Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brazylia Nadzór nad zapaleniem mózgu na OIOM-ie

7 maja 2022 zaktualizowane przez: Hugo Boechat, D'Or Institute for Research and Education

Encephalitis Sentinel Surveillance na oddziałach intensywnej terapii w Brazylii

Naszą propozycją jest opracowanie strategii nadzoru zespołu wartowniczego w celu identyfikacji przypadków zapalenia mózgu prawdopodobnie związanych z pojawiającymi się patogenami przyjmowanymi na OIOM w Brazylii. „Sentinel”, aby umożliwić intensywne podejście diagnostyczne w mniejszej liczbie przypadków, „syndromiczny”, aby zagwarantować czułe kryterium obejmujące nowe lub nieoczekiwane patogeny, a na oddziałach intensywnej terapii priorytetowo traktować potencjalnie poważne zagrożenia. W środowisku o ograniczonych zasobach nie będzie możliwe monitorowanie i badanie wszystkich przypadków zapalenia mózgu, dlatego należy opracować opłacalny algorytm do wczesnej identyfikacji przypadków, które najprawdopodobniej są spowodowane przez nietypowe, nieoczekiwane lub pojawiające się patogeny . Ponieważ w Brazylii nie zaleca się powszechnego nadzoru nad zapaleniem mózgu, dane dotyczące częstości występowania, przyczyn i rokowania nie są dostępne, co pozostawia lukę w zrozumieniu epidemiologii tej choroby ośrodkowego układu nerwowego w tym kraju. W niniejszej pracy dokonano przeglądu przypadków zapalenia mózgu przyjętych w ciągu ostatnich pięciu lat na OIT w dużym obszarze metropolitalnym. Jego wyniki pomogą zrozumieć epidemiologię zapalenia mózgu w Brazylii i dostarczą danych do zbudowania strategii wczesnej identyfikacji ognisk i pojawiających się chorób zakaźnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszą propozycją jest opracowanie strategii nadzoru zespołu wartowniczego w celu identyfikacji przypadków zapalenia mózgu prawdopodobnie związanych z pojawiającymi się patogenami przyjętymi na oddziały intensywnej terapii (OIOM) w Brazylii. „Sentinel”, aby umożliwić intensywne podejście diagnostyczne w mniejszej liczbie przypadków, „syndromiczny”, aby zagwarantować czułe kryterium obejmujące nowe lub nieoczekiwane patogeny, a na oddziałach intensywnej terapii priorytetowo traktować potencjalnie poważne zagrożenia. W środowisku o ograniczonych zasobach nie będzie możliwe monitorowanie i badanie wszystkich przypadków zapalenia mózgu, dlatego należy opracować opłacalny algorytm do wczesnej identyfikacji przypadków, które najprawdopodobniej są spowodowane przez nietypowe, nieoczekiwane lub pojawiające się patogeny . Ponieważ w Brazylii nie zaleca się powszechnego nadzoru nad zapaleniem mózgu, dane dotyczące częstości występowania, przyczyn i rokowania nie są dostępne, co pozostawia lukę w zrozumieniu epidemiologii tej choroby ośrodkowego układu nerwowego w tym kraju. W niniejszej pracy dokonano przeglądu przypadków zapalenia mózgu przyjętych w ciągu ostatnich pięciu lat na OIT w dużym obszarze metropolitalnym. Jego wyniki pomogą zrozumieć epidemiologię zapalenia mózgu w Brazylii i dostarczą danych do zbudowania strategii wczesnej identyfikacji ognisk i pojawiających się chorób zakaźnych.

