Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brazílie Sledování encefalitidy na JIP

7. května 2022 aktualizováno: Hugo Boechat, D'Or Institute for Research and Education

Sentinelový dohled nad encefalitidou na jednotkách intenzivní péče v Brazílii

Naším návrhem je vyvinout strategii sentinelového syndromu pro identifikaci případů encefalitidy, které mohou souviset s nově se objevujícími patogeny přijatými na JIP v Brazílii. "Sentinel" umožňuje diagnostický intenzivní přístup k menšímu počtu případů, "syndromický" zaručuje citlivé kritérium pro zahrnutí nových nebo neočekávaných patogenů a na JIP upřednostňuje potenciálně závažné hrozby. V prostředí s omezenými zdroji nebude možné monitorovat a vyšetřovat všechny případy encefalitidy, takže musí být vyvinut nákladově efektivní algoritmus pro včasnou identifikaci případů, které jsou s největší pravděpodobností způsobeny neobvyklými, neočekávanými nebo nově se objevujícími patogeny. . Jelikož se v Brazílii nedoporučuje univerzální sledování encefalitidy, nejsou k dispozici údaje o incidenci, příčinách a prognóze, což zanechává mezeru v chápání epidemiologie tohoto onemocnění centrálního nervového systému v zemi. Tato studie přezkoumá případy encefalitidy přijaté v posledních pěti letech na JIP ve velké metropolitní oblasti. Jeho výsledky pomohou porozumět epidemiologii encefalitidy v Brazílii a poskytnou údaje pro vytvoření strategie pro včasnou identifikaci ohnisek a nově se objevujících infekčních chorob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším návrhem je vyvinout strategii dohledu nad sentinelovými syndromy k identifikaci případů encefalitidy, které mohou souviset s nově se objevujícími patogeny přijatými na jednotky intenzivní péče (JIP) v Brazílii. "Sentinel" umožňuje diagnostický intenzivní přístup k menšímu počtu případů, "syndromický" zaručuje citlivé kritérium pro zahrnutí nových nebo neočekávaných patogenů a na JIP upřednostňuje potenciálně závažné hrozby. V prostředí s omezenými zdroji nebude možné monitorovat a vyšetřovat všechny případy encefalitidy, takže musí být vyvinut nákladově efektivní algoritmus pro včasnou identifikaci případů, které jsou s největší pravděpodobností způsobeny neobvyklými, neočekávanými nebo nově se objevujícími patogeny. . Jelikož se v Brazílii nedoporučuje univerzální sledování encefalitidy, nejsou k dispozici údaje o incidenci, příčinách a prognóze, což zanechává mezeru v chápání epidemiologie tohoto onemocnění centrálního nervového systému v zemi. Tato studie přezkoumá případy encefalitidy přijaté v posledních pěti letech na JIP ve velké metropolitní oblasti. Jeho výsledky pomohou porozumět epidemiologii encefalitidy v Brazílii a poskytnou údaje pro vytvoření strategie pro včasnou identifikaci ohnisek a nově se objevujících infekčních chorob.

Použijeme data sentinelového vzorku 19 JIP devíti největších nemocnic metropolitní oblasti Rio de Janeiro - Brazílie (12 milionů obyvatel v roce 2018), od roku 2015 do roku 2018, pokrytá databází Epimed Monitor, která běžně registruje všechny příjmy na JIP. Systém Epimed Monitor je přítomen ve více než 400 nemocnicích po celé Brazílii, se 750 JIP a 11 000 monitorovanými lůžky, čímž zasahuje více než 1 000 000 pacientů v rámci své základny (http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/) (Zampieri a kol. 2017). Na základě předchozích studií (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011) očekáváme identifikaci 100 až 250 případů encefalitidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

451

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická retrospektivní kohortová studie v metropolitní oblasti Rio de Janeiro RJ v Brazílii, kde v roce 2018 žilo 12 milionů obyvatel14, zahrnovala 35 JIP (600 lůžek) z osmi nemocnic pokrytých databází Epimed Monitor, která běžně registruje většinu přijetí na JIP: Národní institut infektologie Evandro Chagas (INI), od ledna 2012 do června 2019; sedm největších nemocnic soukromé zdravotnické korporace Rede D'Or - Barra D'Or, Caxias D'Or, Copa D'Or, Niterói D'Or, Norte D'Or, Oeste D'Or a Quinta D'Or, od r. leden 2015 až prosinec 2019 – a nemocnice Complexo Hospitalar de Niterói (CHN), velký soukromý zdravotní komplex, od ledna 2012 do prosince 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Identifikace suspektního případu infekcí centrálního nervového systému v databázi Epimed nechirurgických a neonatálních přijetí na JIP: riziko větší nebo rovné 10 % - senzitivita 88,69 %, specificita 85,57 %, oblast pod operačními charakteristikami přijímače ( ROC) křivka 0,892 (95% interval spolehlivosti 0,864 - 0,921, P<0,0001) - pomocí diagnostického predikčního nástroje pro infekci centrálního nervového systému (CNSI), který autoři vyvinuli pro tuto studii. U podezřelých případů byla přezkoumána jejich zdravotní dokumentace. Jako případ byli zahrnuti ti, kteří splnili diagnostická kritéria CNSI takto:

Mozkový absces nebo hnisavé intrakraniální infekce: diagnóza mozkového abscesu vyžaduje alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Organismus identifikovaný z mozkové tkáně
  • Absces na hrubém anatomickém nebo histopatologickém vyšetření

  • Dva z následujících: bolest hlavy, závratě, horečka, lokalizující neurologické příznaky, změna úrovně vědomí nebo zmatenost; a jeden z následujících: organismus na mikroskopickém vyšetření mozkové nebo abscesové tkáně, neurozobrazovací důkaz infekce nebo diagnostická sérologie.

    -Encefalitida: Postižení mozkového parenchymu infekčním agens. Diagnostika encefalitidy podle Venkatesan et al19 vyžaduje:

  • Hlavní kritéria: Přítomnost snížené nebo změněné úrovně vědomí, letargie nebo změny osobnosti trvající alespoň 24 hodin a vyloučení encefalopatie v důsledku jiné neinfekční etiologie

  • Dvě z následujících pro možnou encefalitidu, tři z následujících pro pravděpodobnou nebo potvrzenou encefalitidu: horečka, křeče, nově vzniklé fokální neurologické nálezy, počet bílých krvinek (WBC) v mozkomíšním moku (CSF) > 10x106/l, abnormální neurozobrazení a elektroencefalografie.

    - Meningitida: Pacienti bez kritérií pro encefalitidu a alespoň jednoho z následujících kritérií:

  • Organismus identifikovaný z CSF
  • Přítomnost dvou z následujících příznaků: horečka nebo bolest hlavy, meningeální příznaky nebo příznaky hlavových nervů (a hypotermie, apnoe, bradykardie nebo podrážděnost u osob mladších 1 roku); a jeden z následujících: zvýšený počet WBC (≥5 buněk/mm3), zvýšený protein a/nebo snížená glukóza v CSF, organismus na Gramově barvení nebo kultivaci nebo diagnostická sérologie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci bez definice případu CNSI, readmise během období sběru dat (byl hodnocen pouze první příjem), průkaz nozokomiální nebo pooperační neuroinfekce, onemocnění zánětlivé nebo autoimunitní etiologie, chybějící důležitá data pro analýzu nebo diagnostiku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s infekcemi centrálního nervového systému přijati do intenzivní péče
Jiný: Žádný zásah
Pozorovací – žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Ledna 2012 do prosince 2019
Ledna 2012 do prosince 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Oswaldo Cruz Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16876819.9.0000.5262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit