- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05370573
Vigilância de Encefalites em UTIs do Brasil
Vigilância Sentinela de Encefalite em Unidades de Terapia Intensiva no Brasil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa proposta é desenvolver uma estratégia de vigilância sindrômica sentinela para identificar casos de encefalite possivelmente relacionados a patógenos emergentes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) no Brasil. "Sentinela" para permitir uma abordagem diagnóstica intensiva em um número menor de casos, "sindrômica" para garantir um critério sensível para incluir patógenos novos ou inesperados e em UTIs para priorizar ameaças potencialmente graves. Em um ambiente com recursos limitados, não será possível monitorar e investigar todos os casos de encefalite, portanto, deve ser desenvolvido um algoritmo econômico para identificação precoce dos casos com maior probabilidade de serem causados por patógenos incomuns, inesperados ou emergentes . Como a vigilância universal da encefalite não é recomendada no Brasil, dados sobre incidência, causas e prognóstico não estão disponíveis, deixando uma lacuna no entendimento da epidemiologia dessa doença do sistema nervoso central no país. Este estudo revisará casos de encefalite admitidos nos últimos cinco anos em UTIs em uma grande área metropolitana. Seus resultados ajudarão a compreender a epidemiologia da encefalite no Brasil e fornecerão dados para a construção de uma estratégia de identificação precoce de surtos e de doenças infecciosas emergentes.
Utilizaremos dados de uma amostra sentinela de 19 UTIs de nove dos maiores hospitais da região metropolitana do Rio de Janeiro - Brasil (12 milhões de habitantes em 2018), no período de 2015 a 2018, cobertos com o banco de dados Epimed Monitor, que registra rotineiramente todas as internações em UTI. O sistema Epimed Monitor está presente em mais de 400 hospitais em todo o Brasil, com 750 UTIs e 11.000 leitos monitorados, atingindo mais de 1.000.000 de pacientes em sua base (http://www.utisbrasileiras.com.br/pt/epimed/)(Zampieri e outros 2017). Com base em estudos anteriores (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011), esperamos identificar entre 100 e 250 casos de encefalite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Identificação de caso suspeito de infecção do sistema nervoso central no Banco Epimed de internações em UTI não cirúrgicas e não neonatais: risco maior ou igual a 10% - sensibilidade de 88,69%, especificidade de 85,57%, área sob as Características Operacionais do Receptor ( ROC) de 0,892 (intervalo de confiança de 95% 0,864 - 0,921, P<0,0001) - por uma ferramenta de predição de diagnóstico para infecção do sistema nervoso central (CNSI) desenvolvida pelos autores para este estudo. Os casos suspeitos tiveram seus prontuários revisados. Foram incluídos como caso aqueles que preencheram os critérios diagnósticos de ICSRC:
Abscesso cerebral ou infecções intracranianas supurativas: o diagnóstico de abscesso cerebral requer pelo menos um dos seguintes critérios:
- Organismo identificado a partir de tecido cerebral
- Abscesso no exame anatômico ou histopatológico macroscópico
Dois dos seguintes: dor de cabeça, tontura, febre, localização de sinais neurológicos, alteração do nível de consciência ou confusão; e um dos seguintes: organismo no exame microscópico do cérebro ou tecido de abscesso, evidência de infecção por neuroimagem ou sorologia diagnóstica.
-Encefalite: Envolvimento do parênquima cerebral pelo agente infeccioso. O diagnóstico de encefalite por Venkatesan et al19 requer:
- Critérios maiores: Presença de rebaixamento ou alteração do nível de consciência, letargia ou mudança de personalidade com duração de pelo menos 24 horas e exclusão de encefalopatia por outras etiologias não infecciosas
Dois dos seguintes para possível encefalite, três dos seguintes para encefalite provável ou confirmada: febre, convulsões, novos achados neurológicos focais, contagem de leucócitos (leucócitos) no líquido cefalorraquidiano (LCR) >10x106/L, neuroimagem e eletroencefalografia anormais.
-Meningite: Pacientes sem critérios para encefalite e pelo menos um dos seguintes critérios:
- Organismo identificado no LCR
- A presença de dois dos seguintes: febre ou dor de cabeça, sinais meníngeos ou sinais dos nervos cranianos (e hipotermia, apneia, bradicardia ou irritabilidade para menores de 1 ano de idade); e um dos seguintes: aumento da contagem de leucócitos (≥5 células/mm3), aumento da proteína e/ou diminuição da glicose no LCR, um organismo na coloração ou cultura de Gram ou sorologia diagnóstica.
Critério de exclusão:
Participantes sem definição de caso de ICSRC, reinternações durante o período de coleta de dados (avaliou-se apenas a primeira internação), evidência de neuroinfecção nosocomial ou pós-operatória, doenças de etiologia inflamatória ou autoimune, ausência de dados importantes para análise ou diagnóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com infecções do sistema nervoso central internados em terapia intensiva
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Observacional - sem intervenções
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Janeiro de 2012 a dezembro de 2019
|
Janeiro de 2012 a dezembro de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16876819.9.0000.5262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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