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Vigilância de Encefalites em UTIs do Brasil

7 de maio de 2022 atualizado por: Hugo Boechat, D'Or Institute for Research and Education

Vigilância Sentinela de Encefalite em Unidades de Terapia Intensiva no Brasil

Nossa proposta é desenvolver uma estratégia de vigilância sindrômica sentinela para identificar casos de encefalite possivelmente relacionados a patógenos emergentes internados em UTIs no Brasil. "Sentinela" para permitir uma abordagem diagnóstica intensiva em um número menor de casos, "sindrômica" para garantir um critério sensível para incluir patógenos novos ou inesperados e em UTIs para priorizar ameaças potencialmente graves. Em um ambiente com recursos limitados, não será possível monitorar e investigar todos os casos de encefalite, portanto, deve ser desenvolvido um algoritmo econômico para identificação precoce dos casos com maior probabilidade de serem causados ​​por patógenos incomuns, inesperados ou emergentes . Como a vigilância universal da encefalite não é recomendada no Brasil, dados sobre incidência, causas e prognóstico não estão disponíveis, deixando uma lacuna no entendimento da epidemiologia dessa doença do sistema nervoso central no país. Este estudo revisará casos de encefalite admitidos nos últimos cinco anos em UTIs em uma grande área metropolitana. Seus resultados ajudarão a compreender a epidemiologia da encefalite no Brasil e fornecerão dados para a construção de uma estratégia de identificação precoce de surtos e de doenças infecciosas emergentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossa proposta é desenvolver uma estratégia de vigilância sindrômica sentinela para identificar casos de encefalite possivelmente relacionados a patógenos emergentes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) no Brasil. "Sentinela" para permitir uma abordagem diagnóstica intensiva em um número menor de casos, "sindrômica" para garantir um critério sensível para incluir patógenos novos ou inesperados e em UTIs para priorizar ameaças potencialmente graves. Em um ambiente com recursos limitados, não será possível monitorar e investigar todos os casos de encefalite, portanto, deve ser desenvolvido um algoritmo econômico para identificação precoce dos casos com maior probabilidade de serem causados ​​por patógenos incomuns, inesperados ou emergentes . Como a vigilância universal da encefalite não é recomendada no Brasil, dados sobre incidência, causas e prognóstico não estão disponíveis, deixando uma lacuna no entendimento da epidemiologia dessa doença do sistema nervoso central no país. Este estudo revisará casos de encefalite admitidos nos últimos cinco anos em UTIs em uma grande área metropolitana. Seus resultados ajudarão a compreender a epidemiologia da encefalite no Brasil e fornecerão dados para a construção de uma estratégia de identificação precoce de surtos e de doenças infecciosas emergentes.

Utilizaremos dados de uma amostra sentinela de 19 UTIs de nove dos maiores hospitais da região metropolitana do Rio de Janeiro - Brasil (12 milhões de habitantes em 2018), no período de 2015 a 2018, cobertos com o banco de dados Epimed Monitor, que registra rotineiramente todas as internações em UTI. O sistema Epimed Monitor está presente em mais de 400 hospitais em todo o Brasil, com 750 UTIs e 11.000 leitos monitorados, atingindo mais de 1.000.000 de pacientes em sua base (http://www.utisbrasileiras.com.br/pt/epimed/)(Zampieri e outros 2017). Com base em estudos anteriores (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011), esperamos identificar entre 100 e 250 casos de encefalite.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

451

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo de coorte retrospectivo multicêntrico na região metropolitana do Rio de Janeiro RJ, Brasil, onde viviam 12 milhões de habitantes em 201814, envolveu 35 UTIs (600 leitos) de oito hospitais cobertos com o banco de dados Epimed Monitor, que rotineiramente registra a maioria das internações em UTIs: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI), de janeiro de 2012 a junho de 2019; os sete maiores hospitais da rede privada de saúde Rede D'Or - Barra D'Or, Caxias D'Or, Copa D'Or, Niterói D'Or, Norte D'Or, Oeste D'Or e Quinta D'Or, de janeiro de 2015 a dezembro de 2019 -, e o Hospital Complexo Hospitalar de Niterói (CHN), um grande complexo privado de saúde, de janeiro de 2012 a dezembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

Identificação de caso suspeito de infecção do sistema nervoso central no Banco Epimed de internações em UTI não cirúrgicas e não neonatais: risco maior ou igual a 10% - sensibilidade de 88,69%, especificidade de 85,57%, área sob as Características Operacionais do Receptor ( ROC) de 0,892 (intervalo de confiança de 95% 0,864 - 0,921, P<0,0001) - por uma ferramenta de predição de diagnóstico para infecção do sistema nervoso central (CNSI) desenvolvida pelos autores para este estudo. Os casos suspeitos tiveram seus prontuários revisados. Foram incluídos como caso aqueles que preencheram os critérios diagnósticos de ICSRC:

Abscesso cerebral ou infecções intracranianas supurativas: o diagnóstico de abscesso cerebral requer pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Organismo identificado a partir de tecido cerebral
  • Abscesso no exame anatômico ou histopatológico macroscópico
  • Dois dos seguintes: dor de cabeça, tontura, febre, localização de sinais neurológicos, alteração do nível de consciência ou confusão; e um dos seguintes: organismo no exame microscópico do cérebro ou tecido de abscesso, evidência de infecção por neuroimagem ou sorologia diagnóstica.

    -Encefalite: Envolvimento do parênquima cerebral pelo agente infeccioso. O diagnóstico de encefalite por Venkatesan et al19 requer:

  • Critérios maiores: Presença de rebaixamento ou alteração do nível de consciência, letargia ou mudança de personalidade com duração de pelo menos 24 horas e exclusão de encefalopatia por outras etiologias não infecciosas
  • Dois dos seguintes para possível encefalite, três dos seguintes para encefalite provável ou confirmada: febre, convulsões, novos achados neurológicos focais, contagem de leucócitos (leucócitos) no líquido cefalorraquidiano (LCR) >10x106/L, neuroimagem e eletroencefalografia anormais.

    -Meningite: Pacientes sem critérios para encefalite e pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Organismo identificado no LCR
  • A presença de dois dos seguintes: febre ou dor de cabeça, sinais meníngeos ou sinais dos nervos cranianos (e hipotermia, apneia, bradicardia ou irritabilidade para menores de 1 ano de idade); e um dos seguintes: aumento da contagem de leucócitos (≥5 células/mm3), aumento da proteína e/ou diminuição da glicose no LCR, um organismo na coloração ou cultura de Gram ou sorologia diagnóstica.

Critério de exclusão:

Participantes sem definição de caso de ICSRC, reinternações durante o período de coleta de dados (avaliou-se apenas a primeira internação), evidência de neuroinfecção nosocomial ou pós-operatória, doenças de etiologia inflamatória ou autoimune, ausência de dados importantes para análise ou diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com infecções do sistema nervoso central internados em terapia intensiva
Observacional - sem intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Janeiro de 2012 a dezembro de 2019
Janeiro de 2012 a dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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