Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brasilien ICU Encefalitövervakning

7 maj 2022 uppdaterad av: Hugo Boechat, D'Or Institute for Research and Education

Encefalit Sentinel Surveillance på intensivvårdsavdelningar i Brasilien

Vårt förslag är att utveckla en övervakningsstrategi för sentinelsyndrom för att identifiera fall av hjärninflammation som möjligen är relaterade till nya patogener som tagits in på intensivvårdsavdelningar i Brasilien. "Sentinel" för att tillåta ett diagnostiskt intensivt tillvägagångssätt på ett mindre antal fall, "syndromiskt" för att garantera ett känsligt kriterium för att inkludera nya eller oväntade patogener, och på intensivvårdsavdelningar för att prioritera potentiellt allvarliga hot. I en resursbegränsad miljö kommer det inte att vara möjligt att övervaka och undersöka alla fall av hjärninflammation, så en kostnadseffektiv algoritm för tidig identifiering av de fall som med största sannolikhet orsakas av ovanliga, oväntade eller framväxande patogener måste utvecklas . Eftersom universell övervakning av hjärninflammation inte rekommenderas i Brasilien, finns inga data om incidens, orsaker och prognos tillgängliga, vilket lämnar en lucka i förståelsen av epidemiologin av denna sjukdom i centrala nervsystemet i landet. Denna studie kommer att granska fall av hjärninflammation som de senaste fem åren tagits in på intensivvårdsavdelningar i ett stort storstadsområde. Dess resultat kommer att hjälpa till att förstå epidemiologin av encefalit i Brasilien och kommer att tillhandahålla data för att bygga en strategi för tidig identifiering av utbrott och nya infektionssjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt förslag är att utveckla en övervakningsstrategi för sentinelsyndrom för att identifiera fall av hjärninflammation som möjligen är relaterade till nya patogener som tas in på intensivvårdsavdelningar (ICU) i Brasilien. "Sentinel" för att tillåta ett diagnostiskt intensivt tillvägagångssätt på ett mindre antal fall, "syndromiskt" för att garantera ett känsligt kriterium för att inkludera nya eller oväntade patogener, och på intensivvårdsavdelningar för att prioritera potentiellt allvarliga hot. I en resursbegränsad miljö kommer det inte att vara möjligt att övervaka och undersöka alla fall av hjärninflammation, så en kostnadseffektiv algoritm för tidig identifiering av de fall som med största sannolikhet orsakas av ovanliga, oväntade eller framväxande patogener måste utvecklas . Eftersom universell övervakning av hjärninflammation inte rekommenderas i Brasilien, finns inga data om incidens, orsaker och prognos tillgängliga, vilket lämnar en lucka i förståelsen av epidemiologin av denna sjukdom i centrala nervsystemet i landet. Denna studie kommer att granska fall av hjärninflammation som de senaste fem åren tagits in på intensivvårdsavdelningar i ett stort storstadsområde. Dess resultat kommer att hjälpa till att förstå epidemiologin av encefalit i Brasilien och kommer att tillhandahålla data för att bygga en strategi för tidig identifiering av utbrott och nya infektionssjukdomar.

Vi kommer att använda data från ett övervakningsprov på 19 intensivvårdsavdelningar från nio av de största sjukhusen i huvudstadsområdet Rio de Janeiro - Brasilien (12 miljoner invånare 2018), från 2015 till 2018, täckt med databasen Epimed Monitor, som rutinmässigt registrerar alla inläggningar på intensivvårdsavdelningar. Epimed Monitor-systemet finns på mer än 400 sjukhus över hela Brasilien, med 750 intensivvårdsavdelningar och 11 000 övervakade sängar, och når över 1 000 000 patienter inom sin bas (http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/)(Zampieri) et al. 2017). Baserat på tidigare studier (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011) räknar vi med att identifiera mellan 100 och 250 fall av encefalit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

451

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna multicentriska retrospektiva kohortstudie i storstadsområdet Rio de Janeiro RJ, Brasilien, där det bodde 12 miljoner invånare 201814, involverade 35 intensivvårdsavdelningar (600 bäddar) av åtta sjukhus täckta med databasen Epimed Monitor, som rutinmässigt registrerar de flesta intagningar på intensivvårdsavdelningar: Evandro Chagas National Institute of Infectology (INI), från januari 2012 till juni 2019; de sju största sjukhusen i det privata hälsoföretaget Rede D'Or - Barra D'Or, Caxias D'Or, Copa D'Or, Niterói D'Or, Norte D'Or, Oeste D'Or och Quinta D'Or, från januari 2015 till december 2019 - och sjukhuset Complexo Hospitalar de Niterói (CHN), ett stort privat hälsokomplex, från januari 2012 till december 2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Identifiering av misstänkt fall av infektioner i centrala nervsystemet i Epimed-databasen för icke-kirurgiska och icke-neonatala intensivvårdsinläggningar: risk större eller lika med 10 % - känslighet på 88,69 %, en specificitet på 85,57 %, area under mottagarens funktionsegenskaper ( ROC) kurva på 0,892 (95 % konfidensintervall 0,864 - 0,921, P<0,0001) - av ett diagnostiskt prediktionsverktyg för infektion i centrala nervsystemet (CNSI) utvecklat av författarna till denna studie. Misstänkta fall fick sina journaler granskade. De som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för CNSI enligt följande inkluderades som ett fall:

Hjärnabscess eller suppurativa intrakraniella infektioner: diagnos av hjärnabscess kräver minst ett av följande kriterier:

  • Organism identifierad från hjärnvävnad
  • Böld vid grov anatomisk eller histopatologisk undersökning

  • Två av följande: huvudvärk, yrsel, feber, lokaliserande neurologiska tecken, förändrad medvetandenivå eller förvirring; och en av följande: organism vid mikroskopisk undersökning av hjärn- eller abscessvävnad, neuroavbildningsbevis på infektion eller diagnostisk serologi.

    -Encefalit: Involvering av hjärnans parenkym av smittämnet. Diagnos av encefalit av Venkatesan et al19 kräver:

  • Huvudkriterier: Förekomst av minskad eller förändrad medvetandenivå, letargi eller personlighetsförändring som varar i minst 24 timmar och uteslutning av encefalopati på grund av andra icke-infektiösa etiologier

  • Två av följande för möjlig hjärninflammation, tre av följande för sannolik eller bekräftad hjärninflammation: feber, kramper, nya fokala neurologiska fynd, antal vita blodkroppar från cerebrospinalvätska (CSF) >10x106/L, onormal neuroimaging och elektroencefalografi.

    - Meningit: Patienter utan kriterier för encefalit och minst ett av följande kriterier:

  • Organism identifierad från CSF
  • Närvaron av två av följande: feber eller huvudvärk, meningeala tecken eller kranialnervstecken (och hypotermi, apné, bradykardi eller irritabilitet för personer under <1 år); och en av följande: ökat antal vita blodkroppar (≥5 celler/mm3), ökat protein och/eller minskat glukosvärde i CSF, en organism på Gram-färgning eller -odling, eller diagnostisk serologi.

Exklusions kriterier:

Deltagare utan CNSI falldefinition, återinläggningar under datainsamlingsperioden (endast den första antagningen utvärderades), tecken på nosokomial eller postoperativ neuroinfektion, sjukdomar av inflammatorisk eller autoimmun etiologi, saknade viktiga data för analys eller diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med infektioner i centrala nervsystemet inlagda på intensivvård
Övrig: Inget ingripande
Observationell - inga ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Januari 2012 till december 2019
Januari 2012 till december 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
Oswaldo Cruz Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16876819.9.0000.5262

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera