'Or, Copa D'Or, Niterói D'Or, Norte D'Or, Oeste D'Or und Quinta D'Or, aus Januar 2015 bis Dezember 2019 - und das Krankenhaus Complexo Hospitalar de Niterói (CHN), ein großer privater Gesundheitskomplex, von Januar 2012 bis Dezember 2019.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Identifizierung von Verdachtsfällen von Infektionen des Zentralnervensystems in der Epimed-Datenbank von nicht-chirurgischen und nicht-neonatalen Aufnahmen auf der Intensivstation: Risiko größer oder gleich 10 % – Sensitivität von 88,69 %, Spezifität von 85,57 %, Bereich unter den Receiver Operating Characteristics ( ROC)-Kurve von 0,892 (95 % Konfidenzintervall 0,864 - 0,921, P < 0,0001) - durch ein diagnostisches Vorhersagetool für Infektionen des zentralen Nervensystems (CNSI), das von den Autoren für diese Studie entwickelt wurde. Bei Verdachtsfällen wurden die Krankenakten überprüft. Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien der CNSI wie folgt erfüllten, wurden als Fall eingeschlossen:

Hirnabszess oder eitrige intrakranielle Infektionen: Die Diagnose eines Hirnabszesses erfordert mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Aus Hirngewebe identifizierter Organismus
  • Abszess bei makroskopischer oder histopathologischer Untersuchung

  • Zwei der folgenden: Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, lokalisierte neurologische Anzeichen, Bewusstseinsveränderungen oder Verwirrtheit; und eines der folgenden: Organismus bei mikroskopischer Untersuchung von Gehirn- oder Abszessgewebe, bildgebende Hinweise auf eine Infektion oder diagnostische Serologie.

    -Enzephalitis: Beteiligung des Gehirnparenchyms durch den Infektionserreger. Die Diagnose einer Enzephalitis durch Venkatesan et al19 erfordert:

  • Hauptkriterien: Vorliegen eines verringerten oder veränderten Bewusstseinsniveaus, Lethargie oder Persönlichkeitsveränderung, die mindestens 24 Stunden anhält, und Ausschluss einer Enzephalopathie aufgrund anderer nicht infektiöser Ätiologien

  • Zwei der folgenden Fälle bei möglicher Enzephalitis, drei der folgenden Fälle bei wahrscheinlicher oder bestätigter Enzephalitis: Fieber, Krampfanfälle, neu auftretende fokale neurologische Befunde, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) > 10 x 106/l, abnorme Neuroimaging und Elektroenzephalographie.

    -Meningitis: Patienten ohne Kriterien für Enzephalitis und mindestens einem der folgenden Kriterien:

  • Aus CSF identifizierter Organismus
  • Das Vorhandensein von zwei der folgenden: Fieber oder Kopfschmerzen, meningeale Symptome oder Hirnnervenzeichen (und Hypothermie, Apnoe, Bradykardie oder Reizbarkeit für Personen unter <1 Jahr); und eines der folgenden: erhöhte WBC-Zahl (≥5 Zellen/mm3), erhöhtes Protein und/oder verringerte Glukose im Liquor, ein Organismus in Gram-Färbung oder -Kultur oder diagnostische Serologie.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer ohne CNSI-Falldefinition, Wiederaufnahmen im Zeitraum der Datenerhebung (es wurde nur die Erstaufnahme ausgewertet), Nachweis einer nosokomialen oder postoperativen Neuroinfektion, Erkrankungen entzündlicher oder autoimmuner Ätiologie, fehlende wichtige Daten zur Analyse oder Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Infektionen des zentralen Nervensystems, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Sonstiges: Kein Eingriff
Beobachtung - keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Januar 2012 bis Dezember 2019
Januar 2012 bis Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Oswaldo Cruz Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16876819.9.0000.5262

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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