Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ICP-189 och ICP-189 i kombination med anti-PD-1 monoklonala antikroppar hos patienter med avancerade solida tumörer

8 maj 2022 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fas Ia/Ib Dos Finding-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av ICP-189 och ICP-189 i kombination med anti-PD-1 monoklonala antikroppar hos patienter med avancerade solida tumörer

En dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet för ICP-189-tabletter och ICP-189-tabletter i kombination med monoklonala anti-PD-1-antikroppar hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
  2. Patienter med histologiskt bekräftade lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer;
  3. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har haft annan(a) cancer(er) inom 5 år före den första dosen, förutom lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botats;
  2. Patienter med instabila primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-metastaser;
  3. Patienter som har en aktiv autoimmun sjukdom eller har haft en autoimmun sjukdom med risk för återfall;
  4. Patienter som har aktiv eller historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation;
  5. Patienter som har en historia av allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i ICP-189-tabletter eller anti-PD-1-antikropp (> grad 3 bedömd med CTCAE 5.0).

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas Ia: ICP-189 Doseskalering
Läkemedel: ICP-189
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) av ICP-189 bedömd av NCI-CTCAE V5.0
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ICP-189 hos patienter med avancerade solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Andel deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och/eller maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att preliminärt bestämma PR2D och MTD för ICP-189 hos patienter med avancerade solida tumörer
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ICP-189 hos patienter med solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ICP-189 hos patienter med solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ICP-189 hos patienter med solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-t och AUC0-∞)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ICP-189 hos patienter med solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Skenbart spelrum (CL/F)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ICP-189 hos patienter med solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ICP-189 hos patienter med solida tumörer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ICP-189.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ICP-189.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ICP-189.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3,5 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av ICP-189.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Jämförelse vid behandling mot baslinje av PD-biomarkörer, t.ex. fosforylerad form av extracellulärt signalreglerat kinas (pERK), fosfatas 6 med dubbel specificitet (DUSP6).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-CL-00801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter med avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på ICP-189

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera