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Sorveglianza dell'encefalite in terapia intensiva del Brasile

7 maggio 2022 aggiornato da: Hugo Boechat, D'Or Institute for Research and Education

Sorveglianza sentinella dell'encefalite nelle unità di terapia intensiva in Brasile

La nostra proposta è di sviluppare una strategia di sorveglianza sindromica sentinella per identificare i casi di encefalite possibilmente correlati a patogeni emergenti ricoverati in terapia intensiva in Brasile. "Sentinel" per consentire un approccio diagnostico intensivo su un numero minore di casi, "sindromico" per garantire un criterio sensibile per includere patogeni nuovi o inattesi, e in terapia intensiva per dare priorità a minacce potenzialmente gravi. In un ambiente con risorse limitate non sarà possibile monitorare e indagare su tutti i casi di encefalite, quindi è necessario sviluppare un algoritmo economico per l'identificazione precoce dei casi che hanno più probabilità di essere causati da agenti patogeni insoliti, inaspettati o emergenti . Poiché la sorveglianza universale dell'encefalite non è raccomandata in Brasile, i dati su incidenza, cause e prognosi non sono disponibili, lasciando una lacuna nella comprensione dell'epidemiologia di questa malattia del sistema nervoso centrale nel paese. Questo studio esaminerà i casi di encefalite ricoverati negli ultimi cinque anni in terapia intensiva in una grande area metropolitana. I suoi risultati aiuteranno a comprendere l'epidemiologia dell'encefalite in Brasile e forniranno dati per costruire una strategia per l'identificazione precoce dei focolai e delle malattie infettive emergenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nostra proposta è di sviluppare una strategia di sorveglianza sindromica sentinella per identificare i casi di encefalite possibilmente correlati a patogeni emergenti ricoverati nelle unità di terapia intensiva (ICU) in Brasile. "Sentinel" per consentire un approccio diagnostico intensivo su un numero minore di casi, "sindromico" per garantire un criterio sensibile per includere patogeni nuovi o inattesi, e in terapia intensiva per dare priorità a minacce potenzialmente gravi. In un ambiente con risorse limitate non sarà possibile monitorare e indagare su tutti i casi di encefalite, quindi è necessario sviluppare un algoritmo economico per l'identificazione precoce dei casi che hanno più probabilità di essere causati da agenti patogeni insoliti, inaspettati o emergenti . Poiché la sorveglianza universale dell'encefalite non è raccomandata in Brasile, i dati su incidenza, cause e prognosi non sono disponibili, lasciando una lacuna nella comprensione dell'epidemiologia di questa malattia del sistema nervoso centrale nel paese. Questo studio esaminerà i casi di encefalite ricoverati negli ultimi cinque anni in terapia intensiva in una grande area metropolitana. I suoi risultati aiuteranno a comprendere l'epidemiologia dell'encefalite in Brasile e forniranno dati per costruire una strategia per l'identificazione precoce dei focolai e delle malattie infettive emergenti.

Utilizzeremo i dati di un campione sentinella di 19 ICU di nove dei più grandi ospedali dell'area metropolitana di Rio de Janeiro - Brasile (12 milioni di abitanti nel 2018), dal 2015 al 2018, coperti dal database Epimed Monitor, che registra regolarmente tutti i ricoveri in terapia intensiva. Il sistema Epimed Monitor è presente in più di 400 ospedali in tutto il Brasile, con 750 unità di terapia intensiva e 11.000 posti letto monitorati, raggiungendo oltre 1.000.000 di pazienti all'interno della sua base (http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/)(Zampieri et al. 2017). Sulla base di studi precedenti (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011), ci aspettiamo di identificare tra 100 e 250 casi di encefalite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

451

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte retrospettivo multicentrico nell'area metropolitana di Rio de Janeiro RJ, Brasile, dove vivevano 12 milioni di abitanti nel 201814, ha coinvolto 35 unità di terapia intensiva (600 posti letto) di otto ospedali coperti dal database Epimed Monitor, che registra abitualmente la maggior parte dei ricoveri in terapia intensiva: l'Istituto Nazionale di Infettivologia Evandro Chagas (INI), da gennaio 2012 a giugno 2019; i sette maggiori ospedali della società sanitaria privata Rede D'Or - Barra D'Or, Caxias D'Or, Copa D'Or, Niterói D'Or, Norte D'Or, Oeste D'Or e Quinta D'Or, da gennaio 2015 a dicembre 2019 -, e l'ospedale Complexo Hospitalar de Niterói (CHN), un grande complesso sanitario privato, da gennaio 2012 a dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Identificazione di caso sospetto di infezioni del sistema nervoso centrale nel Database Epimed dei ricoveri non chirurgici e non neonatali in terapia intensiva: rischio maggiore o uguale al 10% - sensibilità 88,69%, specificità 85,57%, area sotto le Caratteristiche Operative del Ricevitore ( ROC) di 0,892 (intervallo di confidenza al 95% 0,864 - 0,921, P<0,0001) - da uno strumento di previsione diagnostica per l'infezione del sistema nervoso centrale (CNSI) sviluppato dagli autori per questo studio. I casi sospetti hanno esaminato le loro cartelle cliniche. Coloro che soddisfacevano i criteri diagnostici di CNSI come segue sono stati inclusi come caso:

Ascesso cerebrale o infezioni intracraniche suppurative: la diagnosi di ascesso cerebrale richiede almeno uno dei seguenti criteri:

  • Organismo identificato dal tessuto cerebrale
  • Ascesso all'esame macroscopico anatomico o istopatologico
  • Due dei seguenti: mal di testa, vertigini, febbre, segni neurologici localizzati, alterazione del livello di coscienza o confusione; e uno dei seguenti: organismo all'esame microscopico del tessuto cerebrale o dell'ascesso, evidenza di infezione mediante neuroimaging o sierologia diagnostica.

    -Encefalite: Coinvolgimento del parenchima cerebrale da parte dell'agente infettivo. La diagnosi di encefalite di Venkatesan et al19 richiede:

  • Criteri principali: presenza di livello di coscienza diminuito o alterato, letargia o cambiamento di personalità della durata di almeno 24 ore ed esclusione di encefalopatia dovuta ad altre eziologie non infettive
  • Due dei seguenti per possibile encefalite, tre dei seguenti per probabile o confermata encefalite: febbre, convulsioni, reperti neurologici focali di nuova insorgenza, conta dei globuli bianchi (WBC) nel liquido cerebrospinale (CSF) > 10x106/L, neuroimaging ed elettroencefalografia anormali.

    -Meningite: Pazienti senza criteri per l'encefalite e almeno uno dei seguenti criteri:

  • Organismo identificato da CSF
  • La presenza di due dei seguenti: febbre o mal di testa, segni meningei o segni dei nervi cranici (e ipotermia, apnea, bradicardia o irritabilità per i soggetti di età inferiore a 1 anno); e uno dei seguenti: aumento della conta leucocitaria (≥5 cellule/mm3), aumento delle proteine ​​e/o diminuzione del glucosio nel liquido cerebrospinale, microrganismo alla colorazione o coltura di Gram o sierologia diagnostica.

Criteri di esclusione:

Partecipanti senza definizione di caso CNSI, riammissioni durante il periodo di raccolta dei dati (è stato valutato solo il primo ricovero), evidenza di neuroinfezione nosocomiale o postoperatoria, malattie di eziologia infiammatoria o autoimmune, dati mancanti importanti per l'analisi o la diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale ricoverati in terapia intensiva
Osservazionale - nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Da gennaio 2012 a dicembre 2019
Da gennaio 2012 a dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

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