Een studie van ICP-189 en ICP-189 in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
8 mei 2022 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Een fase Ia/Ib dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van ICP-189 en ICP-189 in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam te evalueren bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren
Een dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van ICP-189-tabletten en ICP-189-tabletten in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Caicun Zhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1;
- Patiënten met histologisch bevestigde lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren;
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis andere kanker(s) hebben gehad, met uitzondering van lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen;
- Patiënten met instabiele primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-metastasen;
- Patiënten die een actieve auto-immuunziekte hebben of een auto-immuunziekte hebben gehad met risico op herhaling;
- Patiënten met een actieve of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op een bestanddeel van ICP-189-tabletten of anti-PD-1-antilichaam (> graad 3 beoordeeld door CTCAE 5.0).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase Ia: ICP-189 dosisescalatie
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en ernst van bijwerking (AE) van ICP-189 beoordeeld door NCI-CTCAE V5.0
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ICP-189 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en/of maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Voorlopig de PR2D en de MTD van ICP-189 bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van ICP-189 te evalueren bij patiënten met solide tumoren.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van ICP-189 te evalueren bij patiënten met solide tumoren.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van ICP-189 te evalueren bij patiënten met solide tumoren.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t en AUC0-∞)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van ICP-189 te evalueren bij patiënten met solide tumoren.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van ICP-189 te evalueren bij patiënten met solide tumoren.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van ICP-189 te evalueren bij patiënten met solide tumoren.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ICP-189 te evalueren.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ICP-189 te evalueren.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ICP-189 te evalueren.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 3,5 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ICP-189 te evalueren.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 3,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
On-treatment versus baseline-vergelijking van PD-biomarkers, bijv. Gefosforyleerde vorm van extracellulair signaal-gereguleerd kinase (pERK), fosfatase 6 met dubbele specificiteit (DUSP6).
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-00801
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .