Uno studio su ICP-189 e ICP-189 in combinazione con anticorpo monoclonale anti-PD-1 in pazienti con tumori solidi avanzati
8 maggio 2022 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Uno studio di ricerca della dose di fase Ia/Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di ICP-189 e ICP-189 in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 in pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare delle compresse di ICP-189 e delle compresse di ICP-189 in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contatto:
- Caicun Zhou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
- Pazienti con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici confermati istologicamente;
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto altri tumori nei 5 anni precedenti la prima dose, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati;
- Pazienti con tumori primari instabili del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC;
- Pazienti che hanno una malattia autoimmune attiva o che hanno avuto una malattia autoimmune con rischio di recidiva;
- Pazienti con malattia polmonare interstiziale attiva o anamnestica o polmonite non infettiva;
- Pazienti che hanno una storia di grave reazione allergica a qualsiasi componente delle compresse ICP-189 o anticorpo anti-PD-1 (> grado 3 valutato da CTCAE 5.0).
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase Ia: aumento della dose ICP-189
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza e la gravità dell'evento avverso (AE) di ICP-189 valutate da NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ICP-189 in pazienti con tumori solidi avanzati.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e/o dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per determinare preliminarmente il PR2D e l'MTD di ICP-189 in pazienti con tumori solidi avanzati
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ICP-189 in pazienti con tumori solidi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ICP-189 in pazienti con tumori solidi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ICP-189 in pazienti con tumori solidi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t e AUC0-∞)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ICP-189 in pazienti con tumori solidi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ICP-189 in pazienti con tumori solidi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ICP-189 in pazienti con tumori solidi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutare l'attività antitumorale preliminare di ICP-189.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutare l'attività antitumorale preliminare di ICP-189.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutare l'attività antitumorale preliminare di ICP-189.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Valutare l'attività antitumorale preliminare di ICP-189.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confronto in trattamento rispetto al basale dei biomarcatori PD, ad esempio forma fosforilata della chinasi extracellulare regolata dal segnale (pERK), fosfatasi 6 a doppia specificità (DUSP6).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-CL-00801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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