진행성 고형암 환자에서 ICP-189 및 ICP-189와 Anti-PD-1 단클론항체 병용에 대한 연구
2022년 5월 8일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 ICP-189 및 ICP-189와 항-PD-1 단클론 항체 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 Ia/Ib상 용량 결정 연구
진행성 고형 종양 환자에서 ICP-189 정제 및 항-PD-1 단클론 항체와 조합된 ICP-189 정제의 안전성, 내약성 및 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 결정 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Caicun Zhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자;
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
제외 기준:
- 1차 접종 전 5년 이내에 다른 암에 걸린 적이 있는 환자.
- 불안정한 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이가 있는 환자;
- 활동성 자가면역질환을 앓고 있거나 재발 위험이 있는 자가면역질환을 앓았던 환자
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 활동성 또는 병력이 있는 환자;
- ICP-189 정제 또는 항-PD-1 항체의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자(> CTCAE 5.0에 의해 평가된 등급 3).
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상: ICP-189 용량 증량
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTCAE V5.0에 의해 평가된 ICP-189의 부작용(AE) 발생률 및 중증도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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진행성 고형암 환자에서 ICP-189의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율.
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학업 수료까지 평균 2년
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2상 권장 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(MTD)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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진행성 고형암 환자에서 ICP-189의 PR2D 및 MTD를 예비적으로 결정하기 위해
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고형암 환자에서 ICP-189의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고형암 환자에서 ICP-189의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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제거 반감기(t1/2)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고형암 환자에서 ICP-189의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t 및 AUC0-∞)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고형암 환자에서 ICP-189의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고형암 환자에서 ICP-189의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고형암 환자에서 ICP-189의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ICP-189의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ICP-189의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ICP-189의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
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학업 수료까지 평균 2년
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전체 생존(OS)
기간: 학업 완료까지 평균 3.5년
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ICP-189의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
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학업 완료까지 평균 3.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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PD 바이오마커, 예를 들어 인산화된 형태의 세포외 신호 조절 키나아제(pERK), 이중 특이성 포스파타제 6(DUSP6)의 치료 중 대 기저선 비교.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00801
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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