進行固形腫瘍患者におけるICP-189および抗PD-1モノクローナル抗体とICP-189の併用の研究
2022年5月8日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるICP-189および抗PD-1モノクローナル抗体と併用したICP-189の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価するための第Ia相/Ib相用量設定研究
進行性固形腫瘍患者におけるICP-189錠剤および抗PD-1モノクローナル抗体と併用したICP-189錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価するための用量設定研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Caicun Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 組織学的に確認された局所進行性切除不能または転移性固形腫瘍を有する患者。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
除外基準:
- 初回投与前5年以内に他のがんに罹患した患者。ただし、局所的に治癒したと思われるがんは除く。
- 不安定な原発性中枢神経系（CNS）腫瘍またはCNS転移のある患者。
- 活動性の自己免疫疾患を患っている患者、または再発のリスクのある自己免疫疾患を患ったことがある患者。
- 間質性肺疾患または非感染性肺炎の活動性または既往歴のある患者;
- ICP-189錠剤のいずれかの成分または抗PD-1抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴がある患者（CTCAE 5.0によって評価されたグレード3以上）。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ Ia: ICP-189 の用量漸増
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE V5.0 によって評価された ICP-189 の有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：学習完了まで、平均2年
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進行性固形腫瘍患者におけるICP-189の安全性と忍容性を評価する。
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学習完了まで、平均2年
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の割合。
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学習完了まで、平均2年
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) および/または最大耐用量 (MTD)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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進行性固形腫瘍患者における ICP-189 の PR2D および MTD を事前に決定するため
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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固形腫瘍患者におけるICP-189の薬物動態(PK)特性を評価する。
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学習完了まで、平均2年
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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固形腫瘍患者におけるICP-189の薬物動態(PK)特性を評価する。
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学習完了まで、平均2年
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除去半減期 (t1/2)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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固形腫瘍患者におけるICP-189の薬物動態(PK)特性を評価する。
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学習完了まで、平均2年
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t および AUC0-∞)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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固形腫瘍患者におけるICP-189の薬物動態(PK)特性を評価する。
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学習完了まで、平均2年
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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固形腫瘍患者におけるICP-189の薬物動態(PK)特性を評価する。
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学習完了まで、平均2年
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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固形腫瘍患者におけるICP-189の薬物動態(PK)特性を評価する。
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学習完了まで、平均2年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ICP-189の予備的な抗腫瘍活性を評価するため。
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学習完了まで、平均2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ICP-189の予備的な抗腫瘍活性を評価するため。
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学習完了まで、平均2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ICP-189の予備的な抗腫瘍活性を評価するため。
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学習完了まで、平均2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均3.5年
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ICP-189の予備的な抗腫瘍活性を評価するため。
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研究完了まで、平均3.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学
時間枠：学習完了まで、平均2年
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PD バイオマーカー (細胞外シグナル調節キナーゼ (pERK) のリン酸化型、二重特異性ホスファターゼ 6 (DUSP6) など) の治療中とベースラインの比較。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月31日
一次修了 (予想される)
2024年5月31日
研究の完了 (予想される)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月8日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-00801
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。