Une étude de l'ICP-189 et de l'ICP-189 en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
8 mai 2022 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude de recherche de dose de phase Ia / Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'ICP-189 et de l'ICP-189 en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Une étude de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire des comprimés ICP-189 et des comprimés ICP-189 en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Caicun Zhou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
- Patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques localement avancées confirmées histologiquement ;
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont eu d'autres cancers dans les 5 ans précédant la première dose, à l'exception des cancers localement curables qui ont été apparemment guéris ;
- Patients atteints de tumeurs primaires instables du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC ;
- Patients ayant une maladie auto-immune active ou ayant eu une maladie auto-immune avec risque de récidive ;
- Les patients qui ont une maladie pulmonaire interstitielle active ou des antécédents de maladie pulmonaire ou de pneumonie non infectieuse ;
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique sévère à l'un des composants des comprimés ICP-189 ou à l'anticorps anti-PD-1 (> grade 3 évalué par CTCAE 5.0).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase Ia : augmentation de la dose d'ICP-189
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) de l'ICP-189 évaluées par NCI-CTCAE V5.0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ICP-189 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Pourcentage de participants souffrant de toxicités limitant la dose (DLT).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) et/ou dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Pour déterminer de manière préliminaire le PR2D et le MTD de l'ICP-189 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-189 chez les patients atteints de tumeurs solides.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-189 chez les patients atteints de tumeurs solides.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-189 chez les patients atteints de tumeurs solides.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-t et ASC0-∞)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-189 chez les patients atteints de tumeurs solides.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Jeu apparent (CL/F)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-189 chez les patients atteints de tumeurs solides.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-189 chez les patients atteints de tumeurs solides.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'ICP-189.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'ICP-189.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'ICP-189.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3,5 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'ICP-189.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacodynamie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Comparaison en cours de traitement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs de la MP, par exemple la forme phosphorylée de la kinase régulée par le signal extracellulaire (pERK), la phosphatase à double spécificité 6 (DUSP6).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2022
Première publication (Réel)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00801
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .