Badanie ICP-189 i ICP-189 w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
8 maja 2022 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Badanie fazy Ia/Ib dotyczące ustalania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ICP-189 i ICP-189 w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie określające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej tabletek ICP-189 i tabletek ICP-189 w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występowały inne nowotwory w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem miejscowo wyleczalnych nowotworów, które zostały pozornie wyleczone;
- Pacjenci z niestabilnymi pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do OUN;
- Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną z ryzykiem nawrotu;
- Pacjenci z czynną lub w przeszłości śródmiąższową chorobą płuc lub niezakaźnym zapaleniem płuc;
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek składnik tabletek ICP-189 lub przeciwciało anty-PD-1 (> stopnia 3 w ocenie CTCAE 5,0).
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza Ia: Eskalacja dawki ICP-189
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego (AE) ICP-189 oceniane przez NCI-CTCAE V5.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ICP-189 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wstępne określenie PR2D i MTD ICP-189 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ICP-189 u pacjentów z guzami litymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ICP-189 u pacjentów z guzami litymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ICP-189 u pacjentów z guzami litymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t i AUC0-∞)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ICP-189 u pacjentów z guzami litymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ICP-189 u pacjentów z guzami litymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) ICP-189 u pacjentów z guzami litymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ICP-189.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ICP-189.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ICP-189.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3,5 roku
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ICP-189.
|
do ukończenia studiów, średnio 3,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie biomarkerów PD podczas leczenia z wartością wyjściową, np. fosforylowanej postaci kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (pERK), fosfatazy 6 o podwójnej specyficzności (DUSP6).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00801
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .