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Un estudio de ICP-189 e ICP-189 en combinación con anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en pacientes con tumores sólidos avanzados

8 de mayo de 2022 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio de búsqueda de dosis de fase Ia/Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de ICP-189 e ICP-189 en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de las tabletas ICP-189 y las tabletas ICP-189 en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Caicun Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
  2. Pacientes con tumores sólidos irresecables o metastásicos localmente avanzados confirmados histológicamente;
  3. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han tenido otro(s) cáncer(es) dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado;
  2. Pacientes con tumores primarios inestables del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC;
  3. Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune activa o han tenido una enfermedad autoinmune con riesgo de recurrencia;
  4. Pacientes que tienen enfermedad pulmonar intersticial activa o antecedentes o neumonía no infecciosa;
  5. Pacientes que tengan antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier componente de las tabletas de ICP-189 o al anticuerpo anti-PD-1 (> grado 3 evaluado por CTCAE 5.0).

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase Ia: Aumento de dosis de ICP-189
Droga: ICP-189
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia y la gravedad del evento adverso (AE) de ICP-189 evaluado por NCI-CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ICP-189 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y/o dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Determinar preliminarmente la PR2D y la MTD de ICP-189 en pacientes con tumores sólidos avanzados
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de ICP-189 en pacientes con tumores sólidos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de ICP-189 en pacientes con tumores sólidos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de ICP-189 en pacientes con tumores sólidos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-t y AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de ICP-189 en pacientes con tumores sólidos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de ICP-189 en pacientes con tumores sólidos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de ICP-189 en pacientes con tumores sólidos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ICP-189.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ICP-189.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ICP-189.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3,5 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ICP-189.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3,5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Comparación durante el tratamiento versus la línea de base de biomarcadores de EP, por ejemplo, forma fosforilada de quinasa regulada por señal extracelular (pERK), fosfatasa 6 de doble especificidad (DUSP6).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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