En studie av ICP-189 og ICP-189 i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff hos pasienter med avanserte solide svulster
8. mai 2022 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fase Ia/Ib dosefinnende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til ICP-189 og ICP-189 i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff hos pasienter med avanserte solide svulster
En dosefunnstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til ICP-189-tabletter og ICP-189-tabletter i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caicun Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
- Pasienter med histologisk bekreftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide svulster;
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt annen(e) kreft(er) innen 5 år før den første dosen, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet;
- Pasienter med ustabile svulster i det primære sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser;
- Pasienter som har en aktiv autoimmun sykdom eller har hatt en autoimmun sykdom med risiko for tilbakefall;
- Pasienter som har aktiv eller historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse;
- Pasienter som har en historie med alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent av ICP-189 tabletter eller anti-PD-1 antistoff (> grad 3 vurdert ved CTCAE 5.0).
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase Ia: ICP-189 Doseeskalering
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkning (AE) av ICP-189 vurdert av NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ICP-189 hos pasienter med avanserte solide svulster.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Foreløpig å bestemme PR2D og MTD for ICP-189 hos pasienter med avanserte solide svulster
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-189 hos pasienter med solide svulster.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-189 hos pasienter med solide svulster.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-189 hos pasienter med solide svulster.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC0-t og AUC0-∞)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-189 hos pasienter med solide svulster.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-189 hos pasienter med solide svulster.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-189 hos pasienter med solide svulster.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ICP-189.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ICP-189.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ICP-189.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3,5 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ICP-189.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ved behandling versus baseline sammenligning av PD biomarkører, f.eks. fosforylert form av ekstracellulær signalregulert kinase (pERK), dobbel spesifisitet fosfatase 6 (DUSP6).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .