Um estudo de ICP-189 e ICP-189 em combinação com anticorpo monoclonal anti-PD-1 em pacientes com tumores sólidos avançados
8 de maio de 2022 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo de descoberta de dose de Fase Ia/Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de ICP-189 e ICP-189 em combinação com anticorpo monoclonal anti-PD-1 em pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo de determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de comprimidos ICP-189 e comprimidos ICP-189 em combinação com anticorpo monoclonal anti-PD-1 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contato:
- Caicun Zhou
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Pacientes com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos localmente avançados confirmados histologicamente;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram outro(s) câncer(es) nos 5 anos anteriores à primeira dose, exceto para cânceres localmente curáveis que aparentemente foram curados;
- Pacientes com tumores primários instáveis do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC;
- Pacientes com doença autoimune ativa ou que tiveram doença autoimune com risco de recorrência;
- Pacientes com doença pulmonar intersticial ativa ou história ou pneumonia não infecciosa;
- Pacientes com histórico de reação alérgica grave a qualquer componente dos comprimidos ICP-189 ou anticorpo anti-PD-1 (> grau 3 avaliado por CTCAE 5.0).
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase Ia: escalonamento de dose de ICP-189
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência e a gravidade do evento adverso (EA) de ICP-189 avaliada por NCI-CTCAE V5.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do ICP-189 em pacientes com tumores sólidos avançados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Porcentagem de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D) e/ou dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determinar preliminarmente o PR2D e o MTD de ICP-189 em pacientes com tumores sólidos avançados
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do ICP-189 em pacientes com tumores sólidos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do ICP-189 em pacientes com tumores sólidos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do ICP-189 em pacientes com tumores sólidos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t e AUC0-∞)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do ICP-189 em pacientes com tumores sólidos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do ICP-189 em pacientes com tumores sólidos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do ICP-189 em pacientes com tumores sólidos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar do ICP-189.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar do ICP-189.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar do ICP-189.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar do ICP-189.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Comparação no tratamento versus linha de base de biomarcadores de DP, por exemplo, forma fosforilada de quinase regulada por sinal extracelular (pERK), fosfatase 6 de especificidade dupla (DUSP6).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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