Tutkimus ICP-189:stä ja ICP-189:stä yhdessä anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 8. toukokuuta 2022 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Vaiheen Ia/Ib annoksen löytämistutkimus ICP-189:n ja ICP-189:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka sekä alustava kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Annosmääritystutkimus ICP-189-tablettien ja ICP-189-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan sekä alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi yhdessä anti-PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caicun Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kiinteä kasvain;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita syöpiä 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet;
- Potilaat, joilla on epävakaita primaarisen keskushermoston (CNS) kasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, johon liittyy uusiutumisen riski;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio jollekin ICP-189-tablettien tai anti-PD-1-vasta-aineelle (> luokka 3 arvioituna CTCAE 5.0:lla).
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ia: ICP-189-annoksen eskalointi
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICP-189:n haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus arvioituna NCI-CTCAE V5.0:lla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida ICP-189:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
ICP-189:n PR2D:n ja MTD:n alustava määrittäminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida ICP-189:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida ICP-189:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida ICP-189:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC0-∞)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida ICP-189:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida ICP-189:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida ICP-189:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida ICP-189:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida ICP-189:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida ICP-189:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 3,5 vuotta
|
Arvioida ICP-189:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 3,5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
PD-biomarkkerien, esim. solunulkoisen signaalin säätelemän kinaasin (pERK) fosforyloituneen muodon, kaksoisspesifisyyden fosfataasi 6:n (DUSP6) vertailu hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .