Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brazilië ICU Encefalitis Surveillance

7 mei 2022 bijgewerkt door: Hugo Boechat, D'Or Institute for Research and Education

Encefalitis Sentinel Surveillance op Intensive Care Units in Brazilië

Ons voorstel is om een ​​sentinel-syndromale surveillancestrategie te ontwikkelen om gevallen van encefalitis te identificeren die mogelijk verband houden met opkomende pathogenen die zijn opgenomen op IC's in Brazilië. "Sentinel" om een ​​diagnostische intensieve benadering van een kleiner aantal gevallen mogelijk te maken, "syndromaal" om een ​​gevoelig criterium te garanderen om nieuwe of onverwachte ziekteverwekkers op te nemen, en op ICU's om prioriteit te geven aan potentieel ernstige bedreigingen. In een omgeving met beperkte middelen zal het niet mogelijk zijn om alle gevallen van encefalitis te monitoren en te onderzoeken, dus moet er een kosteneffectief algoritme worden ontwikkeld voor vroege identificatie van de gevallen die het meest waarschijnlijk worden veroorzaakt door ongebruikelijke, onverwachte of opkomende pathogenen. . Aangezien universele surveillance van encefalitis in Brazilië niet wordt aanbevolen, zijn gegevens over incidentie, oorzaken en prognose niet beschikbaar, waardoor er een hiaat ontstaat in het begrip van de epidemiologie van deze ziekte van het centrale zenuwstelsel in het land. Deze studie zal gevallen van encefalitis beoordelen die in de afgelopen vijf jaar zijn opgenomen op IC's in een groot stedelijk gebied. De resultaten zullen helpen de epidemiologie van encefalitis in Brazilië te begrijpen en zullen gegevens opleveren voor het ontwikkelen van een strategie voor vroege identificatie van uitbraken en opkomende infectieziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ons voorstel is om een ​​sentinel syndromale surveillancestrategie te ontwikkelen om gevallen van encefalitis te identificeren die mogelijk verband houden met opkomende pathogenen die zijn opgenomen op Intensive Care Units (ICU's) in Brazilië. "Sentinel" om een ​​diagnostische intensieve benadering van een kleiner aantal gevallen mogelijk te maken, "syndromaal" om een ​​gevoelig criterium te garanderen om nieuwe of onverwachte ziekteverwekkers op te nemen, en op ICU's om prioriteit te geven aan potentieel ernstige bedreigingen. In een omgeving met beperkte middelen zal het niet mogelijk zijn om alle gevallen van encefalitis te monitoren en te onderzoeken, dus moet er een kosteneffectief algoritme worden ontwikkeld voor vroege identificatie van de gevallen die het meest waarschijnlijk worden veroorzaakt door ongebruikelijke, onverwachte of opkomende pathogenen. . Aangezien universele surveillance van encefalitis in Brazilië niet wordt aanbevolen, zijn gegevens over incidentie, oorzaken en prognose niet beschikbaar, waardoor er een hiaat ontstaat in het begrip van de epidemiologie van deze ziekte van het centrale zenuwstelsel in het land. Deze studie zal gevallen van encefalitis beoordelen die in de afgelopen vijf jaar zijn opgenomen op IC's in een groot stedelijk gebied. De resultaten zullen helpen de epidemiologie van encefalitis in Brazilië te begrijpen en zullen gegevens opleveren voor het ontwikkelen van een strategie voor vroege identificatie van uitbraken en opkomende infectieziekten.

We zullen gegevens gebruiken van een peilmonster van 19 ICU's van negen van de grootste ziekenhuizen in het grootstedelijk gebied van Rio de Janeiro - Brazilië (12 miljoen inwoners in 2018), van 2015 tot 2018, gedekt door de Epimed Monitor-database, die routinematig registreert alle opnames op de IC. Het Epimed Monitor-systeem is aanwezig in meer dan 400 ziekenhuizen in heel Brazilië, met 750 ICU's en 11.000 bewaakte bedden, en bereikt meer dan 1.000.000 patiënten binnen de basis (http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/)(Zampieri et al. 2017). Op basis van eerdere studies (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011) verwachten we tussen de 100 en 250 gevallen van encefalitis te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

