- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05370573
Brazilië ICU Encefalitis Surveillance
Encefalitis Sentinel Surveillance op Intensive Care Units in Brazilië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons voorstel is om een sentinel syndromale surveillancestrategie te ontwikkelen om gevallen van encefalitis te identificeren die mogelijk verband houden met opkomende pathogenen die zijn opgenomen op Intensive Care Units (ICU's) in Brazilië. "Sentinel" om een diagnostische intensieve benadering van een kleiner aantal gevallen mogelijk te maken, "syndromaal" om een gevoelig criterium te garanderen om nieuwe of onverwachte ziekteverwekkers op te nemen, en op ICU's om prioriteit te geven aan potentieel ernstige bedreigingen. In een omgeving met beperkte middelen zal het niet mogelijk zijn om alle gevallen van encefalitis te monitoren en te onderzoeken, dus moet er een kosteneffectief algoritme worden ontwikkeld voor vroege identificatie van de gevallen die het meest waarschijnlijk worden veroorzaakt door ongebruikelijke, onverwachte of opkomende pathogenen. . Aangezien universele surveillance van encefalitis in Brazilië niet wordt aanbevolen, zijn gegevens over incidentie, oorzaken en prognose niet beschikbaar, waardoor er een hiaat ontstaat in het begrip van de epidemiologie van deze ziekte van het centrale zenuwstelsel in het land. Deze studie zal gevallen van encefalitis beoordelen die in de afgelopen vijf jaar zijn opgenomen op IC's in een groot stedelijk gebied. De resultaten zullen helpen de epidemiologie van encefalitis in Brazilië te begrijpen en zullen gegevens opleveren voor het ontwikkelen van een strategie voor vroege identificatie van uitbraken en opkomende infectieziekten.
We zullen gegevens gebruiken van een peilmonster van 19 ICU's van negen van de grootste ziekenhuizen in het grootstedelijk gebied van Rio de Janeiro - Brazilië (12 miljoen inwoners in 2018), van 2015 tot 2018, gedekt door de Epimed Monitor-database, die routinematig registreert alle opnames op de IC. Het Epimed Monitor-systeem is aanwezig in meer dan 400 ziekenhuizen in heel Brazilië, met 750 ICU's en 11.000 bewaakte bedden, en bereikt meer dan 1.000.000 patiënten binnen de basis (http://www.utisbrasileiras.com.br/en/epimed/)(Zampieri et al. 2017). Op basis van eerdere studies (Boucher et al. 2017; Soares et al. 2011) verwachten we tussen de 100 en 250 gevallen van encefalitis te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Identificatie van vermoedelijke gevallen van infecties van het centrale zenuwstelsel in de Epimed-database van niet-chirurgische en niet-neonatale IC-opnames: risico groter dan of gelijk aan 10% - gevoeligheid van 88,69%, een specificiteit van 85,57%, gebied onder de werkingskenmerken van de ontvanger ( ROC)-curve van 0,892 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,864 - 0,921, P<0,0001) - door een diagnostisch voorspellingsinstrument voor infectie van het centrale zenuwstelsel (CNSI) ontwikkeld door de auteurs voor deze studie. Vermoedelijke gevallen hadden hun medische dossiers beoordeeld. Degenen die als volgt aan de diagnostische criteria van CNSI voldeden, werden als casus opgenomen:
Hersenabces of etterige intracraniale infecties: diagnose van hersenabces vereist ten minste een van de volgende criteria:
- Organisme geïdentificeerd uit hersenweefsel
- Abces op grof anatomisch of histopathologisch onderzoek
Twee van de volgende: hoofdpijn, duizeligheid, koorts, lokaliserende neurologische verschijnselen, veranderend bewustzijnsniveau of verwardheid; en een van de volgende: organisme bij microscopisch onderzoek van hersen- of abcesweefsel, neuroimaging bewijs van infectie of diagnostische serologie.
-Encefalitis: Betrokkenheid van het hersenparenchym door het infectieuze agens. Diagnose van encefalitis door Venkatesan et al19 vereist:
- Belangrijkste criteria: Aanwezigheid van verminderd of veranderd bewustzijnsniveau, lethargie of persoonlijkheidsverandering gedurende ten minste 24 uur en uitsluiting van encefalopathie vanwege andere niet-infectieuze etiologieën
Twee van de volgende voor mogelijke encefalitis, drie van de volgende voor waarschijnlijke of bevestigde encefalitis: koorts, convulsies, nieuwe focale neurologische bevindingen, cerebrospinale vloeistof (CSF), aantal witte bloedcellen (WBC) >10x106/L, abnormale neuroimaging en elektro-encefalografie.
-Meningitis: patiënten zonder criteria voor encefalitis en ten minste een van de volgende criteria:
- Organisme geïdentificeerd uit CSF
- De aanwezigheid van twee van de volgende symptomen: koorts of hoofdpijn, meningeale tekenen of tekenen van hersenzenuwen (en hypothermie, apneu, bradycardie of prikkelbaarheid voor personen jonger dan 1 jaar); en een van de volgende: verhoogd leukocytenaantal (≥5 cellen/mm3), verhoogd eiwit en/of verlaagd glucose in CSF, een organisme op Gram-kleuring of -kweek, of diagnostische serologie.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers zonder CNSI-casusdefinitie, heropnames tijdens de periode van gegevensverzameling (alleen de eerste opname werd geëvalueerd), bewijs van nosocomiale of postoperatieve neuro-infectie, ziekten van inflammatoire of auto-immuun etiologie, ontbrekende belangrijke gegevens voor analyse of diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met infecties van het centrale zenuwstelsel opgenomen op de intensive care
|
Observationeel - geen interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Januari 2012 tot december 2019
|
Januari 2012 tot december 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANDRE M JAPIASSU, MD PDH, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16876819.9.0000.5262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .