- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05370573
Sorveglianza dell'encefalite in terapia intensiva del Brasile
Sorveglianza sentinella dell'encefalite nelle unità di terapia intensiva in Brasile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra proposta è di sviluppare una strategia di sorveglianza sindromica sentinella per identificare i casi di encefalite possibilmente correlati a patogeni emergenti ricoverati nelle unità di terapia intensiva (ICU) in Brasile. "Sentinel" per consentire un approccio diagnostico intensivo su un numero minore di casi, "sindromico" per garantire un criterio sensibile per includere patogeni nuovi o inattesi, e in terapia intensiva per dare priorità a minacce potenzialmente gravi. In un ambiente con risorse limitate non sarà possibile monitorare e indagare su tutti i casi di encefalite, quindi è necessario sviluppare un algoritmo economico per l'identificazione precoce dei casi che hanno più probabilità di essere causati da agenti patogeni insoliti, inaspettati o emergenti . Poiché la sorveglianza universale dell'encefalite non è raccomandata in Brasile, i dati su incidenza, cause e prognosi non sono disponibili, lasciando una lacuna nella comprensione dell'epidemiologia di questa malattia del sistema nervoso centrale nel paese. Questo studio esaminerà i casi di encefalite ricoverati negli ultimi cinque anni in terapia intensiva in una grande area metropolitana. I suoi risultati aiuteranno a comprendere l'epidemiologia dell'encefalite in Brasile e forniranno dati per costruire una strategia per l'identificazione precoce dei focolai e delle malattie infettive emergenti.
Utilizzeremo i dati di un campione sentinella di 19 ICU di nove dei più grandi ospedali dell'area metropolitana di Rio de Janeiro - Brasile (12 milioni di abitanti nel 2018), dal 2015 al 2018, coperti dal database Epimed Monitor, che registra regolarmente tutti i ricoveri in terapia intensiva. Il sistema Epimed Monitor è presente in più di 400 ospedali in tutto il Brasile, con 750 unità di terapia intensiva e 11.000 posti letto monitorati, raggiungendo oltre 1.000.000 di pazienti all'interno della sua base (http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/)(Zampieri et al. 2017). Sulla base di studi precedenti (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011), ci aspettiamo di identificare tra 100 e 250 casi di encefalite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Identificazione di caso sospetto di infezioni del sistema nervoso centrale nel Database Epimed dei ricoveri non chirurgici e non neonatali in terapia intensiva: rischio maggiore o uguale al 10% - sensibilità 88,69%, specificità 85,57%, area sotto le Caratteristiche Operative del Ricevitore ( ROC) di 0,892 (intervallo di confidenza al 95% 0,864 - 0,921, P<0,0001) - da uno strumento di previsione diagnostica per l'infezione del sistema nervoso centrale (CNSI) sviluppato dagli autori per questo studio. I casi sospetti hanno esaminato le loro cartelle cliniche. Coloro che soddisfacevano i criteri diagnostici di CNSI come segue sono stati inclusi come caso:
Ascesso cerebrale o infezioni intracraniche suppurative: la diagnosi di ascesso cerebrale richiede almeno uno dei seguenti criteri:
- Organismo identificato dal tessuto cerebrale
- Ascesso all'esame macroscopico anatomico o istopatologico
Due dei seguenti: mal di testa, vertigini, febbre, segni neurologici localizzati, alterazione del livello di coscienza o confusione; e uno dei seguenti: organismo all'esame microscopico del tessuto cerebrale o dell'ascesso, evidenza di infezione mediante neuroimaging o sierologia diagnostica.
-Encefalite: Coinvolgimento del parenchima cerebrale da parte dell'agente infettivo. La diagnosi di encefalite di Venkatesan et al19 richiede:
- Criteri principali: presenza di livello di coscienza diminuito o alterato, letargia o cambiamento di personalità della durata di almeno 24 ore ed esclusione di encefalopatia dovuta ad altre eziologie non infettive
Due dei seguenti per possibile encefalite, tre dei seguenti per probabile o confermata encefalite: febbre, convulsioni, reperti neurologici focali di nuova insorgenza, conta dei globuli bianchi (WBC) nel liquido cerebrospinale (CSF) > 10x106/L, neuroimaging ed elettroencefalografia anormali.
-Meningite: Pazienti senza criteri per l'encefalite e almeno uno dei seguenti criteri:
- Organismo identificato da CSF
- La presenza di due dei seguenti: febbre o mal di testa, segni meningei o segni dei nervi cranici (e ipotermia, apnea, bradicardia o irritabilità per i soggetti di età inferiore a 1 anno); e uno dei seguenti: aumento della conta leucocitaria (≥5 cellule/mm3), aumento delle proteine e/o diminuzione del glucosio nel liquido cerebrospinale, microrganismo alla colorazione o coltura di Gram o sierologia diagnostica.
Criteri di esclusione:
Partecipanti senza definizione di caso CNSI, riammissioni durante il periodo di raccolta dei dati (è stato valutato solo il primo ricovero), evidenza di neuroinfezione nosocomiale o postoperatoria, malattie di eziologia infiammatoria o autoimmune, dati mancanti importanti per l'analisi o la diagnosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale ricoverati in terapia intensiva
|
Osservazionale - nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Da gennaio 2012 a dicembre 2019
|
Da gennaio 2012 a dicembre 2019
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16876819.9.0000.5262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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