451

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze multicentrische retrospectieve cohortstudie in het grootstedelijk gebied van Rio de Janeiro RJ, Brazilië, waar in 2018 12 miljoen inwoners woonden14, omvatte 35 ICU's (600 bedden) van acht ziekenhuizen die worden gedekt door de Epimed Monitor-database, die routinematig de meeste opnames op ICU's registreert: het Evandro Chagas National Institute of Infectology (INI), van januari 2012 tot juni 2019; de zeven grootste ziekenhuizen van het particuliere gezondheidsbedrijf Rede D'Or - Barra D'Or, Caxias D'Or, Copa D'Or, Niterói D'Or, Norte D'Or, Oeste D'Or en Quinta D'Or, van januari 2015 tot december 2019 -, en het Complexo Hospitalar de Niterói (CHN) ziekenhuis, een groot particulier gezondheidscomplex, van januari 2012 tot december 2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Identificatie van vermoedelijke gevallen van infecties van het centrale zenuwstelsel in de Epimed-database van niet-chirurgische en niet-neonatale IC-opnames: risico groter dan of gelijk aan 10% - gevoeligheid van 88,69%, een specificiteit van 85,57%, gebied onder de werkingskenmerken van de ontvanger ( ROC)-curve van 0,892 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,864 - 0,921, P<0,0001) - door een diagnostisch voorspellingsinstrument voor infectie van het centrale zenuwstelsel (CNSI) ontwikkeld door de auteurs voor deze studie. Vermoedelijke gevallen hadden hun medische dossiers beoordeeld. Degenen die als volgt aan de diagnostische criteria van CNSI voldeden, werden als casus opgenomen:

Hersenabces of etterige intracraniale infecties: diagnose van hersenabces vereist ten minste een van de volgende criteria:

  • Organisme geïdentificeerd uit hersenweefsel
  • Abces op grof anatomisch of histopathologisch onderzoek
  • Twee van de volgende: hoofdpijn, duizeligheid, koorts, lokaliserende neurologische verschijnselen, veranderend bewustzijnsniveau of verwardheid; en een van de volgende: organisme bij microscopisch onderzoek van hersen- of abcesweefsel, neuroimaging bewijs van infectie of diagnostische serologie.

    -Encefalitis: Betrokkenheid van het hersenparenchym door het infectieuze agens. Diagnose van encefalitis door Venkatesan et al19 vereist:

  • Belangrijkste criteria: Aanwezigheid van verminderd of veranderd bewustzijnsniveau, lethargie of persoonlijkheidsverandering gedurende ten minste 24 uur en uitsluiting van encefalopathie vanwege andere niet-infectieuze etiologieën
  • Twee van de volgende voor mogelijke encefalitis, drie van de volgende voor waarschijnlijke of bevestigde encefalitis: koorts, convulsies, nieuwe focale neurologische bevindingen, cerebrospinale vloeistof (CSF), aantal witte bloedcellen (WBC) >10x106/L, abnormale neuroimaging en elektro-encefalografie.

    -Meningitis: patiënten zonder criteria voor encefalitis en ten minste een van de volgende criteria:

  • Organisme geïdentificeerd uit CSF
  • De aanwezigheid van twee van de volgende symptomen: koorts of hoofdpijn, meningeale tekenen of tekenen van hersenzenuwen (en hypothermie, apneu, bradycardie of prikkelbaarheid voor personen jonger dan 1 jaar); en een van de volgende: verhoogd leukocytenaantal (≥5 cellen/mm3), verhoogd eiwit en/of verlaagd glucose in CSF, een organisme op Gram-kleuring of -kweek, of diagnostische serologie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers zonder CNSI-casusdefinitie, heropnames tijdens de periode van gegevensverzameling (alleen de eerste opname werd geëvalueerd), bewijs van nosocomiale of postoperatieve neuro-infectie, ziekten van inflammatoire of auto-immuun etiologie, ontbrekende belangrijke gegevens voor analyse of diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met infecties van het centrale zenuwstelsel opgenomen op de intensive care
Observationeel - geen interventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Januari 2012 tot december 2019
Januari 2012 tot december 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren