Исследование ICP-189 и ICP-189 в сочетании с моноклональным антителом против PD-1 у пациентов с запущенными солидными опухолями
8 мая 2022 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Исследование фазы Ia/Ib по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности ICP-189 и ICP-189 в комбинации с моноклональным антителом анти-PD-1 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности таблеток ICP-189 и таблеток ICP-189 в комбинации с моноклональным антителом анти-PD-1 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Caicun Zhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
- Пациенты с гистологически подтвержденными местнораспространенными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями;
- По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были другие виды рака в течение 5 лет до первой дозы, за исключением местно излечимых видов рака, которые были явно излечены;
- Пациенты с нестабильными первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) или метастазами в ЦНС;
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или с аутоиммунным заболеванием с риском рецидива;
- Пациенты с активным или историей интерстициального заболевания легких или неинфекционной пневмонии;
- Пациенты с тяжелой аллергической реакцией в анамнезе на любой компонент таблеток ICP-189 или антитело против PD-1 (> степень 3 по шкале CTCAE 5.0).
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза Ia: Повышение дозы ICP-189
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) ICP-189 по оценке NCI-CTCAE V5.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить безопасность и переносимость ICP-189 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Процент участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT).
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) и/или максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Предварительно определить PR2D и MTD ICP-189 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-189 у пациентов с солидными опухолями.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-189 у пациентов с солидными опухолями.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-189 у пациентов с солидными опухолями.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t и AUC0-∞)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-189 у пациентов с солидными опухолями.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-189 у пациентов с солидными опухолями.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-189 у пациентов с солидными опухолями.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность ICP-189.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность ICP-189.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность ICP-189.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3,5 года
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность ICP-189.
|
через завершение обучения, в среднем 3,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Сравнение биомаркеров БП при лечении и исходном уровне, например, фосфорилированной формы киназы, регулируемой внеклеточным сигналом (pERK), фосфатазы с двойной специфичностью 6 (DUSP6).
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .