Эпиднадзор за энцефалитом в отделении интенсивной терапии Бразилии
Дозорный эпиднадзор за энцефалитом в отделениях интенсивной терапии в Бразилии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше предложение заключается в разработке стратегии дозорного синдромного эпиднадзора для выявления случаев энцефалита, которые, возможно, связаны с новыми патогенами, поступившими в отделения интенсивной терапии (ОИТ) в Бразилии. «Страж», чтобы обеспечить интенсивный диагностический подход к меньшему количеству случаев, «синдромный», чтобы гарантировать чувствительный критерий для включения новых или неожиданных патогенов, и в отделениях интенсивной терапии для определения приоритетов потенциально серьезных угроз. В условиях ограниченных ресурсов невозможно отслеживать и расследовать все случаи энцефалита, поэтому необходимо разработать экономичный алгоритм раннего выявления случаев, которые, скорее всего, вызваны необычными, неожиданными или возникающими патогенами. . Поскольку всеобщий эпиднадзор за энцефалитом в Бразилии не рекомендуется, данные о заболеваемости, причинах и прогнозе отсутствуют, что оставляет пробел в понимании эпидемиологии этого заболевания центральной нервной системы в стране. В этом исследовании будут рассмотрены случаи энцефалита, поступившие за последние пять лет в отделения интенсивной терапии в крупном мегаполисе. Его результаты помогут понять эпидемиологию энцефалита в Бразилии и предоставят данные для разработки стратегии раннего выявления вспышек и возникающих инфекционных заболеваний.
Мы будем использовать данные дозорной выборки из 19 отделений интенсивной терапии девяти крупнейших больниц в столичном районе Рио-де-Жанейро, Бразилия (12 миллионов жителей в 2018 г.), с 2015 по 2018 г., охваченные базой данных Epimed Monitor, которая регулярно регистрирует все госпитализации в отделения интенсивной терапии. Система Epimed Monitor присутствует в более чем 400 больницах по всей Бразилии, имеет 750 отделений интенсивной терапии и 11 000 коек под наблюдением, охватывая более 1 000 000 пациентов (http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/) (Zampieri и другие. 2017). Основываясь на предыдущих исследованиях (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011), мы ожидаем выявить от 100 до 250 случаев энцефалита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Выявление случая подозрения на инфекцию центральной нервной системы в базе данных Epimed по нехирургическим и ненеонатальным поступлениям в ОИТ: риск больше или равен 10% - чувствительность 88,69%, специфичность 85,57%, область под рабочими характеристиками приемника ( ROC) кривая 0,892 (95% доверительный интервал 0,864-0,921, P<0,0001) - с помощью диагностического инструмента прогнозирования инфекции центральной нервной системы (CNSI), разработанного авторами для этого исследования. Медицинские карты подозреваемых были проверены. Те, кто соответствовал диагностическим критериям CNSI, были включены в качестве случая:
Абсцесс головного мозга или гнойные внутричерепные инфекции: для диагностики абсцесса головного мозга требуется хотя бы один из следующих критериев:
- Организм идентифицирован из ткани головного мозга
- Абсцесс при макроскопическом или гистопатологическом исследовании
Два из следующих: головная боль, головокружение, лихорадка, локальные неврологические симптомы, изменение уровня сознания или спутанность сознания; и одно из следующего: микроорганизм при микроскопическом исследовании ткани головного мозга или абсцесса, нейровизуализационные доказательства инфекции или диагностическая серология.
-Энцефалит: поражение паренхимы головного мозга инфекционным агентом. Диагноз энцефалита по Venkatesan et al19 требует:
- Основные критерии: наличие сниженного или измененного уровня сознания, летаргии или изменения личности продолжительностью не менее 24 часов и исключение энцефалопатии, обусловленной другими причинами неинфекционной этиологии.
Два из следующих признаков для возможного энцефалита, три из следующих признаков для вероятного или подтвержденного энцефалита: лихорадка, судороги, новые очаговые неврологические симптомы, количество лейкоцитов (лейкоцитов) в спинномозговой жидкости (СМЖ) > 10x106/л, отклонения от нормы при нейровизуализации и электроэнцефалографии.
-Менингит: пациенты без критериев энцефалита и по крайней мере один из следующих критериев:
- Организм, идентифицированный из ЦСЖ
- Наличие двух из следующих признаков: лихорадка или головная боль, менингеальные симптомы или симптомы со стороны черепно-мозговых нервов (и гипотермия, апноэ, брадикардия или раздражительность у детей младше 1 года); и одно из следующего: повышенное количество лейкоцитов (≥5 клеток/мм3), повышенное содержание белка и/или пониженное содержание глюкозы в спинномозговой жидкости, наличие организма при окрашивании или культуре по Граму или диагностическая серология.
Критерий исключения:
Участники без определения случая CNSI, повторные госпитализации в период сбора данных (оценивалась только первая госпитализация), признаки внутрибольничной или послеоперационной нейроинфекции, заболевания воспалительной или аутоиммунной этиологии, отсутствие важных данных для анализа или диагностики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с инфекциями центральной нервной системы, госпитализированные в реанимацию
|
Наблюдательный - без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С января 2012 г. по декабрь 2019 г.
|
С января 2012 г. по декабрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16876819.9.0000.5262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .