- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05370573
브라질 ICU 뇌염 감시
브라질 집중 치료실의 뇌염 감시 감시
연구 개요
상세 설명
우리의 제안은 브라질의 중환자실(ICU)에 입원한 새로운 병원체와 관련이 있을 수 있는 뇌염 사례를 식별하기 위한 감시 증후군 감시 전략을 개발하는 것입니다. "Sentinel"은 적은 수의 사례에 집중적인 진단 접근을 허용하고 "syndromic"은 새롭거나 예기치 않은 병원체를 포함하는 민감한 기준을 보장하며 ICU에서 잠재적으로 심각한 위협을 우선시합니다. 자원이 제한된 환경에서 모든 뇌염 사례를 모니터링하고 조사하는 것은 불가능하므로 비정상적이거나 예상치 못한 또는 새로운 병원균으로 인해 발생할 가능성이 가장 높은 사례를 조기에 식별하기 위한 비용 효율적인 알고리즘을 개발해야 합니다. . 브라질에서는 뇌염에 대한 보편적인 감시가 권장되지 않기 때문에 발생률, 원인 및 예후에 대한 데이터가 없기 때문에 이 중추신경계 질환의 역학에 대한 이해가 부족합니다. 본 연구에서는 최근 5년간 대도시권 중환자실에 입원한 뇌염 사례를 검토하고자 한다. 그 결과는 브라질에서 뇌염의 역학을 이해하는 데 도움이 될 것이며 발병 및 새로운 전염병의 조기 식별을 위한 전략을 구축하기 위한 데이터를 제공할 것입니다.
우리는 2015년부터 2018년까지 브라질 리우데자네이루 대도시 지역(2018년 인구 1,200만 명)에 있는 9개의 가장 큰 병원의 19개 ICU의 센티넬 샘플 데이터를 사용할 예정이며, Epimed Monitor 데이터베이스는 일상적으로 등록합니다. ICU의 모든 입원. Epimed 모니터 시스템은 브라질 전역의 400개 이상의 병원에 있으며, 750개의 ICU와 11,000개의 모니터링 병상을 갖추고 있으며, 기반 내에서 1,000,000명 이상의 환자에게 도달합니다(http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/)(Zampieri 외. 2017). 이전 연구(Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011)를 기반으로 100~250건의 뇌염 사례를 식별할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
비수술 및 비신생아 ICU 입원의 Epimed 데이터베이스에서 중추신경계 감염 의심 사례 식별: 10% 이상의 위험 - 88.69%의 민감도, 85.57%의 특이도, 수신기 작동 특성( ROC) 곡선 0.892(95% 신뢰 구간 0.864 - 0.921, P<0.0001) - 이 연구를 위해 저자가 개발한 중추신경계 감염(CNSI) 진단 예측 도구에 의해. 의심되는 사례는 의료 기록을 검토했습니다. 다음과 같이 CNSI의 진단 기준을 충족하는 사람들이 사례로 포함되었습니다.
뇌 농양 또는 화농성 두개내 감염: 뇌 농양 진단에는 다음 기준 중 적어도 하나가 필요합니다.
- 뇌 조직에서 확인된 유기체
- 육안적 해부학적 또는 조직병리학적 검사상의 농양
다음 중 두 가지: 두통, 현기증, 발열, 국소 신경학적 징후, 의식 수준의 변화 또는 착란 그리고 다음 중 하나: 뇌 또는 농양 조직의 현미경 검사에서 유기체, 감염의 신경 영상 증거 또는 진단 혈청학.
- 뇌염: 감염원에 의한 뇌 실질의 침범. Venkatesan et al19에 의한 뇌염 진단에는 다음이 필요합니다.
- 주요기준 : 의식수준의 저하 또는 변화, 혼수상태 또는 성격변화가 24시간 이상 지속, 기타 비감염성 병인에 의한 뇌병증의 배제
가능한 뇌염에 대해 다음 중 2개, 가능성이 있거나 확인된 뇌염에 대해 다음 중 3개: 열, 발작, 새로운 발병 국소 신경학적 소견, 뇌척수액(CSF) 백혈구(WBC) 수 >10x106/L, 비정상적인 신경 영상 및 뇌파 검사.
- 수막염 : 뇌염의 진단기준이 없고 다음 진단기준 중 하나 이상에 해당하는 환자
- CSF에서 확인된 유기체
- 다음 중 2가지 존재: 발열 또는 두통, 수막 징후 또는 뇌신경 징후(및 1세 미만의 경우 저체온증, 무호흡, 서맥 또는 과민성); 및 다음 중 하나: WBC 수 증가(≥5 세포/mm3), CSF에서 단백질 증가 및/또는 포도당 감소, 그람 염색 또는 배양의 유기체, 또는 진단 혈청학.
제외 기준:
CNSI 사례 정의가 없는 참가자, 데이터 수집 기간 동안의 재입원(첫 번째 입원만 평가됨), 병원내 또는 수술 후 신경 감염의 증거, 염증 또는 자가 면역 병인의 질병, 분석 또는 진단을 위한 중요한 데이터 누락.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중환자실에 입원한 중추신경계 감염 환자
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관찰 - 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 2012년 1월 ~ 2019년 12월
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2012년 1월 ~ 2019년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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