Wykorzystamy dane z próby kontrolnej 19 oddziałów intensywnej terapii dziewięciu największych szpitali w obszarze metropolitalnym Rio de Janeiro - Brazylia (12 milionów mieszkańców w 2018 r.), od 2015 do 2018 r., objętych bazą danych Epimed Monitor, która rutynowo rejestruje wszystkich przyjęć na OIOM. System Epimed Monitor jest obecny w ponad 400 szpitalach w całej Brazylii, z 750 oddziałami intensywnej terapii i 11 000 monitorowanych łóżek, docierając do ponad 1 000 000 pacjentów w swojej bazie (http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/) (Zampieri i in. 2017). Na podstawie wcześniejszych badań (Boucher i in. 2017; Soares i in. 2011) spodziewamy się zidentyfikować od 100 do 250 przypadków zapalenia mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe w obszarze metropolitalnym Rio de Janeiro RJ w Brazylii, gdzie w 2018 r. mieszkało 12 milionów mieszkańców14, obejmowało 35 oddziałów intensywnej terapii (600 łóżek) z ośmiu szpitali objętych bazą danych Epimed Monitor, która rutynowo rejestruje większość przyjęć na oddziałach intensywnej terapii: Evandro Chagas National Institute of Infectology (INI), od stycznia 2012 do czerwca 2019; siedem największych szpitali prywatnej korporacji medycznej Rede D'Or - Barra D'Or, Caxias D'Or, Copa D'Or, Niterói D'Or, Norte D'Or, Oeste D'Or i Quinta D'Or, z od stycznia 2015 do grudnia 2019 - oraz szpital Complexo Hospitalar de Niterói (CHN), duży prywatny kompleks medyczny, od stycznia 2012 do grudnia 2019.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Identyfikacja podejrzenia zakażenia ośrodkowego układu nerwowego w Bazie danych Epimed przyjęć niechirurgicznych i nienoworodkowych na OIT: ryzyko większe lub równe 10% - czułość 88,69%, swoistość 85,57%, obszar pod charakterystyką operacyjną odbiornika ( ROC) krzywej 0,892 (95% przedział ufności 0,864 - 0,921, P <0,0001) - za pomocą diagnostycznego narzędzia predykcyjnego dla infekcji ośrodkowego układu nerwowego (CNSI) opracowanego przez autorów na potrzeby tego badania. Podejrzane przypadki miały przejrzaną dokumentację medyczną. Osoby, które spełniły kryteria diagnostyczne CNSI w następujący sposób, zostały uwzględnione jako przypadek:

Ropień mózgu lub ropne infekcje wewnątrzczaszkowe: rozpoznanie ropnia mózgu wymaga spełnienia co najmniej jednego z następujących kryteriów:

  • Organizm zidentyfikowany z tkanki mózgowej
  • Ropień w makroskopowym badaniu anatomicznym lub histopatologicznym

  • Dwa z następujących: ból głowy, zawroty głowy, gorączka, zlokalizowane objawy neurologiczne, zmiana poziomu świadomości lub dezorientacja; oraz jedno z następujących: obecność drobnoustrojów w badaniu mikroskopowym tkanki mózgu lub ropnia, neuroobrazowe dowody zakażenia lub serologia diagnostyczna.

    - Zapalenie mózgu: Zajęcie miąższu mózgu przez czynnik zakaźny. Rozpoznanie zapalenia mózgu przez Venkatesana i wsp.19 wymaga:

  • Kryteria główne: obecność obniżonego lub zmienionego poziomu świadomości, letargu lub zmian osobowości trwających co najmniej 24 godziny oraz wykluczenie encefalopatii o innej etiologii niezakaźnej

  • Dwa z poniższych dla możliwego zapalenia mózgu, trzy z następujących dla prawdopodobnego lub potwierdzonego zapalenia mózgu: gorączka, drgawki, nowe ogniskowe objawy neurologiczne, liczba białych krwinek (WBC) w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) > 10x106/l, nieprawidłowe neuroobrazowanie i elektroencefalografia.

    -Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: Pacjenci bez kryteriów zapalenia mózgu i co najmniej jednego z następujących kryteriów:

  • Organizm zidentyfikowany na podstawie płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Obecność dwóch z następujących objawów: gorączka lub ból głowy, objawy oponowe lub objawy ze strony nerwów czaszkowych (oraz hipotermia, bezdech, bradykardia lub drażliwość u osób poniżej 1 roku życia); oraz jedno z następujących: podwyższona liczba leukocytów (≥5 komórek/mm3), podwyższona zawartość białka i/lub obniżona zawartość glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym, obecność drobnoustroju w barwieniu lub hodowli metodą Grama lub serologia diagnostyczna.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy bez definicji przypadku CNSI, ponowne przyjęcia w okresie zbierania danych (oceniono tylko pierwsze przyjęcie), dowody neuroinfekcji szpitalnej lub pooperacyjnej, choroby o etiologii zapalnej lub autoimmunologicznej, brak ważnych danych do analizy lub diagnozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zakażeniami ośrodkowego układu nerwowego przyjmowani na oddział intensywnej terapii
Inny: Brak interwencji
Obserwacyjny - bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Styczeń 2012 do grudzień 2019
Styczeń 2012 do grudzień 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Oswaldo Cruz Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16876819.9.0000.5262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj