En undersøgelse af ICP-189 og ICP-189 i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof hos patienter med avancerede solide tumorer
8. maj 2022 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Et fase Ia/Ib-dosisfindingsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af ICP-189 og ICP-189 i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof hos patienter med avancerede solide tumorer
Et dosisfundingsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af ICP-189-tabletter og ICP-189-tabletter i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof hos patienter med avancerede solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
- Patienter med histologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer;
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft andre kræftformer inden for 5 år før den første dosis, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, som tilsyneladende er blevet helbredt;
- Patienter med ustabile primære centralnervesystem (CNS) tumorer eller CNS-metastaser;
- Patienter, der har en aktiv autoimmun sygdom eller har haft en autoimmun sygdom med risiko for tilbagefald;
- Patienter, der har aktiv eller historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse;
- Patienter, som har haft en historie med alvorlig allergisk reaktion på en komponent af ICP-189-tabletter eller anti-PD-1-antistof (> grad 3 vurderet ved CTCAE 5.0).
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase Ia: ICP-189 Dosiseskalering
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkning (AE) af ICP-189 vurderet af NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ICP-189 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Foreløbig at bestemme PR2D og MTD for ICP-189 hos patienter med fremskredne solide tumorer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-189 hos patienter med solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-189 hos patienter med solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-189 hos patienter med solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve (AUC0-t og AUC0-∞)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-189 hos patienter med solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-189 hos patienter med solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ICP-189 hos patienter med solide tumorer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Den objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ICP-189.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ICP-189.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ICP-189.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3,5 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ICP-189.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ved behandling versus baseline sammenligning af PD biomarkører, f.eks. phosphoryleret form af ekstracellulær signalreguleret kinase (pERK), dual specificity phosphatase 6 (DUSP6).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICP-CL-00801
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .